全国临床安全用药监测网2024年收到全国27个省级行政区484家医院的用药错误（ME）报告27 309例。其中A级错误 279 例（1.02%），B级22 081例（80.86%），C级4 268例（15.63%），D级472例（1.73%），E级96例（0.35%），F级105例（0.38%），H级6例（0.02%），I级2例（<0.01%），无G级病例发生。B~I级ME涉及的27 030例患者中，男性15 124例（55.95%），女性11 906例（44.05%）；年龄1 d~104岁，其中儿童（<18岁）3 369例（12.46%），青中年人（18~<60岁）12 113例（44.81%），老年人（≥60岁）11 548例（42.72%）。错误内容排名居前3位者分别为品种（5 347例次，19.13%）、用量（4 913例次，17.58%）和给药频次（3 429例次，12.27%）。27 030例B~I级ME中，引发错误人员主要为医师（18 703例，69.19%）和药师（6 343例，23.47%），错误发生场所主要为门诊（11 009例，40.73%）、病房（7 393例，27.35%）和药房（6 219例，23.27%），错误发现人员主要是药师21 021例次（74.14%），引发错误因素排名居前3位者分别是知识欠缺（8 716，26.49%）、疲劳（5 755，17.49%）和技术不熟练（4 505，13.69%）。严重ME（E~I级）涉及209例患者，男性133例（63.64%），女性76例（36.36%）；年龄21个月~96岁，其中儿童42例（20.10%），青中年人75例（35.88%），老年人92例（44.02%）。严重ME患者的疾病诊断排名前3位者依次为药物中毒（41例，19.62%）、糖尿病（34例，16.27%）和高血压（14例，6.70%），引发人员主要为患者及家属（135例，64.59%），发生场所主要在患者家中（116例，55.50%）。药物中毒主要与儿童误服有关，糖尿病和高血压患者的ME多与患者依从性问题有关。针对2024年ME的报告情况，提出如下建议：创建良好的用药安全文化，改进我国ME报告状况；关注外用药物内服、儿童误服和胰岛素相关ME的风险，加强看似听似药品相关ME的防范，重视给药后的管理和慢病患者居家治疗的依从性教育。

目的 基于中国用药错误（ME）报告大数据构建高警示药品（HAM）推荐目录，为防范和降低我国HAM相关风险提供参考。　方法 收集全国临床安全用药监测网（监测网）严重ME报告所涉药品（截至2023年12月31日），参考中国2023年HAM目录（中国目录）和美国安全用药协会（ISMP）3个最新HAM目录（ISMP目录），对候选药品进行初筛。将同时列入中国目录和ISMP目录的药品，以及存在于中国目录但从未被ISMP目录收录的药品，直接纳入本研究HAM目录（本目录），并沿用中国目录中原有风险分级。将存在于中国目录但已被ISMP目录删除的药品和存在于ISMP目录但未纳入中国目录的药品列为存疑药品。其余药品在剔除不符合HAM定义者后，结合北大法宝数据库和中国裁判文书网中ME相关司法案例，将可导致严重伤害的ME相关药品列为存疑药品。采用德尔菲法专家咨询和问卷调查2种方法，评估存疑药品是否应纳入本目录及其风险级别。　结果 初筛共获得138种药品，其中106种直接纳入本目录，32种列为存疑药品需进一步评估。经18名专家2轮德尔菲法专家咨询和136份有效问卷调查，32种存疑药品均未达到本目录的纳入标准。最终确定106种药品纳入本目录，包括A级药品9类共51种、B级药品9类共33种、C级药品5类共22种。　结论 基于中国ME报告大数据构建了HAM推荐目录，既精简了目录，又更好地贴合我国临床用药风险实际，有助于提升用药安全管理水平。

外用制剂具有作用直接、局部药物浓度高、全身不良反应少等优势，是临床治疗多种疾病的重要手段。然而，目前外用制剂的临床应用规范程度较低，存在较大的用药安全隐患。为明确外用制剂的剂量规范及联合用药策略，促进该类制剂安全合理使用，北京药学会基层药学专业委员会和北京市药学质量控制和改进中心组织北京地区27家医疗机构的临床医学和药学专家，结合现有循证医学证据、临床一线多学科专家的经验以及患者的合理用药需求,制定了《医疗机构外用制剂规范处方开具与合理使用专家共识（2026年版）》。本共识围绕外用制剂的单独使用、与全身用药型药物联用及外用制剂之间的联用3种情境，凝练出7个临床问题，并基于德尔菲法形成相应的推荐意见与推荐强度，旨在促进外用制剂临床合理用药，减少药物不良反应发生。

