1例25岁女性因减重自行皮下注射司美格鲁肽注射液（司美格鲁肽）0.5-mg，用药后出现恶心、呕吐等症状，未予重视；第2周再次皮下注射司美格鲁肽1-mg，恶心、呕吐等症状加重，继而出现胃痛、胃胀，不能缓解。实验室检查示丙氨酸转氨酶（ALT）1-687-U/L，天冬氨酸转氨酶（AST）809-U/L，碱性磷酸酶（ALP）167-U/L，总胆汁酸（TBA）178.8-μmol/L，总胆红素（TBil）106.3-μmol/L、直接胆红素（DBil）64.0-μmol/L，间接胆红素（IBil）42.3-μmol/L。排除病毒性肝炎、自身免疫性肝病、梗阻性黄疸，以及并用药物等原因后，考虑为司美格鲁肽引起的急性肝损伤，给予保肝治疗。因治疗效果不佳，给予人工肝治疗1次，其后继续予保肝治疗。治疗第17天，实验室检查示ALT 579-U/L，AST 583-U/L，ALP 180-U/L，TBA 231.8-μmol/L，TBil 344.8-μmol/L、DBil 233.8 μmol/L、IBil 111.0 μmol/L。治疗6个月余患者肝功能恢复正常，实验室检查示ALT 56-U/L，AST 33-U/L，ALP 99-U/L，TBA 2.7-μmol/L，TBil 10.5-μmol/L，DBil 3.2-μmol/L，IBil 7.3-μmol/L。

1例77岁女性患者因牙龈脓肿予复方氯己定含漱液冲洗脓腔。10-min后患者出现心慌、面色苍白，此后相继出现呼之不应、血压测不出，大动脉搏动无法扪及，无自主呼吸，瞳孔对光反射消失，考虑为过敏性休克。立即予心肺复苏、气管插管机械通气、多巴胺静脉滴注、肾上腺素静脉注射等抢救措施。约40-min后患者恢复窦性心律（141次/min），血压70/40-mmHg（1-mmHg=0.133-kPa），转入重症监护室继续予以补液、脏器保护、亚低温脑保护、预防癫痫、纠正电解质紊乱等治疗。虽予积极抢救，患者仍在6 d后因再次出现心脏停搏死亡。

目的 探讨药学部利用企业微信为门诊癌痛患者提供药学服务的效果。　方法 收集2020年1月1日至2023年1月30日苏州大学附属第一医院门诊收治的首次和/或既往接受癌痛相关药物治疗的患者资料进行回顾性研究，按是否使用企业微信接受门诊癌痛药学服务将患者分为常规药学服务管理组（常规组）和企业微信模式药学服务管理组（企业微信组）。记录2组患者处方达标情况，经过治疗后癌痛程度及患者生活质量评价指标（包括生理机能、生理职能、躯体疼痛、精力、社会功能、情感职能、精神健康及总体健康等8个维度）的变化情况。　结果 共纳入符合标准的患者174例，常规组和企业微信组各87例。2组患者年龄、性别等一般资料差异无统计学意义（均P>0.05）。进行企业微信管理前，2组患者经止痛治疗后处于无痛、轻度疼痛、中度疼痛和重度疼痛的患者占比差异无统计学意义（均P>0.05）。常规组87例患者中处方不达标者13例，不达标率14.9%；企业微信组87例患者中处方不达标者2例，不达标率2.3%；组间比较差异有统计学意义（χ2=8.828, P<0.05）。实施企业微信管理后，企业微信组疼痛评分为无痛的患者数由19例增加到55例（63.2%），常规组由18例增加到41例（47.1%），企业微信组无痛者占比高于常规组，差异有统计学意义（χ2=4.555，P=0.033）。在进行企业微信管理前，2组患者生活质量各项指标的评分差异无统计学意义（均P>0.05）；经企业微信管理后，企业微信组患者的生活质量8个维度的评分均高于常规组，差异均有统计学意义（均P<0.05）。　结论 使用企业微信进行药学服务可改善癌痛患者的治疗效果，提高癌痛患者的生活质量，有助于提高药学服务质量，有一定的推广与利用价值。

开展药品不良反应个例报告质量评价，获得准确、客观和科学的数据资料，关系到整个药品不良反应监测工作的水平和质量，是药品监管部门制定安全监管措施的重要依据。本文通过文献检索了解国外药品不良反应（ADR）报告质量评价方法学的研究进展及应用现状，主要纳入了来自世界卫生组织乌普萨拉不良反应监测中心、荷兰和澳大利亚的3类不同评价方法（WHO质量评价方法、临床文档工具、ADR报告质量算法）。我国目前有2版ADR报告质量评价方法，分别在2005和2012版的《药品不良反应报告和监测工作手册》附录中。不同的ADR报告质量评价方法评价条目有不同的侧重点，需要制定适合我国的科学评价方法，为ADR报告的质量监督管理提供参考。

1例31岁女性为减重自行皮下注射司美格鲁肽注射液（司美格鲁肽）。3个月后体检，心电图提示窦性心动过速，实验室检查示三碘甲状腺原氨酸（T3）2.75-nmol/L、甲状腺素（T4）199.86-nmol/L、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）11.31-pmol/L、游离甲状腺素（FT4）46.63-pmol/L、促甲状腺激素（TSH）<0.005 mU/L。考虑为司美格鲁肽导致的窦性心动过速和甲状腺功能亢进，停用该药，给予甲巯咪唑10-mg口服、2次/d和美托洛尔25-mg口服、2次/d。治疗1个月余，患者心电图正常，复查甲状腺功能：T3-1.79-nmol/L、T4-127.33-nmol/L、FT3-4.94-pmol/L、FT4-15.87-pmol/L、TSH<0.005 mU/L。但患者出现肝酶升高：丙氨酸转氨酶327-U/L、天冬氨酸转氨酶148-U/L、γ-谷氨酰转移酶123.4-U/L。停用甲巯咪唑和美托洛尔，给予水飞蓟宾140-mg口服、3次/d和双环醇50-mg 、3次/d治疗。1个月余后，患者甲状腺功能和肝功能均恢复正常，停用水飞蓟宾和双环醇。之后多次复查甲状腺功能、肝功能和心电图，均正常。

