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| 基于美国FDA不良事件报告系统数据库的洛匹那韦/利托那韦风险信号挖掘研究 |
| 四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心，成都 610041；四川大学出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室，成都 610041；成都市第七人民医院药剂科 610041；四川大学华西药学院，成都 610041；四川大学华西临床医学院，成都 610041；国家药品不良反应监测中心，北京 100022 |
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摘要 目的 挖掘洛匹那韦/利托那韦（LPV/r）不良事件（AE）的风险信号，探讨LPV/r的临床安全性，为该药在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗中的安全应用提供参考。 方法 采用报告比值比法（ROR）对美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）2010年第1季度至2019年第3季度AE报告数据中LPV/r相关的风险信号进行挖掘，检测阈值为报告数大于3且ROR的95%置信区间（CI）下限大于1的AE，并对AE采用国际医学用语词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）进行统计和分类，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。 结果 2010年第1季度至2019年第3季度FAERS数据库共收到LPV/r为首要可疑药物的AE报告13-335例，检测出报告数>3且ROR的95%CI下限>1的AE风险信号455个，涉及AE报告7-718例。涉及AE报告数占比居前2位的系统器官依次为“各类损伤、中毒及手术并发症”［13.6%（1-051/7-718）］和“妊娠期、产褥期及围产期状况”［11.7%（899/7-718）］，但在“各类损伤、中毒及手术并发症”所涉及的1-051例AE报告中与妊娠期药物暴露有关者为998例，占95.0%；信号数占比居首位的系统器官为“各种先天性家族遗传性疾病”［16.3%（74/455）］。另外，药物相互作用所致AE共144例，在AE报告数中排第7位。 结论 检测出LPV/r妊娠期用药相关胎儿、新生儿和婴儿异常等风险信号，提示应关注孕妇和婴幼儿使用LPV/r的风险。LPV/r与其他药物联用时的相互作用也值得关注。
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| 关键词 ：
洛匹那韦,
利托那韦,
冠状病毒属,
冠状病毒感染,
药物不良事件报告系统,
美国食品和药物管理局,
信号处理,
计算机辅助
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| 基金资助:四川省科技厅软科学项目（2019JDR0163） |
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