目的 了解血塞通制剂不良反应发生情况及特点，对其致凝血功能障碍/出血进行风险信号挖掘，为临床安全合理用药提供参考。　方法 收集山东省药品不良反应监测中心2003年8月~2023年8月血塞通制剂相关的药物不良反应（ADR）报告。使用《国际医学用语词典》26.1版的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADR进行分类统计。采用报告比值比（ROR）法、比例报告比值比（PRR）法和英国药品和保健品管理局（MHRA）综合标准法3种方法对血塞通制剂致凝血功能障碍/出血进行风险信号挖掘。　结果 共有17 015例血塞通制剂相关ADR报告，涉及9种剂型，其中注射剂型占总报告例数的95.50%（16 250/17 015）；患者中位年龄62岁，其中45~64岁者占44.87%，≥65岁者占42.90%；严重ADR报告2 217例，占比13.03%（2 217/17 015）。ADR累及18个SOC，排名居前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和各类神经系统疾病。54个PT在说明书中未记载，其中34个为严重ADR。93例报告了凝血功能障碍/出血（98例次），排名居前3位的PT依次为血尿［24.49%（24/98）］、紫癜［11.22%（11/98）］和鼻出血［10.20%（10/98）］；涉及7种血塞通制剂剂型，排名居前3位的是注射用血塞通（冻干）（48例，占比51.61%）、血塞通注射液（29例，占比31.18%）和血塞通片（8例，占比8.60%）。93例凝血功能障碍/出血报告中严重者23例，占比24.73%，高于其他ADR中严重者占比（12.97%，2 194/16 922），差异有统计学意义（P<0.001）。说明书中未记载的凝血功能障碍/出血类PT有16个，其中9个为严重ADR。凝血功能障碍/出血发生时间>7 d者的比例高于其他ADR中发生时间>7 d者的比例[22.58%(21/93)比7.43%（1 258/16 922），P<0.001]。注射用血塞通（冻干)、血塞通注射液、血塞通片和血塞通胶囊均有致凝血功能障碍/出血风险信号，其中血塞通片的风险信号强度最强。　结论 血塞通制剂不良反应涉及多个系统器官，其中注射用血塞通（冻干)、血塞通注射液、血塞通片和血塞通胶囊与凝血功能障碍/出血风险的关联性较强，且严重ADR占比较高。部分生产企业的药品说明书中未载明相关风险警示信息，临床需加强用药监测并及时干预。

目的 调查2019年至2024年美国食品药品监督管理局（FDA）药品说明书黑框警告的实施情况，并与我国已上市相关药品说明书中的警示语进行对比，以期为说明书的修订和安全用药提供参考。　方法 检索美国FDA“药物安全相关说明书修订”数据库2019年1月1日至2024年12月31日对黑框警告的修订情况并对修订内容进行分类。收集上述时段美国上市新药说明书，记录并汇总黑框警告情况，并与国内上市相关药品说明书中的警示语进行对比。　结果 2019年至2024年美国FDA共对209个药品说明书的黑框警告进行了修订，其中新增22项（10.53%），主要更新63项（30.14%），次要更新115项（55.02%），删除9项（4.31%）。2019年至2024年美国FDA批准的新药共293个，其中69个（23.55%）上市时有黑框警告，4个（1.37%）在修订说明书中时增加了黑框警告。截至2024年12月31日，293个新药中有92个在中国上市。部分药品（酒石酸唑吡坦、右佐匹克隆、扎来普隆、孟鲁司特钠、地舒单抗、特利加压素等）中国说明书的警示语项下无美国说明书的黑框警告内容。　结论 中国药品说明书的警示语与美国说明书的黑框警告存在不一致的情况。建议将美国FDA黑框警告修订作为新的安全信息来源之一，以评估相关药物的风险，决定是否需要对我国相关药品说明书进行修订。

中性粒细胞减少症是肿瘤患者化疗中最常见的血液学毒性。粒细胞刺激因子是目前临床最常使用的对症治疗药物，在保障化疗足剂量、按时程进行方面起着关键作用。截至2024年12月，已有80余个品规的粒细胞刺激因子在中国获批上市。这为临床提供多样化选择的同时，也对药学服务的规范化管理提出了更高要求。因此，中国药师协会肿瘤专科药师分会牵头，国家癌症中心组织全国多学科专家，结合临床循证证据、药事管理相关法规和药学服务实践，通过系统文献检索、德尔菲法、专家访谈及研讨等方式，共同制定了本指南。本指南系统阐述了粒细胞刺激因子在肿瘤患者中的药学服务要点，内容涵盖适应证管理、用法用量、特殊人群用药、联合用药策略、经济学评价及药学监护等方面，共形成22条推荐意见，旨在为肿瘤患者合理使用粒细胞刺激因子及相关药学服务提供系统、科学的工作参考。