全国临床安全用药监测网 2023 年收到全国 27 个省级行政区 439 家医院的用药错误（ME）报告27 742例。其中A级错误282例（1.02%），B级22 452例（80.93%），C级4 239例（15.28%），D级499例（1.80%），E级141例（0.51%），F级127例（0.46%），G级1例（<0.01%），I级1例（<0.01%），无H级病例发生。B~I级ME涉及的27 460例患者中，男性15 131例（55.10%），女性12 329例（44.90%）；年龄1 d~103岁，其中儿童（<18岁）3 198例（11.65%），青中年人（≥18~<60岁）12 576例（45.80%），老年人（≥60岁）11 686例（42.56%）。错误内容居前3位者分别为品种（5 880例次，20.97%）、用量（4 668例次，16.65%）和给药频次（3 184 例次，11.35%）。导致患者伤害的严重 ME（E~I 级）涉及 270 例患者，男性140例（51.85%），女性130例（48.15%）；年龄52 d~94岁，其中儿童31例（11.48%），青中年人91例（33.70%），老年人148例（54.82%）；所涉药品在前3位者依次为头孢哌酮钠舒巴坦钠、二甲双胍和艾司唑仑，1例致死ME为误将复方荆芥熏洗剂口服所致。27 460例B~I级ME中，引发错误人员主要为医师（19 655例，71.58%）和药师（5 688例，20.71%），少数为护士和患者/家属等。ME发生场所主要为门诊（10 537例，38.37%），病房（8 187例，29.81%），药房（6 470例，23.56%）；270例严重ME 中121例（44.81%）发生场所是患者家中。错误发现人员居前3位者分别是药师20 693例次（74.46%），患者/家属3 240例次（11.66%），医师2 214例次（7.97%）。引发错误因素居前3位者分别是知识欠缺（9 382例次，28.35%）、疲劳（5 974例次，18.05%）和培训不足（3 831例次，11.58%）。针对2023年发生率较高和较严重的ME，以下风险需要加强防范，包括外用药误为内用、误服外包装、儿童用量剂量换算错误、特殊给药频次错误、肠内营养制剂和刺激性静脉制剂的滴注速度过快、蒙脱石散和其他药物相互作用、磷霉素钠导致高钠血症等。此外，加强频发严重ME及致死ME药物品种的管理，以及对患者的科普和安全用药教育等，有助于保障患者用药安全。

目的 了解英克司兰不良事件（AE）风险，为临床安全应用该药提供参考。　方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2004年第4季度至2023年第2季度以英克司兰为首要怀疑药物的AE报告，采用《国际医学用语词典》26.0版的首选术语（PT）与系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。采用报告比值比（ROR）法与英国药品和保健产品管理局（MHRA）综合标准法进行AE风险信号挖掘，将同时满足报告数≥3且ROR的95%置信区间（CI）下限>1（ROR法）和报告数≥3、PRR≥2且χ2≥4（MHRA综合标准法）的PT视为AE风险信号，并对其进行描述性统计分析。　结果 共收集到以英克司兰为首要怀疑药物的AE报告1 888份，涉及1-888例患者和835个PT。AE的上报国家以美国为主（88.7%，1 675/1 888），报告者以消费者为主（62.1%，1 171/1 886）；严重AE报告共484例（25.6%）。剔除非药品及适应证相关PT，同时满足ROR法与MHRA综合标准法风险信号判定标准的PT共85个，累及15个SOC。报告数排名前5位的PT为关节痛（248例）、注射部位痛（237例）、肢体疼痛（170例）、肌痛（158例）和腹泻（132例）；信号强度排名前5位的PT包括膀胱不适（ROR=28.87，PRR=28.85）、注射部位不适（ROR=24.48，PRR=24.40）、鼻窦疼痛（ROR=23.20，PRR=23.19）、注射部位囊泡（ROR=17.63，PRR=17.61）、注射部位皮疹（ROR=12.51，PRR=12.45）。分别以报告数和信号强度排名前20位的PT中，有8个和13个PT未在国内外药品说明书记载，其中肌痛、听觉减退的报告数较多且信号强度较强。　结论 美国FAERS数据库英克司兰AE主要为注射部位反应，其次还有关节痛、肌痛、肌痉挛等肌肉骨骼相关AE，以及尿路感染、支气管炎等感染相关AE，需要临床关注。

抗肿瘤药物因其细胞毒性、血管毒性和免疫毒性等特征，可能比其他药物更容易导致肾损伤。充分认识抗肿瘤药物相关肾损伤的临床表现和危险因素，合理评估疾病严重程度，以更好地调整抗肿瘤治疗方案，是抗肿瘤治疗的重要内容。为此，日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南（2022）》中对肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗后发生药物性肾损伤的定义、评估方法、主要临床表现和危险因素进行了专门的论述。本文对这部分内容进行解读，以期更有效地指导临床实践。

肾功能不全患者由于肾脏的排泄功能下降或延迟以及与肾功能下降相关的药物代谢动力学改变，可能导致药物或其代谢物在体内蓄积，药物不良反应发生的风险增加。因此，肾功能不全患者在进行抗肿瘤药物治疗时需要调整药物剂量。日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南
（2022）》的第二章中专门论述了肾损伤患者抗肿瘤药物的剂量调整。本文重点解读该章节中肾功能不全患者药物剂量调整的原则和铂类药物、氟尿嘧啶类药物的剂量调整建议。

目的 了解伏立康唑治疗的住院患者中药物相互作用（ DDI）医嘱的发生情况及常见药物。方法 通过医院信息系统收集 2018年 5月至 2023年 8月福建省泉州市第一医院使用伏立康唑治疗并进行血药谷浓度（ Cmin）检测的住院患者治疗信息，对伏立康唑治疗期间 DDI医嘱的发生率、 DDI所涉药物、 DDI医嘱类型和风险级别、 DDI发生的科室分布以及伏立康唑相关 1/2类 DDI医嘱（医嘱中含有不推荐与伏立康唑同时使用的药物 /并用时需调整伏立康唑剂量的药物）患者伏立康唑的 Cmin变化进行描述性统计分析。结果 共纳入 752例患者，其中 592例（ 78.7%）存在伏立康唑相关 DDI医嘱 1 344例次，涉及 28种药物。 67.7%（401/592）的患者并用了 2种及以上 DDI药物。伏立康唑相关 DDI医嘱涉及最多的药物为糖皮质激素［ 91.6%（542/592）］，其次为质子泵抑制剂［ 87.8%（520/592）］。 28种伏立康唑相关 DDI药物中属于 1/2类 DDI者有 5种，包括利福平、奈玛特韦 /利托那韦、苯巴比妥、苯妥英钠和利福布汀。 5种药物涉及 33例患者，其中 51.5%（17例）患者的伏立康唑 Cmin<1.0 mg/L；涉及患者最多的药物是利福平（ 17例）其次为奈玛特韦 /利托那韦（ 10例）。伏立康唑与利福平、利福布汀、苯巴比妥和苯妥英钠并用时，多数，患者的伏立康唑 Cmin显著下降。伏立康唑相关 DDI医嘱在重症医学科发生率最高，其次为呼吸与危重症医学科。结论 伏立康唑临床应用中 DDI医嘱非常常见，且大多数患者并用了 2种及以上 DDI药物。糖皮质激素及质子泵抑制剂为最常见的并用药物。临床需要警惕伏立康唑与利福平、利福布汀、苯巴比妥及苯妥英钠的 DDI发生。

