“国产新药安全性” 栏目所有文章列表

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  • 王少军, 李超, 刘彩霞, 苏乌云, 黄丛秀
    药物不良反应杂志. 2024, 26(1): 12-17. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20230912-00678
    目的 探讨卡瑞利珠单抗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)免疫相关不良事件(irAE)的发生情况及其与疗效的关系。 方法 收集2020年12月至2022年12月在内蒙古医科大学附属医院接受卡瑞利珠单抗治疗NSCLC患者的临床资料,对卡瑞利珠单抗的疗效及其irAE的发生情况进行回顾性分析。根据患者是否发生irAE,将患者分为irAE组和无irAE组,比较2组患者的客观反应率(ORR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存时间(PFS)。 结果 共48例患者纳入分析,男性41例(85.4%),女性7例(14.6%);年龄(65.9±7.4)岁,治疗中位周期数为9(6,14)个,总体ORR为52.1%(25/48),DCR为83.3%(40/48),中位PFS为11个月。48例患者中34例(70.8%)发生59例次irAE,其中8例(16.7%)发生至少1例次≥3级的irAE。irAE发生的中位周期数为5(3,7)个。发生率>10%的irAE包括反应性毛细血管增生症(RCCEP)、甲状腺损伤、皮肤损伤、肺损伤、肝损伤和血液毒性反应,发生率依次为37.5%(18/48)、18.8%(9/48)、16.7%(8/48)、12.5%(6/48)、10.4%(5/48)和10.4%(5/48)。与无irAE组患者比较,irAE组患者的ORR和DCR更高[64.7%(22/34)比3/14,91.2%(31/34)比9/14],中位PFS更长(12.0个月比7.0个月,风险比=0.418,95%置信区间:0.193~0.905),差异均有统计学意义(均P<0.05)。 结论 卡瑞利珠单抗治疗NSCLC中发生的主要irAE类型为RCCEP,严重irAE较少。卡瑞利珠单抗治疗中发生irAE的患者可能有更明显的治疗反应。
  • 诸慧, 原永芳, 徐影
    药物不良反应杂志. 2024, 26(1): 18-24. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20230803-00582
    目的 探讨恶性肿瘤患者应用替雷利珠单抗治疗后免疫相关不良事件(irAE)的发生情况、影响因素及其预测生物标志物。 方法 收集上海交通大学医学院附属第九人民医院2020年6月至2023年6月应用替雷利珠单抗治疗至少1个周期恶性肿瘤成年患者的电子病历,对irAE发生情况和临床特征进行回顾性分析。按照患者是否发生irAE,将患者分为irAE组和非irAE组。比较2组患者的临床特征和相关生物标志物水平。采用多因素logistic回归方法分析患者发生irAE的危险因素。对有预测意义的生物标志物,采用受试者工作特征(ROC)曲线分析其预测irAE发生风险的折点。 结果 共纳入患者107例,男性81例(75.7%),女性26例(24.3%),年龄(61±15)岁,其中25例(23.4%)判定为替雷利珠单抗相关irAE,6例(5.6%)严重程度≥3级。25例患者共发生28例次irAE,包括甲状腺功能异常9例次、免疫相关性肠炎4例次、皮疹4例次、免疫相关性肺炎3例次、肾损伤3例次、肝损伤3例次、免疫相关性肌炎1例次、高血压1例次。替雷利珠单抗开始治疗至irAE发生的中位治疗周期为3(1,5)个。25例患者irAE经停药和/或糖皮质激素及对症治疗后均好转,无因irAE死亡病例。多因素logistic回归分析结果显示基线中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)高是保护因素[比值比(OR)=0.453,95%置信区间(CI):0.279~0.735,P=0.001],而基线血小板与淋巴细胞比值(PLR)高是危险因素(OR=1.006,95%CI:1.002~1.011,P=0.008)。ROC曲线分析结果显示,基线NLR和PLR预测irAE发生的折点分别为1.58(敏感度为0.988,特异度为0.644)和159.40(敏感度为0.800,特异度为0.524)。 结论 替雷利珠单抗治疗成人恶性肿瘤的irAE发生率为23.4%,以甲状腺功能异常最为常见,免疫相关性肠炎、皮疹、肺炎、肾损伤和肝损伤也值得关注。基线NLR和PLR可能作为预测irAE发生的生物标志物。
  • 方振威, 赵翊如, 张颖, 林阳
    药物不良反应杂志. 2024, 26(1): 25-32. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20230406-00252
    目的 评价海博麦布治疗高胆固醇血症的有效性及安全性。 方法 检索国内外有关数据库与临床试验注册网站(截至2023年3月27日),收集海博麦布治疗高胆固醇血症的随机对照试验(RCT)。试验组为海博麦布单药或联合其他降血脂药,对照组为安慰剂或与试验组相同的其他降血脂药。有效性主要结局指标为低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的变化率,安全性主要结局指标为总体不良事件(AE)、严重AE(SAE)、因AE终止试验、与研究药物相关AE的发生率,安全性次要结局指标为≥2项研究中报道的主要AE发生率。使用RevMan 5.4软件进行meta分析。计数资料效应指标为相对危险度(RR)及其95%置信区间(CI);计量资料效应指标为均数差(MD)及其95%CI。 结果 纳入分析的RCT共4项,涉及1-488例患者,其中试验组952例,对照组536例。meta分析结果显示,治疗8~12周时试验组(海博麦布20-mg/d和10-mg/d联合或不联合阿托伐他汀10-mg/d)LDL-C降幅显著大于对照组(海博麦布20-mg/d:MD=-13.36%,95%CI:-15.28%~-11.44%,P<0.001;海博麦布10-mg/d:MD=-10.80%,95%CI:-14.90%~-6.71%,P<0.001);治疗52周时海博麦布20-mg/d或10-mg/d联合阿托伐他汀10-mg/d组患者LDL-C较基线平均下降幅度均明显大于阿托伐他汀10-mg/d 单药治疗组的患者(-41.92%和-39.34%比-31.56%,均P<0.001)。试验组与对照组8~12周时的总体AE发生率[47.94%(338/705)比49.75%(202/406),RR=0.99,95%CI:0.87~1.12]、SAE发生率[2.64%(16/606)比2.79%(10/358),RR=1.19,95%CI:0.53~2.66]、因AE终止试验率[4.11%(29/705)比4.68%(19/406),RR=0.67,95%CI:0.17~2.65]和与研究药物相关AE发生率[12.38%(75/606)比11.45%(41/358),RR=0.87,95%CI:0.37~2.06]均相似(均P>0.05)。 结论 海博麦布可以有效降低高胆固醇血症患者的LDL-C水平,且安全性良好。
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出版单位:药物不良反应杂志社

主办单位:中华医学会

国际刊号:ISSN 1008-5734

国内刊号:CN 11-4015/R

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