甲状腺功能亢进症（甲亢）伴肝功能异常是临床诊断和治疗中的一个难题，其主要包括甲亢相关肝损伤、抗甲状腺药物（ATD）所致肝损伤和甲亢合并其他肝脏疾病。中国药理学会药源性疾病学专业委员会、中国毒理学会临床毒理学专业委员会和《药物不良反应杂志》编辑委员会组织内分泌学、肝脏病学和临床药学领域的相关专家共同研讨，在系统梳理国内外相关研究进展的基础上，结合我国的临床实际情况，制订了本共识。本共识系统阐述了甲亢伴肝功能异常的流行病学、发生机制、临床特征、诊断与鉴别诊断、监测和治疗，提出了诊断和治疗的推荐意见，旨在帮助临床医师在甲亢伴肝功能异常的预防、诊断和治疗实践中做出合理决策，提高临床诊治水平。

为增进国内外药学专业人员对医院智慧药学（HIP）共性问题的理解，采用问卷调查与德尔菲专家咨询法，国内外多领域专家共同制定了《医院智慧药学国际专家共识》。为便于国内医疗机构药学专业人员更好地理解该共识，本文对其中的要点进行提炼和解读。该共识一方面对HIP作出了初步界定，并指出其在智慧医院建设中的关键地位；另一方面，构建了涵盖智慧药品供应链管理、药品调剂、处方/医嘱审核、药物警戒、药物治疗管理、治疗药物监测、远程药学服务、药事管理、药学科普和临床试验十大功能模块的体系架构。此外，该共识还强调了专业人才培养与学术载体建设的重要性，提出通过专项人才培养与高质量学术平台为该领域的持续创新与实践推广提供支持。

目的 挖掘三唑类抗真菌药物的不良反应风险信号，为临床安全使用该类药物提供参考。　方法 收集山东省2004年1月至2024年6月上报至国家药品不良反应监测系统的和美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库2004年第1季度至2023年第2季度以氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑为首要怀疑药物的不良反应/事件报告。采用《国际医学用语词典》24.0版的首选术语（PT）和系统器官分类对报告中的不良反应/事件名称进行标准化和分类。采用报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）进行风险信号挖掘。将报告数≥3、ROR的95%置信区间（CI）下限>2且信息成分（IC）的95%CI下限>0的PT视为不良反应风险信号，对其进行描述性统计分析。　结果 共收集到山东省上报至国家药品不良反应监测系统的以上述5种抗真菌药物为首要怀疑药物的报告3 988例，严重者822例（20.6%)。3 988例报告涉及药物为伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、艾沙康唑者分别为1 852、1 395、703、27和11例，其中严重者分别为591（31.9%）、149（10.7%）、59（8.4%）、18（66.7%）和5例（5/11）。美国FAERS数据库中共收集到以上述5种药物为首要怀疑药物的不良事件报告20 066例，严重者9 635例（48.0%）。20 066例报告涉及药物为伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑和艾沙康唑者分别为7 758、6 180、2 869、1 796和1 463例，其中严重者分别为4 295（55.4%）、2 806（45.4%）、1 191（41.5%）、828（46.1%）和515例（35.2%）。基于山东省上报数据和美国FAERS数据库，分别挖掘出18个和207个相应药品说明书未提及的不良反应风险信号，其中5个在2种数据中均被挖掘出，包括肾功能损害（氟康唑导致）和少尿、谵妄、精神障碍、横纹肌溶解（伏立康唑导致）。山东省上报数据和美国FAERS数据库中分别有13例和189例肌肉疾病相关的报告（包括横纹肌溶解、肌病和肌炎），涉及药物为伏立康唑（8例和62例）、伊曲康唑（4例和74例）和氟康唑（1例和53例）。　结论 氟康唑导致的肾功能损害和伏立康唑导致的少尿、谵妄、精神障碍、横纹肌溶解为三唑类抗真菌药物说明书未提及的或严重的不良反应风险信号，伏立康唑、伊曲康唑和氟康唑均可能导致相关肌肉疾病，临床应用时需予以警惕。