目的 探讨米氮平相关血小板减少的临床特点。　方法 报道航天中心医院收治的1例米氮平相关血小板减少患者的诊治经过，并对该例以及检索有关数据库（截至2023年8月31日）收集到的相关病例的主要临床资料（性别、年龄、米氮平用药指征、米氮平用法用量、联合用药情况、用药前后血小板计数、应用米氮平至发生血小板减少的时间、临床处理及转归等）进行描述性统计分析。　结果 纳入分析的患者共9例，男性4例，女性5例；年龄28~74岁，中位年龄52岁；用药指征为抑郁症者8例，1例无记录；米氮平日剂量15-mg者4例、30-mg者3例，2例无记录；单独使用米氮平者2例，合并使用其他药物者6例，1例无记录。9例患者应用米氮平至发生血小板减少的时间为2~28 d，中位时间8 d，血小板减少严重程度1、3、4级者分别为3、3、2例，1例无记录；发生严重血小板减少的5例患者中3例有出血症状，1例出现皮肤瘀斑。2例患者行药物依赖性抗血小板抗体检测,结果呈阳性。发生血小板减少后9例患者均停用米氮平，6例未予特殊干预，3例给予对症治疗；停药2~43 d（中位时间9 d）后，7例患者血小板计数恢复至参考值范围，1例PLT回升，1例不详但皮肤症状改善。　结论 米氮平相关血小板减少多发生于用药后10 d内，停药多可好转。建议应用米氮平前后注意监测患者的血常规。

目的 了解前置审核系统对慢性肾脏病（CKD）肾功能不全患者医嘱中禁用药物的预警情况。　方法 收集2021年1月1日至2021年12月31日上海交通大学医学院附属新华医院前置审核系统肾功能不全患者禁用药物预警信息。对预警药物进行分析，确定正确预警和需要调整审核规则的药物。对正确预警中涉及的药物及临床医师对预警的接受程度进行分析；对有证据可以超说明书使用的药物根据循证证据进行备案并提出审核规则修改的建议。　结果 共259条肾功能不全患者禁用药物相关预警的医嘱纳入分析，涉及47种药物。169条预警为正确预警，预警的正确率达65.25%，其中107条（63.31%）被临床医师接受。外科医师对预警的接受率高于内科医师，差异有统计学意义［76.39%（55/72）比53.61%（52/97），P<0.01］。90条预警涉及的12种药物需要修改审核规则。其中1种药物（达格列净片）说明书已更新，可直接按说明书调整审核规则；11种药物根据循证证据经超说明书用药备案，6种药物调整预警级别，5种药物调整审核规则。　结论 利用审方系统可有效地对CKD患者禁用药物处方实施预警，预警的正确率和临床医师接受率均在60%以上。部分预警的审核规则需要随着说明书的修订或循证证据的增加经超说明书备案后进行调整。

1例17岁女性患者感染新型冠状病毒后出现发热，3 d内4次自行服用布洛芬缓释胶囊（0.3 g/次），期间出现胸闷、气促、四肢乏力、大汗淋漓、肌肉酸痛等症状和酱油色尿。实验室检查示肌酸激酶（CK）583-800-U/L，CK-MB 45-μg/L，乳酸脱氢酶4-772-U/L，血清肌酐（Scr）392-μmol/L，肌红蛋白87-μg/L，尿素氮32. 8-mmol/L。考虑为横纹肌溶解症伴急性肾损伤，可能与布洛芬有关。给予患者肾脏替代治疗、血液透析、输血、补液、利尿等对症治疗。33 d后患者肌肉酸痛等症状消失，尿液颜色恢复正常，实验室检查示CK 168-U/L、肌红蛋白 24-μg/L、Scr 52-μmol/L。

抗菌药物是临床应用最广泛的药物类别之一，药物不良反应发生率高，安全性问题非常突出。影响抗菌药物不良反应发生、发展和严重程度的因素较多，其相关危险因素的研究是保障抗感染治疗安全有效的措施之一，是预防和识别抗菌药物不良反应的前提。本文对抗菌药物常见不良反应危险因素研究的热点和研究方法进行了总结和评价，并针对目前在抗菌药物不良反应危险因素研究中存在的问题和不足，提出了相关建议，希望促进我国抗菌药物不良反应相关危险因素的研究，保障患者用药安全。

目的 探讨免疫检查点抑制剂（ICI）导致免疫相关肝损伤（IMLI）患者的临床表现、治疗和转归。　方法 收集2018年1月至2022年11月青岛大学附属医院肿瘤内科住院的ICI导致IMLI患者，对其基本情况、肿瘤治疗情况、IMLI临床表现、治疗及转归进行描述性统计分析。　结果 共29例患者纳入分析，男性17例（58.6%），女性12例（41.4%），中位年龄65岁；从使用ICI至发生肝损伤的中位治疗周期为3个，中位时间为78 d。48.3%（14/29）的IMLI患者无明显症状，51.7%（15/29）的有食欲下降、恶心、腹胀、乏力、发热和黄疸等症状，13例（44.8%）同时伴有其他系统免疫相关不良事件。29例IMLI的临床分型为肝细胞型18例（62.1%），胆汁淤积型4例（13.8%），混合型7例（24.1%）。按美国国立癌症研究所通用不良事件术语标准（CTCAE）分级，严重（≥3级）病例占86.2%（25/29）；按我国《药物性肝损伤诊治指南》（DILI指南）分级，严重（≥2级）病例占34.5%（10/29）。29例患者在发生IMLI后均暂停ICI治疗，28例使用了糖皮质激素，其中7例联合吗替麦考酚酯和/或人免疫球蛋白、人工肝治疗；22例（75.9%）好转，7例（24.1%）未愈（包括自动出院4例，死亡2例，无法判断1例）。3例患者肝功能好转后重新启用ICI治疗，IMLI均未复发。　结论 IMLI多发生于ICI治疗后2~3个月，临床类型以肝细胞型最常见，临床症状轻重不一，停用ICI并给予糖皮质激素治疗后大多数患者预后良好。部分患者经权衡利弊在严密监测下可以重启ICI治疗。

