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基于美国FDA不良事件报告系统数据库的洛匹那韦/利托那韦风险信号挖掘研究 |
四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心,成都 610041;四川大学出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都 610041;成都市第七人民医院药剂科 610041;四川大学华西药学院,成都 610041;四川大学华西临床医学院,成都 610041;国家药品不良反应监测中心,北京 100022 |
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摘要 目的 挖掘洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)不良事件(AE)的风险信号,探讨LPV/r的临床安全性,为该药在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗中的安全应用提供参考。 方法 采用报告比值比法(ROR)对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)2010年第1季度至2019年第3季度AE报告数据中LPV/r相关的风险信号进行挖掘,检测阈值为报告数大于3且ROR的95%置信区间(CI)下限大于1的AE,并对AE采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行统计和分类,选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。 结果 2010年第1季度至2019年第3季度FAERS数据库共收到LPV/r为首要可疑药物的AE报告13-335例,检测出报告数>3且ROR的95%CI下限>1的AE风险信号455个,涉及AE报告7-718例。涉及AE报告数占比居前2位的系统器官依次为“各类损伤、中毒及手术并发症”[13.6%(1-051/7-718)]和“妊娠期、产褥期及围产期状况”[11.7%(899/7-718)],但在“各类损伤、中毒及手术并发症”所涉及的1-051例AE报告中与妊娠期药物暴露有关者为998例,占95.0%;信号数占比居首位的系统器官为“各种先天性家族遗传性疾病”[16.3%(74/455)]。另外,药物相互作用所致AE共144例,在AE报告数中排第7位。 结论 检测出LPV/r妊娠期用药相关胎儿、新生儿和婴儿异常等风险信号,提示应关注孕妇和婴幼儿使用LPV/r的风险。LPV/r与其他药物联用时的相互作用也值得关注。
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关键词 :
洛匹那韦,
利托那韦,
冠状病毒属,
冠状病毒感染,
药物不良事件报告系统,
美国食品和药物管理局,
信号处理,
计算机辅助
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基金资助:四川省科技厅软科学项目(2019JDR0163) |
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