目的 构建一种融合大语言模型（LLM）与群体药代动力学（PPK）模型的智能体，以自然语言交互方式实现个体化用药推荐。　方法 以Dify工作流为框架，采用DeepSeek-R1作为LLM，通过整合检索增强生成（RAG）、问题分类、参数提取及结果整合输出等功能模块，同时接入整合了临床指南与药代动力学研究文献的本地知识库及基于Python开发的PPK模型应用，完成智能体系统搭建。借助RAG技术提升回答准确性与知识时效性；通过结构化流程实现从用户自然语言提问到参数提取、模型选择、PPK计算及结果输出的全流程自动化。　结果 成功构建了融合本地知识库与PPK模型的个体化用药推荐智能体，该智能体可通过自然语言交互方式对临床用药相关需求做出正确响应。其具备多项核心功能：依托本地知识库解答药学咨询问题并标注参考来源；基于PPK模型及患者个体特征（如年龄、体重、病理状态等）完成个体化用药剂量推荐、血药浓度模拟计算及药物浓度-时间曲线绘制；通过贝叶斯反馈法，结合少量实测血药浓度数据精准估算患者个体药代动力学参数。经新生儿白色念珠菌感染治疗、肝移植术后患儿他克莫司个体化治疗等临床场景验证，该智能体可输出精准的用药建议、PPK参数及药物浓度-时间曲线，有效支撑临床个体化用药决策。　结论 本研究构建的智能体通过有效结合LLM与PPK模型，实现了自然语言交互方式的个体化用药推荐。基于PPK模型的剂量推荐为临床用药提供了量化依据，有助于减少不必要的药物暴露，降低药物不良反应及有害药物相互作用的风险。同时，本研究验证了前端LLM与后端专业相关的模型协同模式在药学服务领域的可行性。

目的 分析替加环素相关不良反应的临床特点，为安全合理使用该药提供依据。　方法 收集2019年1月1日至2024年6月30日北京市药品不良反应监测中心收到的以怀疑药品为替加环素的不良反应报告，采用《世界卫生组织不良反应术语集》中文更新版（2015版）中首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对不良反应进行标准化处理。对患者的一般情况、替加环素用药情况、不良反应发生情况（潜伏期、严重程度、治疗、转归及关联性评价等）进行描述性统计分析。　结果 共收到替加环素相关不良反应报告408例，女性153例（37.5%），男性255例（62.5%）；年龄（68±21）岁，年龄范围2~99岁。使用替加环素的原因主要为肺部、血流、皮肤及皮肤软组织感染等，病原体主要为肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌等。多数患者替加环素的用法用量符合说明书规定。408例报告涉及11个SOC和580个PT。排名居前3位的SOC依次为胃肠疾病（195例次，33.62%），血管、出血及凝血疾病（183例次，31.55%）和肝胆疾病（142例次，24.48%），主要临床表现为恶心、呕吐、腹泻等，主要实验室检测异常为血浆纤维蛋白原减少、血小板计数降低、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、胆红素升高等。说明书未记载的不良反应27例次，主要为白细胞减少症、腹胀、发热、菌群失调等。408例不良反应的潜伏期最短5 min，最长65 d，中位时间5 d。不良反应分级为一般者379例（92.89%），严重者29例（7.11%）。53例次严重不良反应涉及的SOC排名居前3位者依次是肝胆疾病（30例次，56.60%）、血管、出血及凝血疾病（8例次，15.09%）和尿路疾病（4例次，7.55%），主要表现为肝酶升高、凝血障碍、胰腺炎等。发生不良反应后，所有患者均停药，分别接受保肝、静脉滴注人纤维蛋白原、静脉输注血小板、止泻等对症治疗；结局为痊愈者66例（16.18%），好转297例（72.79%），未好转20例（4.90%），不详25例（6.13%）；痊愈或好转的最短时间为0.5 h，最长44 d，中位时间5 d。不良反应与替加环素关联性为很可能者132例（32.35%），可能276例（67.65%）。　结论 替加环素相关不良反应涉及多个器官系统，主要为胃肠疾病，血管、出血及凝血疾病和肝胆疾病，可导致急性胰腺炎、凝血障碍等严重不良反应。停药和对症治疗后大部分患者转归良好。

布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）是一类治疗B细胞恶性肿瘤的新型小分子靶向抗肿瘤药物。然而，与其相关的安全问题可能导致治疗中断，影响疗效。为推进BTKi治疗安全性的规范化管理，中国药学会循证药学专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会、中国临床肿瘤学会白血病专家委员会、中国抗癌协会整合肿瘤心脏病学分会、中华医学会血液学分会、海峡两岸医药卫生交流协会医院药学专业委员共同制订了《布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂用药安全性管理专家循证共识（2024年版）》，并在2024年6月发表于Chinese Journal of Cancer Research。本共识涵盖了出血、心血管事件、血液学毒性、感染、皮疹、腹泻、关节痛等BTKi常见不良反应的管理以及药物相互作用、特殊人群应用的管理等 3个领域共9个临床问题，为临床提供了BTKi用药安全性管理的循证建议。本文旨在提供中文版解读与证据总结，促进共识在我国的推广与实施，提升BTKi治疗安全性管理水平，改善患者预后。