老药一般认为是上市时间较早，在临床使用多年，且被医药工作者和公众所了解的药品。老药的安全性尚存在很多未知、未解问题。老药的一些不良反应可能目前还不十分清楚；老药在特殊人群中应用的安全性还需要长期监测；老药许多不良反应发生机制研究需加强，大多数不良反应缺乏特异性诊断的生物标记物及有效的防治措施；老药说明书中不良反应相关内容需要不断完善，许多临床用药的安全性问题还有待制定规范的专家共识和指南。

目的 了解儿童使用多西环素相关不良事件（AE）风险信号，为安全使用该药提供参考。　方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2004年第1季度至2023年第3季度以多西环素为首要怀疑药物的儿童AE报告，采用《国际医学用语词典》26.1版首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。采用报告比值比（ROR）法进行多西环素AE风险信号挖掘，AE报告数≥3且ROR的95%置信区间（CI）>1定义为风险信号，并对其进行描述性分析。　结果 共收集到儿童使用多西环素相关AE报告637份，涉及107个PT和21个SOC。AE报告数居前10位（含并列）的PT依次为呕吐、抑郁、吞咽困难、赫克斯海默反应、硬化性胆管炎、头痛、溃疡性结肠炎、食管溃疡、恶心、食管炎、自杀想法,其中抑郁、赫克斯海默反应、硬化性胆管炎、溃疡性结肠炎、自杀想法为说明书未记载的不良反应。信号强度居前10位的PT依次为赫克斯海默反应、光照性指甲松离、醒前幻觉、食管溃疡、食管损伤、睡前幻觉、玻璃体炎、指甲剥离、硬化性食管炎、糜烂性食管炎,其中赫克斯海默反应、醒前幻觉、睡前幻觉、玻璃体炎、硬化性胆管炎为说明书未记载的不良反应。精神疾病为该药说明书不良反应中未涉及的SOC。　结论 多西环素儿童相关AE主要为呕吐、吞咽困难、食管溃疡、恶心、食管炎等药品说明书已记载的不良反应。此外，多西环素还可能导致赫克斯海默反应、硬化性胆管炎、溃疡性结肠炎、精神疾病等药品说明书未记载的AE。

目的 对广州绿十字制药股份有限公司生产的左氧氟沙星氯化钠注射液（仿制药）与第一三共制药（北京）有限公司生产的左氧氟沙星氯化钠注射液（原研药）的安全性进行主动监测及分析。　方法 本研究资料来自2022年10月1日至2023年9月30日中山大学附属第一医院、广东省人民医院和暨南大学附属第一医院主动监测并上报至国家药品不良反应监测系统数据库的左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应报告，收集报告涉及患者的年龄、性别、用药情况、原发疾病、用药至不良反应发生的时间、不良反应临床表现、治疗及转归，严重不良反应发生情况。计算不良反应发生率。　结果 共收集到左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应报告30份，涉及患者30例。仿制药组21例，男性8例、女性13例；年龄20~91岁，中位年龄43岁；严重不良反应报告2例。原研药组9例，男性3例、女性6例；年龄20~96岁，中位年龄56岁；无严重报告。仿制药组21例患者共发生不良反应36例次，原研药组9例患者共发生不良反应13例次；涉及皮肤及附件、消化系统、神经系统、肌肉骨骼系统、泌尿系统及用药部位等，主要以皮肤瘙痒、皮疹等过敏反应最为常见（仿制药组15例次，占比41.7%；原研药组6例次，占比46.2%）；仿制药组发生2例严重不良反应，均为过敏性休克。经停药，换用其他抗生素及对症治疗等处理后，仿制药组治愈5例，好转15例，不详1例；原研药组治愈2例，好转7例；仿制药与原研药均无死亡病例。仿制药组门诊和/或住院患者不良反应发生率为0.07%（21/29-557），原研药组门诊和/或住院患者不良反应发生率为0.08%（9/10-686），2组比较差异无统计学意义（χ2=0.183，P=0.669）。　结论 主动监测结果显示，左氧氟沙星氯化钠注射液仿制药的安全性与原研药安全性无明显差异。

目的 了解我国当前药物不良反应（ADR）/不良事件（AE）信号检测研究文献中数据挖掘方面存在的问题。　方法 检索中国生物医学文献服务系统、中国知网、万方医学和维普网关于ADR/AE信号检测类研究的文献（截至2022年5月30日）。将数据挖掘部分的相关内容从以下4个维度和9个条目进行调查和评价。（1）背景数据，包括1个条目；（2）数据预处理，包括药物映射、AE映射、缺失值处理和数据去重4个条目；（3）数据挖掘算法（DMA），包括DMA选择、DMA公式解读和信号阈值3个条目；（4）结果解读，包括1个条目。按照数据挖掘相关规范和技术要求，以文献中4个维度和9个条目的报告/报告无误率作为总体质量评价指标，报告/报告无误率≥60%为总体质量达到优良水平。　结果 共纳入165篇文献。背景数据维度采用了全数据库所有其他药物数据的文献报告/报告无误率为35.2%（58/165），未达到优良水平。数据预处理维度中进行了药物映射、AE映射、缺失值处理和数据去重的文献报告/报告无误率分别为22.4%（37/165）、73.9%（122/165）、10.3%（17/165）和55.2%（91/165），该维度的报告/报告无误率为40.5%（267/660），未达到优良水平，仅其中的AE映射条目达到优良水平。DMA维度中≥2种DMA、DMA公式解读和信号阈值的文献报告/报告无误率分别为63.6%（105/165）、78.2%（129/165）和87.9%（145/165），该维度的报告/报告无误率为76.6%（379/495），均达到优良水平。结果解读的报告/报告无误率为87.4%（144/165），达到优良水平，其中7篇将信号解读为“阳性”或“阴性”信号，14篇对信号意义的解释采用了因果关系的描述。165篇文献的4个维度共9个条目的总体报告/报告无误率为57.1%（848/1-485），未达到优良水平。　结论 国内ADR/AE信号检测研究的文献中主要问题为背景数据的选择和数据预处理不足，提示我国相关研究应在这2个维度方面改进，提高ADR/AE信号检测研究的质量。