目的 初步构建基于多模态交互的用药教育智能体，解决结核病患者用药教育中存在的信息理解障碍问题。　方法 基于Dify 1.4.1平台，利用大语言模型（LLM）和检索增强生成技术构建智能体工作流程。选取2025年3—9月首都医科大学附属北京胸科医院（我院）50例结核病出院患者，收集其结构化信息并输入智能体，以评估智能体的自身性能，包括结构化信息提取能力（精确率、召回率、微平均F1值）、文本生成质量［双语评估替补（BLEU）4、召回导向的下文评估（ROUGE）系列指标］，以及稳定性（交互成功率）、效率（响应与生成耗时）、合规性（合规率）和用户体验感（满意度评分）。选取我院2025年2—3月在岗医疗专业人员（医师及药师）38名为调查对象，使用问卷星平台了解其对医院现行标准化模板（材料1）、通用LLM直接生成（材料2）、本研究智能体生成（材料3）3种来源用药教育材料的准确性、全面性、易读性、人文性和个体化进行比较，以评估智能体的应用效果。　结果 使用50例结核病患者的结构化信息对智能体进行评估的结果显示，精确率为95%，召回率为92%，微平均F1值为0.93；BLEU-4、ROUGE-1、ROUGE-2和ROUGE-L的得分分别为（18.61±4.06）、（38.60±5.93）、（22.40±5.13）和（29.42±6.81）分；交互成功率 96%（48/50），平均响应时长（3.1±0.6）s，材料生成时间（27.4±1.5）s，合规率为100%（50/50），患者对智能体生成文本的满意度评分为（84.5±5.5）分。38名医疗专业人员的评估结果显示，材料3在易读性、人文性和个体化3个维度的评分均优于材料1和材料2，差异均有统计学意义（均P<0.016 7）；材料3在全面性维度的评分优于材料1（P=0.003）。71.1%（27/38）的医疗专业人员对材料3表示满意。　结论　本研究成功构建了一个基于多模态交互的结核病患者用药教育智能体。该智能体在多项性能指标上表现良好，具备较好的可行性与可靠性，并在易读性、人文性和个体化方面具有一定的优势。通过多模态分层输出，该智能体为结核病患者用药教育提供了新范式。

目的 基于机器学习构建能够预测神经激肽-1受体拮抗剂+5-羟色胺3受体拮抗剂+地塞米松（以下简称三联止吐方案）预防顺铂化疗相关恶心呕吐（CINV）有效性的模型，为临床个体化止吐方案的选择提供依据。　方法 纳入2018年1月至2022年12月在天津医科大学总医院肿瘤科接受顺铂化疗且使用三联止吐方案的肿瘤患者，通过医院信息系统收集其临床信息，包括年龄、性别、肿瘤类型、化疗周期数、孕吐史及化疗前实验室检查结果等。数据经预处理后，按8∶2的比例分层随机分为训练集和验证集。基于训练集数据，分别采用分类提升、深度森林（gcForest）、支持向量机、随机森林、决策树5种算法建立预测模型。在验证集中对5种模型的性能进行评价。采用Shapley加法解释（SHAP）值从全局和局部层面分析特征重要性。　结果 共纳入379例患者，其中男性261例（68.9%），中位年龄为63岁。379例患者共接受731例次化疗，其中114例次（15.6%）发生CINV。经最小绝对收缩和选择算子回归分析筛选出14个相关变量。在训练集中，构建的5种模型预测性能均较好；在验证集中，gcForest模型预测性能最佳，其受试者工作特征曲线下面积（AUROC）为0.872，准确率0.850，精确率0.739，召回率0.840，F1值0.770，Brier评分0.090，且在训练集与验证集中性能差异小，稳定性好。SHAP分析显示，肌酐清除率（Ccr）、性别、年龄、预期发生恶心呕吐和球蛋白是影响模型预测结果的主要特征。三联止吐方案的止吐有效性随Ccr和年龄的增加而提高，随球蛋白水平升高而降低；女性和预期发生恶心呕吐时该方案的有效性降低。　结论 本研究构建的基于gcForest算法并引入代谢相关特征（如Ccr）的预测模型，能有效预测三联止吐方案预防顺铂CINV的有效性，具有良好的预测稳定性与临床实用性，可为患者个体化风险分层与止吐方案选择提供辅助依据。

目的 挖掘可能导致毛细血管渗漏综合征（CLS）的药物，评价其致CLS的风险程度，为临床安全合理用药提供参考。　方法  收集美国FDA不良事件报告系统数据库2004年第1季度至2023年第4季度首选术语为“capillary leak syndrome”的不良事件（AE）报告，采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行致CLS药物的风险信号挖掘。将报告数≥3，ROR值95%置信区间下限>1且PRR≥2及χ² ≥4的药物，按照药物解剖学治疗学及化学（ATC）分类编码系统进行分类。选取按ROR值排序居前20位的药物，结合药品说明书、药物不良反应数据集和文献检索结果，对可致CLS的药物进行风险程度评价。　结果  共收集到药物致CLS的AE报告1 033例，与CLS有关的首要怀疑药物558种，最常见引发CLS的前5类药物依次为抗肿瘤药和免疫调节剂、全身性激素制剂、全身用抗感染药物、心血管系统药物、消化道及代谢相关药物。风险程度评价结果显示，在信号强度前20位的药物中，13种药物（氯法拉滨、吉西他滨、白细胞介素3、地尼白介素、达妥昔单抗β、非格司亭、曲贝替定、阿糖胞苷、白消安、多西他赛、曲妥珠单抗、维格列汀和美法仑）为引发CLS的高风险药物，其中阿糖胞苷、多西他赛、白消安、曲妥珠单抗、维格列汀和美法仑的说明书未记载可致CLS；7种药物（门冬酰胺酶、氟达拉滨、两性霉素B、博舒替尼、柔红霉素、普纳替尼、博来霉素）为致CLS的低风险药物。　结论  13种药物为可能引发CLS的高风险药物，其中阿糖胞苷、多西他赛、白消安、曲妥珠单抗、维格列汀和美法仑的说明书无可致CLS的记载。提示临床医师和药师应对高风险药物、特别是说明书未记载可致CLS的药物提高警惕。

1例66岁男性患者因特应性皮炎给予阿布昔替尼100?mg口服、1次/d。3个半月后，病情显著改善，阿布昔替尼减量为100 mg、1次/2 d。继续服药35 d后，患者出现双耳闷胀感，偶有耳鸣，听力下降，根据耳鼻喉科专科检查，诊断为突发性耳聋，考虑与阿布昔替尼有关。停用阿布昔替尼，给予营养神经、改善循环等治疗38 d后，患者听力基本恢复正常。后因皮炎复发，患者再次接受阿布昔替尼100 mg口服、1次/d；1个月后，患者再次出现听力下降的相关症状。停用阿布昔替尼9 d后，患者耳鸣等症状基本缓解。后续启用度普利尤单抗治疗特应性皮炎，随访半年，患者未再出现耳鸣、听力下降等情况。

药物警戒是药品全生命周期安全保障的核心环节，承担着监测、识别、评估和控制药品不良事件及守护公众健康的重要使命。2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》将药物警戒制度正式确立为我国药品管理的基本制度之一；2021年,《药物警戒质量管理规范》进一步细化了监管要求。然而，现有药物警戒信息化系统仍面临不良反应报告量激增、多源数据整合困难、监测模式被动滞后等发展瓶颈。人工智能（AI）技术的突破性发展为破解药物警戒转型困境提供了重要机遇。本文阐述了AI赋能药物警戒的技术创新路径，包括多源多模态数据融合、规避违规风险、降低技术应用门槛等；分析了AI在报告自动生成、信号筛查、审核校验和风险评估等药物警戒场景的实际应用价值；探讨了AI在数据质量、模型效能、人员协同、成本控制和伦理规范等方面面临的实际挑战；最后从数据治理、技术优化、能力建设、成本管控和伦理规范5个维度对未来AI技术与药物警戒融合的发展方向提出了展望。

目的 挖掘并分析可能致指纹消失风险的药物，为临床安全用药提供参考。　方法 收集美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库2004年第1季度至2025年第1季度以“fingerprint loss”为首选术语（PT）的不良事件（AE）报告。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行风险信号挖掘，将同时满足报告数≥3，ROR值95%置信区间下限>1、PRR≥2及χ²≥4的药物判定为可能致指纹消失风险的药物，并按照解剖学治疗学及化学（ATC）分类系统对药物进行归类。同时检索相关数据库，收集药物致指纹消失的病例报告，对报告中相关信息进行描述性分析。　结果 收集到限定时段内药物致指纹消失的AE报告134例，经ROR和PRR法检测为风险信号的指纹消失相关报告87例；涉及7种药物，按照ATC分类均属抗肿瘤药。按信号强度（ROR值）降序排列，这7种药物分别为卡培他滨（ROR=267.47），图卡替尼（ROR=146.54），瑞波西利（ROR=24.61），氟尿嘧啶（ROR=21.41），哌柏西利（ROR=16.99），曲妥珠单抗（ROR=12.52），贝伐珠单抗（ROR=10.47）；其中仅卡培他滨说明书有可致指纹消失的记载。共检索到13篇药物致指纹消失的病例报告，涉及14例患者；相关药物包括卡培他滨（9例）、氟尿嘧啶、奥希替尼/安罗替尼、多柔比星、紫杉醇和文拉法辛（各1例）。　结论 导致指纹消失的主要风险药物为抗肿瘤药，其中卡培他滨的风险信号最强，其他风险药物包括奥希替尼/安罗替尼、多柔比星、紫杉醇及文拉法辛等。