目的 挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号，提高临床对砷剂心脏毒性的认识。　方法 采用报告比值比（ROR）法、比例报告比值比（PRR）法和英国药品和保健品管理局（MHRA）综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库（山东数据）2003年第1季度至2022年第4季度和美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2003年第4季度至2023年第3季度的药物不良反应/事件报告中注射用砷剂心脏毒性风险信号进行挖掘。ROR法和PRR法中,报告数≥3、ROR和PRR值的95%CI下限>1定义为不良事件风险信号；MHRA综合标准法中，报告数≥3、PRR>2且χ2>4定义为不良事件风险信号。　结果 山东数据中共有注射用砷剂相关报告358例，与亚砷酸氯化钠注射液有关者275例（76.8%），与注射用三氧化二砷（ATO）有关者83例（23.2%）；358例报告中25例（7.0%）报告了心脏不良反应，严重者占28.0%（7/25）。FAERS数据库中共有ATO相关报告1-294例，其中418例（32.3%）报告了心脏不良事件，严重者占62.2%（260/418）。对山东数据中275例亚砷酸氯化钠注射液报告的数据挖掘结果显示，QT间期延长、胸闷、心悸和心慌为风险信号，其中QT间期延长的信号最强。在FAERS数据中共挖掘出35个心脏不良事件信号，其中QT间期延长和长QT综合征的信号最强；6个心律失常信号（缓慢型心律失常、室上性期前收缩、室性期前收缩、尖端扭转型室速、室性心动过速和房室阻滞）和6个心脏器质性病变信号（心包炎、心内膜炎、心包积液、心肌炎、二尖瓣关闭不全和心脏扩大）的强度也排名较前。　结论 注射用砷剂与心脏毒性发生的关联性较强，且严重病例占比较高。注射用砷剂的心脏毒性主要影响QT间期，也可表现为多种类型心律失常和某些心脏器质性病变。

中国药学会发布的“2023年公众十大用药提示”强调了正确饮水对用药安全和疗效的重要性，每种药物都有最佳饮水量，只有喝对了，才能保证药效和避免不良反应。查阅UpToDate临床顾问、Micromedex、MCDEX循证数据库和美国FDA、欧洲电子药物纲要官网药品说明书信息发现，标注了服药时足量饮水建议的药品共20类164种，包括代谢及内分泌系统用药、抗感染药、抗肿瘤药等。本文对上述药物及其饮水量建议进行了归纳总结，并综述需足量饮水的常见原因，包括预防食管、胃损伤，预防肾损伤，预防脱水和水、电解质紊乱，预防便秘，减轻膀胱毒性，减轻辐射损伤，促进排石等。此外，不同用药人群在服药时对饮水量的要求也有所不同。掌握正确饮水量有利于控制病情和减少药物不良事件的发生。

    他汀类药物是治疗血脂异常的主要药物，通过抑制羟甲基戊二酸单酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶而减少胆固醇的生物合成。其不良反应主要发生在肝脏和肌肉。在肌肉不良反应中，横纹肌溶解是最严重的，有可能致命，但极少有研究对不同他汀类药物之间横纹肌溶解的风险进行比较。
    该研究基于世界卫生组织的药物警戒数据库（VigiBase），比较了7种他汀类药物（阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀）横纹肌溶解的风险（不包括西立伐他汀，因其引起严重的横纹肌溶解而于2001年撤市）。该研究包括了在2022年12月31日前服用他汀类药物的成年人中出现横纹肌溶解的所有报告，结果以报告比值比（ROR）及其95%置信区间表示。结果显示，在VigiBase的3 300余万份报告所涉及的患者中，有10 657例服用他汀类药物者出现横纹肌溶解（ROR=59.33，P<0.001），第1份报告于1995年上报；其中由医师上报的占52.4%。报告所涉及的患者中男性占61.5%，73.7%的患者为“严重”横纹肌溶解（其中373例死亡，5 363例导致或延长住院治疗）。
    他汀类药物中致横纹肌溶解风险最大者为辛伐他汀（4 357例，ROR=71.80），随后为阿托伐他汀（3 346例，ROR=33.93）、瑞舒伐他汀（1 777例，ROR=33.01）、氟伐他汀（242例，ROR=31.21）、匹伐他汀（169例，ROR=27.85）、普伐他汀（472例，ROR=24.45）和洛伐他汀（295例，ROR=17.69）（均P<0.001）。当将每种他汀类药物与所有其他他汀类药物进行比较时，辛伐他汀也是风险最大者（ROR=2.20，P<0.001）。
    总之，该研究表明致横纹肌溶解风险较大的他汀类药物是辛伐他汀和阿托伐他汀，对于有横纹肌溶解风险的患者应优先考虑其他他汀类药物，如普伐他汀。除因其不被细胞色素P450系统代谢以外，普伐他汀也是该研究中致横纹肌溶解风险较低的他汀类药物之一。

目的 探讨头孢哌酮钠舒巴坦钠致慢性肾功能不全患者凝血功能异常的影响因素。　方法 收集广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）肾内科2021年1月至2022年12月使用头孢哌酮钠舒巴坦钠进行抗感染治疗的慢性肾功能不全成年住院患者的病历资料，筛选出与头孢哌酮钠舒巴坦钠相关凝血功能异常（终点事件）的患者，对肾功能不全患者终点事件的发生情况进行描述性分析。根据是否发生终点事件，将患者分为终点事件组和无终点事件组，对终点事件的发生风险进行单因素和多因素logistic回归分析。　结果 总共121例患者纳入分析，其中男性76例（62.8%），女性45例（37.2%）；年龄（66±13）岁。121例肾功能不全患者中39例（32.2%）发生终点事件，6例（5.0%）有临床出血表现。单因素分析结果显示，发生与未发生终点事件组患者的年龄、肾替代治疗及头孢哌酮钠舒巴坦钠的日剂量和总剂量的差异均有统计学意义（均P<0.05）。以患者是否发生终点事件为因变量，以年龄、肾替代治疗以及头孢哌酮钠舒巴坦钠的日剂量和总剂量为自变量代入logistic回归分析，结果显示仅患者高龄为终点事件发生的独立危险因素（比值比=1.044，95%置信区间：1.004~1.086，P=0.029）。　结论 肾功能不全患者使用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗导致凝血功能异常的风险较高，高龄是凝血功能异常发生的独立危险因素。老年肾功能不全患者应谨慎使用头孢哌酮钠舒巴坦钠，临床使用时应加强凝血功能的监测。

慢性肾脏病（CKD）已成为全球公共卫生问题，疾病管理的重点是减缓病情进展，药物治疗是CKD患者治疗的重要组成部分。但CKD患者肾功能下降，且通常存在病程较长、多病共存、多重用药等特点，药物不良事件发生风险更高。建议通过以下4个方面的措施促进CKD患者用药安全：（1）积极开展各项研究，补充和完善CKD患者用药相关循证证据；（2）根据肾小球滤过率调整CKD患者药物剂量后，加强用药后监测，对剂量进行动态管理；（3）实施CKD多学科综合管理；（4）积极运用信息化手段。

抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要措施。患者的肾功能对抗肿瘤药物的选择、治疗期间的安全性及患者预后均有重要影响。所有肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗前均应进行全面的肾功能评估，从而个体化地制定抗肿瘤方案。日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南（2022）》中对肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗前肾功能的评估进行了专门的论述和建议。本文对这部分内容进行解读，以期临床对肿瘤患者中肾脏疾病的发病情况、危险因素有较全面的了解。重视肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗前的肾功能评估，掌握正确的评估方法，有助于提高肿瘤患者与肾脏相关的治疗安全性。

目的 分析琥珀酰明胶注射液不良反应的一般规律及特点，为临床安全合理用药提供参考。　方法 收集国家药品不良反应监测系统数据库2004年1月至2021年8月上报的琥珀酰明胶注射液不良反应报告，回顾性分析涉及患者的性别、年龄、原患疾病、用药原因、合并用药，用药后发生不良反应的时间、临床表现、严重程度和转归等信息，参考《国际医学用语词典》的系统器官分类（SOC）进行分类统计。　结果 共纳入3-036例琥珀酰明胶注射液不良反应报告，其中严重不良反应710例（23.39%），涉及的SOC居前5位者依次为免疫系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、血管与淋巴管类疾病和呼吸系统/胸及纵隔疾病，主要症状为过敏性休克、类速发严重过敏反应、寒战、发热等速发型严重过敏反应的表现。3-036例患者中1-543例痊愈，1-480例好转，3例未好转，2例有后遗症，2例死亡，6例结果不详。说明书以外不良反应涉及的SOC包括眼器官疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、代谢及营养类疾病和肾脏及泌尿系统疾病等。　结论 琥珀酰明胶注射液ADR多与过敏反应有关，严重不良反应符合速发型严重过敏反应的特征，但可能存在说明书中未涉及的相关风险。

新型抗肿瘤药物导致的不良反应特点与传统化疗药物有明显不同，尤其是免疫检查点抑制剂（ICI）导致的免疫相关不良事件，其诊断和治疗常涉及肿瘤、心血管、内分泌、免疫等多个专业。为了新型抗肿瘤药物临床应用的安全性，解放军陆军特色医学中心药剂科于2022年10月构建了包括肿瘤、免疫、心血管、消化、内分泌、呼吸和抗感染等专业临床药师组成的肿瘤慢病方向临床药学专科协作组，对肿瘤患者中严重和疑难药物不良反应开展药学服务。截至2023年3月，经协作组干预的病例共20例，其中17例协作组建议被临床采纳，并获得较好的效果。临床医师和护士对协作组的工作模式满意度达98%。本文以1例ICI相关心肌炎为例，说明协作组的模式可为临床提供多维度、高效率和全程化的药学服务，并可明显缓解临床药师配置不足与专科药师覆盖不全的问题。

目的 分析接受艾司奥美拉唑治疗的住院患者发生急性肾损伤（AKI）的影响因素，构建艾司奥美拉唑相关AKI的风险预测模型。 方法 研究设计为回顾性研究。研究对象选自2018年1月至2020年12月于山东第一医科大学第一附属医院住院并接受艾司奥美拉唑治疗的患者。通过医院电子病历系统收集患者临床资料，包括患者基本信息、手术类型、干预措施、用药信息和实验室检查结果。根据是否发生艾司奥美拉唑相关AKI将患者分为AKI组和非AKI组，比较2组临床特征。采用最小绝对收缩和选择算子（LASSO回归）分析艾司奥美拉唑相关AKI的影响因素。以8∶2的比例将患者随机分为训练集和测试集。基于训练集数据，采用5种机器学习算法［logistic回归（LR）、随机森林（RF）、梯度提升机（GBM）、极端梯度提升（XGBoost）和轻量梯度提升机（LightGBM）］建立艾司奥美拉唑相关AKI预测模型；基于测试集数据，比较5种模型的受试者工作特征曲线下面积（AUC）、敏感性、特异性和准确率。 结果 共有 5 436 例患者纳入研究，包括男性 3 231 例、女性 2 205 例，年龄 61（51，70）岁。393例（7.23%）发生艾司奥美拉唑相关AKI。LASSO回归分析共筛选出24个与艾司奥美拉唑相关AKI密切相关的变量，包括肝功能不全、慢性肾功能不全、低蛋白血症等。基于训练集（4 349例）数据构建艾司奥美拉唑相关AKI风险预测模型，结果显示5种模型的预测性能均良好（AUC均大于0.900）。以测试集（1 087例）数据对5种模型的预测性能进行验证，发现GBM模型的AUC最高（0.922），且预测性能较为稳定（在训练集与测试集中各项指标差异较小）。 结论 应用艾司奥美拉唑与AKI发生明显相关，发生风险受患者基线肾功能、合并疾病及合并使用的其他药物等因素影响。基于GBM算法构建的风险预测模型，有助于临床对艾司奥美拉唑相关AKI发生风险进行早期评估。

对乙酰氨基酚（APAP）是目前临床使用最广泛的解热镇痛药，常规剂量安全可靠，长期大量用药会导致重要器官损伤。近年来对APAP的安全性问题有一些新发现，如APAP可使高血压患者血压升高，含钠APAP与心血管疾病风险和全因死亡率增加相关，新发现多种预测、诊断APAP相关肝损伤及其预后的生物标志物，APAP可导致肾损伤风险增加等。APAP相关重要器官损伤的安全防范策略包括严格限制用药剂量和疗程、关注特殊人群用药安全等；对于已出现重要器官损伤的患者，应对其因果关系进行评价、及时停药、给予特异性治疗和对症支持治疗。

目的 挖掘玛巴洛沙韦不良事件（AE）的风险信号，为该药在临床的安全应用提供参考。　方法 采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2018年第1季度至2022年第4季度AE报告中玛巴洛沙韦相关AE的风险信号进行挖掘。报告数≥3且ROR（或PRR）的95%置信区间（CI）下限大于1被定义为风险信号。采用《国际医学用语词典》（MedDRA） 25.1版的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，对筛选出的风险信号进行分析。　结果 共收集到玛巴洛沙韦相关AE报告1-102 份，涉及患者1-102例，498例为严重AE。ROR法和PRR法共检测出风险信号45个。按ROR值大小排名前10位的PT是热性惊厥、缺血性结肠炎、细菌性肺炎、类过敏反应、出血性膀胱炎、多形性红斑、黑便、过敏性休克、弥漫性血管内凝血、速发严重过敏反应。45个风险信号中未列入药品说明书的PT为26个，按信号强度排名前10位的是热性惊厥、缺血性结肠炎、细菌性肺炎、出血性膀胱炎、弥漫性血管内凝血、意识状态改变、发热、横纹肌溶解、发绀和面部瘫痪。涉及PT数占比排名前5位的SOC依次为神经系统疾病、胃肠系统疾病、精神病类、呼吸系统疾病、血液及淋巴系统疾病。498例严重AE中，共挖掘出5个风险信号，即感染性肺炎、腹泻、横纹肌溶解、过敏反应、异常行为。　结论 临床应用玛巴洛沙韦时，应密切关注其药品说明书中未提及的AE，包括热性惊厥、细菌性肺炎、缺血性结肠炎、出血性膀胱炎等。