目的 探究钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）不良反应的发生特点，为临床合理用药提供参考。　方法 检索国家药品不良反应监测系统，收集自2019年1月1日至2024年6月30日由北京地区16个区县上报的所有SGLT2i相关不良反应病例资料。采用《监管活动医学词典》术语集对药物不良反应（ADR）描述进行标准化，提取其系统器官分类（SOC）和首选术语。对ADR发生特点的相关数据进行描述性统计分析。　结果 共纳入409例SGLT2i相关不良反应报告，涉及409例患者，其中女性232例，男性177例；年龄62（52，70）岁，<65岁者231例（56.48%）；共涉及5种SGLT2i（达格列净、恩格列净、卡格列净、艾托格列净、脯氨酸恒格列净），以达格列净的报告最多（279例，68.22%）；用药原因主要为糖尿病（404例，98.78%）；ADR以一般不良反应为主（395例，96.58%）。严重ADR共14例（3.42%），主要为糖尿病酮症酸中毒（11例，11/14），其中血糖正常者7例、发生在医疗应激事件后5例。ADR结局为好转者241例（58.92%）、痊愈者127例（31.05%）。409例患者共发生ADR 476例次，临床特征涉及82个首选术语，其中24个在说明书中未记载。排名前2位的SOC为感染及侵染类疾病［26.26%（125/476）］和肾脏及泌尿系统疾病［13.87%（66/476）］，排名前3位的首选术语为尿路感染［23.32%（111/476）］、尿酮体检出［6.51%（31/476）］和外阴阴道瘙痒［5.88%（28/476）］；排名前3位的新发现ADR（首选术语）为头晕［2.31%（11/476）］、心悸［1.89%（9/476）］和食欲减退［1.05%（5/476）］。　结论 基于北京地区近5年半ADR监测数据，SGLT2i相关不良反应主要涉及感染及侵染类疾病和肾脏及泌尿系统疾病。研究识别出头晕、心悸等说明书未记载的ADR，并发现正常血糖型糖尿病酮症酸中毒在严重ADR中占比较高，且多发生在应激事件后。

近年来，大语言模型在医疗健康领域发展迅速，尤其在临床药学中的知识检索、信息整合、风险评估及决策支持等方面展现出广阔的应用前景。提示词工程对确保输出内容的准确性、可解释性及临床适用性具有重要作用。本文结合当前临床药学实践，系统阐述了提示词工程的基本概念、工作原理、主要类型及其在临床药学中的主要应用场景、优化策略与面临的挑战，并对未来发展方向进行展望，以期为药师及相关研究人员提供系统的参考与实践指导。

目的 了解处方序列对称分析（PSSA）在药物警戒中的应用及其作用。　方法 检索国内外相关数据库（截至2024年4月30日），收集以PSSA为研究方法的原始研究类文献。提取文献的基本信息（第一作者、发表年份、国家等）、研究的目的和主要内容、指示药及其药物不良反应（ADR）所涉及的标签药或相关医学诊治、研究结果和结论，对提取的信息进行描述性统计分析。　结果 总共66篇文献纳入分析。首篇文献发表于1996年，近年来发表的文献明显增多，2016年以后的文献量占68.2%（45/66）。发表文献量在前3位的国家为美国、丹麦和日本。研究的指示药以心血管系统和神经精神系统用药最多，分别为18篇和14篇；3篇及以上的研究药物为调脂药、降压药、抗精神病药、抗癫痫药、质子泵抑制剂、降糖药和抗凝药。研究的目标ADR/疾病以神经精神系统ADR/疾病为检测目标最多（13篇），其次是内分泌和代谢系统ADR/疾病的研究（12篇）。47篇文献的研究目的是通过PSSA探讨指示药与ADR/疾病的关联性，其中24篇确定了21种ADR与指示药的关联性，包括9种药品说明书中无记载的新ADR；7篇研究发现了指示药对某种疾病的有益或有潜在预防和治疗作用。10篇文献为挖掘特定药物ADR信息或检测导致特定ADR可疑药物的研究，检测出一些以往未知的药物与ADR关联性信号。9篇文献对处方级联进行的评估，包括血管紧张素转换酶抑制剂后镇咳药的使用、药源性下尿路症状和水肿相关的处方级联、他汀类药物的处方级联以及处方级联后遗问题。　结论 PSSA是通过医疗处方数据库识别潜在处方级联、挖掘ADR信号的有用方法，尤其适合于慢性疾病长期用药的安全性监测以及因果关系难以判定的ADR信号检测。