目的 探讨5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂相关心脏毒性的临床特点。　方法 检索国内外有关数据库（截至2023年6月20日），收集5-HT3受体拮抗剂致心脏毒性的病例报告文献，提取患者相关信息、用药情况（药品名称、用法用量、用药指征、联用药物）、心脏毒性发生情况、5-HT3受体拮抗剂与心脏毒性的关联性评价、干预措施及转归，进行描述性统计分析。　结果 纳入分析的病例报告共23篇，其中英文文献22篇，中文文献1篇；涉及患者26例，包括男性6例、女性20例；年龄8~  60岁，平均年龄40岁；用药原因为围手术期止吐19例，化疗止吐2例，其他原因5例；使用昂丹司琼者19例，多拉司琼4例，格拉司琼、托烷司琼和帕洛诺司琼各1例；除1例自行过量服用外，25例患者的用药剂量均在说明书推荐范围内。26例患者共发生心脏毒性50例次，主要为心动过速（12例次）、心电图改变（11例次）、心动过缓（9例次）、心搏骤停和心肌梗死（各1例次）等。21例患者心脏毒性反应发生在初次用药后，其中8例发生于初次用药后即刻，5例发生于≥2次用药后。出现心脏毒性后，26例患者均停用5-HT3受体拮抗剂，其中24例立即停药并给予对症治疗，1例8 d后停药未予其他干预，1例用药至症状加重后停药并进行对症治疗。经停药和/或对症治疗后，25例患者的前述症状消失、心电图恢复正常，其中22例恢复时间≤48-h，另3例分别在1周、2周及2个月时心电图恢复正常；1例因心室颤动治疗无效死亡。　结论 5-HT3受体拮抗剂所致心脏毒性多发生在初次用药后，主要表现为心动过速、心动过缓、心电图改变等；及时停药并对症治疗后大部分患者预后良好，但严重者可导致死亡。

目的 挖掘伊匹木单抗不良事件（AE）风险信号，为临床安全使用该药提供参考。　方法 检索美国FDA不良事件报告系统数据库，收集2011年3月1日至2022年9月30日以伊匹木单抗为首要怀疑药物的AE报告。采用《国际医学用语词典》26.0版首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类，采用报告比值比（ROR）法挖掘伊匹木单抗AE风险信号，报告数≥3、ROR≥2且其95%置信区间（CI）下限>1的AE定义为风险信号，对相关PT进行描述性分析。　结果 纳入分析的AE报告共12-329例，涉及1-915个PT，采用ROR法获得268个风险信号（PT），涉及21个SOC。报告数居前10位的PT为腹泻、结肠炎、皮疹、发热、垂体炎、肾上腺功能不全、食欲下降、甲状腺功能减退、肝脏疾病、脱水，均为说明书中常见AE。信号强度居前10位的PT为垂体炎、淋巴细胞垂体炎、免疫介导性皮炎、免疫介导的肾上腺功能不全、垂体功能减退、免疫介导的肝脏疾病、促肾上腺皮质激素缺乏、免疫介导性脑炎、自身免疫性结肠炎和免疫介导性甲状腺功能亢进，涉及的SOC分别为内分泌系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、肝胆系统疾病、胃肠系统疾病、神经系统疾病。共36个PT在药品说明书中未收录，信号强度居前5位的PT为颅内肿瘤出血、放射性坏死、恶性胸腔积液、肺部肉芽肿、苔藓样角化病。　结论 伊匹木单抗的主要AE为腹泻、结肠炎、皮疹等。该药还可能导致颅内肿瘤出血、放射性坏死、恶性胸腔积液等说明书未记载的不良反应，临床实践中应予警惕。

对比剂使用后急性肾损伤（PC-AKI）是碘对比剂的严重不良反应之一。随着CT技术的快速发展，静脉注射使用碘对比剂显著增多。尽管发生率很低，静脉注射PC-AKI也受到重视。目前，PC-AKI尚无确切有效的治疗措施，有效的风险预测和预防是降低PC-AKI风险和减轻肾脏损伤的重要措施。水化疗法是目前临床推荐用于防治PC-AKI的措施。近年来也有许多学者对远端缺血预处理、药物治疗和肾脏替代疗法等防治措施进行了研究。

肿瘤患者在其病程及治疗过程中肾脏疾病的管理存在亟待解决的临床难点。为了协助参与肿瘤药物治疗的医疗专业人员有效应对肿瘤患者治疗中各种肾脏问题，日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订了《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南（2022）》。该指南涵盖接受抗肿瘤药物治疗患者的肾功能评估、药源性肾毒性的管理、抗肿瘤药物治疗方案制订，以及肿瘤幸存者慢性肾脏病治疗等内容，形成了11条临床问题及4条良好实践声明，并对相关的临床背景知识进行了16条评论。本文首先对该指南中的临床问题及良好实践声明进行解读，希望有助于对该指南的理解，并对临床实践提供借鉴。

目的 对比分析德谷胰岛素和甘精胰岛素U100用于治疗2型糖尿病的疗效和安全性。　方法 本研究为回顾性队列研究，研究对象为2018年9月至2021年12月于山东省13家三级综合医院住院治疗的2型糖尿病患者。根据使用的基础胰岛素种类，将患者分为德谷胰岛素组和甘精胰岛素U100组。收集2组患者的一般资料和实验室检查结果，比较2组患者的空腹血糖水平、低血糖发生率；选择2组中血糖监测数据完整的患者，分析其血糖波动情况。　结果 本研究共纳入1-152例患者，德谷胰岛素组552例，甘精胰岛素U100组600例，2组患者基本情况差异无统计学意义（均P>0.05）。2组患者治疗后空腹血糖水平均低于治疗前，差异有统计学意义［10.2（8.8, 12.5）mmol/L比7.5（6.6, 8.7）mmol/L，Z=-19.443，P<0.001；10.0（8.6, 11.7）mmol/L比7.8（6.6, 9.0）mmol/L，Z=-15.449，P<0.001］，但2组治疗后空腹血糖水平差异无统计学意义（Z=-1.427, P>0.05）。德谷胰岛素组患者的低血糖发生率低于甘精胰岛素U100组［1.09%（6/552）比2.83%（17/600），Z=4.481，P=0.032］。德谷胰岛素组血糖监测数据完整患者的日内血糖标准差、最大血糖波动幅度、餐后血糖波动幅度和平均血糖波动幅度均显著低于甘精胰岛素U100组患者［（1.7±0.6）mmol/L比（2.4±1.0）mmol/L，（4.5±1.6）mmol/L比（6.7±2.9）mmol/L，（1.8±1.0）mmol/L比（3.3±1.2）mmol/L，（2.9±1.3）mmol/L比（4.6±2.1）mmol/L；均P<0.001］。　结论 德谷胰岛素治疗2型糖尿病的疗效与甘精胰岛素U100相当，但致低血糖的风险和血糖波动风险较低。

目的 基于卷积神经网络（CNN）和多重logistic回归建立抗结核药物性肝损伤（ATB- DILI）的预测模型，评价和比较2个模型的性能。　方法 收集2019年1月1日至2022年10月31日镇江市第三人民医院、句容市人民医院和丹阳市第三人民医院的结核病住院患者临床及实验室检查数据。根据是否发生ATB-DILI将患者分为发生和未发生ATB-DILI组，比较2组临床特征差异。采用随机数字表法将患者按7︰3的比例分为训练集和测试集。基于训练集数据，分别采用多重logistic回归和CNN建立ATB-DILI预测模型；基于训练集和测试集数据，对2个模型预测ATB-DILI的准确度进行验证。绘制受试者工作特征（ROC）曲线，比较2种模型的灵敏度、特异度、约登指数和曲线下面积（AUC）。　结果 共有3-012例患者纳入研究，其中294例（9.76%）被诊断为ATB-DILI；训练集2-108例，测试集904例。多重logistic回归分析的结果显示，年龄、肝病史、低白蛋白血症和未预防性使用保肝药是ATB-DILI发生的独立风险因素，并以独立风险因素构建多重logistic回归模型方程。采用CNN对训练集患者数据的深度学习和分析结果显示，对ATB-DILI发生影响最大的前5位风险因素分别为肝病史、年龄、未预防使用保肝药、低白蛋白血症及饮酒，以前5位风险因素构建CNN模型。采用多重logistic回归模型预测的训练集与测试集患者ATB-DILI发生的总准确率分别为87.62%和88.27%；采用CNN模型预测训练集与测试集患者ATB-DILI发生的总准确率分别为92.36%和91.70%。CNN模型的灵敏度、特异度和AUC均高于多重logistic回归模型，差异均有统计学意义（均P<0.05）。　结论 多重logistic回归模型和CNN模型对ATB-DILI发生的预测性能均较好。但相较多重logistic回归模型，CNN模型对结核病住院患者ATB-DILI发生的预测性能更佳。

1例 64岁女性患者因膝关节疼痛外敷土方药物后局部肿胀、水疱给予抗菌、止痛等治疗，7 d后出现局部皮肤红肿和散在皮疹，给予葡萄糖酸钙静脉滴注、枸地氯雷他定口服等抗过敏治疗。第2天患者全身出现风团样皮疹，继续静脉应用抗过敏药物，当日患者皮肤症状有所缓解。再次口服枸地氯雷他定1.5-h后，患者全身皮疹加重，次日出现血管神经性水肿。停用枸地氯雷他定，继续给予地塞米松、异丙嗪及其他对症处理，4 d后患者症状完全消失。

1例67岁男性原发性肝癌患者因多次介入治疗后疾病进展，改为瑞戈非尼联合信迪利单抗方案治疗，用药1个周期后出现左侧面部表情肌和左侧上睑无力，全身肌肉疼痛伴呼吸困难。实验室检查示肌红蛋白8-614-μg/L，肌酸激酶（CK）17-480-U/L，CK-MB质量528-μg/L，肌钙蛋白I 0.465-μg/L，天冬氨酸转氨酶（AST）1-069-U/L，丙氨酸转氨酶（ALT）493-U/L，乳酸脱氢酶（LDH）2-469-U/L；心电图示新发左束支阻滞。考虑为信迪利单抗所致免疫相关性肌炎、免疫相关性肌痛、免疫相关性肝炎，不除外免疫相关心脏毒性。立即停用瑞戈非尼和信迪利单抗，给予甲泼尼龙500-mg冲击治疗（5 d后逐渐减量）、甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液和双环醇保肝、降肝酶治疗。7 d后，患者左侧面部表情肌及左侧眼睑无力较前缓解，胸闷较前缓解，全身肌肉无明显疼痛；15 d后实验室检查示肌红蛋白 494-μg/L，CK 537-U/L，CK-MB质量115-μg/L，LDH 519-U/L，AST 52-U/L，ALT 77-U/L。治疗半年后停用甲泼尼龙，各项指标基本恢复正常，未再使用免疫治疗。

目的 了解吗替麦考酚酯（MMF）眼部不良事件（AE）风险信号，为该药临床安全应用提供参考。　方法 检索美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，收集2004年第1季度至2022年第3季度以MMF为首要怀疑药物的AE报告。根据《国际医学用语词典》（MedDRA）24.0版的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，筛选眼部AE。采用3种频数法［报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）、贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）］和多项伽玛-泊松分布缩减（MGPS）法进行眼部AE风险信号挖掘。对MMF眼部AE报告信息和AE风险信号进行描述性分析。　结果 共收集到以MMF为首要怀疑药物的眼部AE 402例，涉及402例患者、31个PT、5个SOC。402例AE由33个国家上报，有临床结局记录者283例，包括死亡32例（11.3%）、致残或失明142例（50.2%）、威胁生命14例（4.9%）、住院或住院时间延长95例（33.6%）。频数法检测结果显示31个PT均为风险信号，MGPS法检测发现其中22个PT为风险信号。31个PT均未在药品说明书中记载，AE报告数排在前5位的PT为失明（136例）、巨细胞病毒性脉络膜视网膜炎（37例）、葡萄膜炎（34例）、眼内炎（29例）、坏死性视网膜炎（22例）。4种方法检测的信号强度排名基本一致，信号强度居前5位的PT分别为眶尖综合征[ROR=55.84，PRR=55.83，信息成分(IC)=5.58，贝叶斯几何均数(EBGM)=47.71]、象限盲（ROR=43.22，PRR=43.21，IC=5.26，EBGM=38.21）、病毒性视网膜炎（ROR=40.13，PRR=40.13，IC=5.16，EBGM=35.78）、视盘模糊（ROR=40.13，PRR=40.13，IC=5.16，EBGM=35.78）、匐行性脉络膜炎（ROR=31.07，PRR=31.07，IC=4.83，EBGM=28.41）。　结论 MMF治疗中发生的眼部AE临床表现多样，且均未被说明书记载；临床结局差，可导致失明，临床应予警惕。