目的 探讨临床药师主导围手术期对带有β-内酰胺类（BL）抗生素过敏标签的患者实施风险评估及去除过敏标签的方法及其效果。　方法 选择2020年1月至2025年2月于中山大学肿瘤防治中心结直肠外科住院且病历记载有BL过敏史的围手术期患者，由临床药师对知情同意患者进行床边问诊，采集相关过敏史。采用青霉素过敏风险评估工具（PEN-FAST）和BL过敏评估工具（AAAT）对患者的过敏反应风险进行分层评估。药师根据患者的过敏反应风险（极低、低和中/高），结合过敏反应特征，提出个体化去标签或用药建议。对医师采纳药师建议情况和去标签患者用药后的安全性进行随访。　结果 共收集到93例病历中记载有BL过敏史的患者，其中66例（70.97%）接受了药师的评估并纳入分析。过敏反应风险评估显示，25例（37.88%）患者为极低风险（PEN-FAST评分为0分），8例（12.12%）为低风险，33例（50.00%）为中/高风险（AAAT评估）。基于风险评估结果，药师建议28例（42.42%）可直接去标签，5例（7.58%）可在患者知情同意和严密监测下使用BL抗生素治疗，33例（50.00%）可于皮肤试验阴性后在严密监测下使用BL抗生素治疗。80.30%（53/66）的药师建议被医师采纳，围手术期为患者选择了BL抗生素，且均未发生过敏反应或其他与BL使用相关的不良反应。　结论 对于带有BL过敏标签的围手术期患者，在临床药师主导下按过敏反应风险分层去除标签切实可行，对患者是安全的；药师提出的大多数用药建议可被临床医师采纳。

目的 了解产科住院患者硫酸镁注射液的临床应用情况，并对其应用的合理性和存在的问题进行回顾性分析。　方法 收集2022年9月至2023年1月我院医院信息系统中使用硫酸镁注射液的产科患者的临床资料，以药品说明书、国内外指南及文献报道等为依据，对硫酸镁注射液在用药指征、用法用量、用药疗程等方面的合理性进行评价。　结果 共纳入303例使用过硫酸镁注射液的产科住院患者，平均年龄32（18~44）岁，孕周14~40周。其中33例用于先兆流产，141例用于先兆早产，129例用于预防子痫发作。303例患者中，无用药指征者134例（44.22%），其中先兆流产用于胎儿脑保护治疗13例，先兆流产20例和先兆早产101例用于抑制宫缩保胎治疗。给药方法不适宜者118例（38.94%），主要为用法用量不适宜及疗程过长，其中用于胎儿脑保护未给予负荷剂量者26例（22.03%，26/118），总用药时长>48 h 15例（12.71%，15/118），用于预防子痫发作未给予负荷剂量76例（64.41%，76/118），负荷剂量快速滴注时间>30 min 1例（0.85%，1/118）。303例患者中，有3例分别出现恶心呕吐、便秘和皮肤潮红。　结论 我院产科使用硫酸镁注射液近一半存在适应证不适宜，超过三分之一存在用法用量和疗程不规范现象。临床医师应综合评估患者病情，严格按照指南、药品说明书推荐方法规范使用。

目的 了解人工智能（AI）技术在药源性疾病学（DID）领域应用的知识结构，揭示其研究热点与发展趋势。　方法 系统检索PubMed、Embase、Web of Science、中国生物医学文献数据库、中国知网和万方数据库中收录的AI应用于DID领域研究的文献（截至2024年12月）。采用文献计量在线分析平台、VOSviewer 1.6.18及CiteSpace 6.4.R2等工具，对发文趋势、作者国家/机构、发文期刊、高被引文献和关键词等指标进行定量分析与可视化呈现。　结果 共纳入文献1 857篇，其中英文1 433篇，中文424篇。英文和中文文献年发文量均呈持续增长态势。英文文献中，中国作者发文最多（462篇），其次为美国（401篇），且两国间的合作最多。发文机构方面，哈佛大学发文最多（243篇），其次为中南大学（112篇）。发表该类论文最多的英文期刊为Frontiers in Pharmacology（94篇），中文期刊为《中国药房》（22篇）。总被引次数前10位的文献均为英文文献，内容涉及使用机器学习和深度学习模型对药物性肝损伤、肾损伤和心脏损伤进行预警或数据挖掘。关键词聚类分析显示，英文和中文文献分别形成了11个和10个有效聚类。英文聚类中，化学性与药物性肝损伤是最大的聚类（始于2015年，含87个关键词）。贝叶斯定理是最早出现的聚类（始于2009年，含34个关键词），随机森林是最新的聚类（始于2019年，含42个关键词）。中文聚类中，数据挖掘是最大的聚类（始于2016年，含38个关键词），信号挖掘是最新的聚类（始于2023年，含18个关键词）。　结论 AI技术在DID领域的应用正迅速扩展，研究热点已从机器学习演进至深度学习及大语言模型，重点疾病主要为药物性肝损伤、肾损伤和心脏损伤。未来该领域的研究将主要从两个方向展开，一是引入更先进的计算技术和工具；二是扩大数据规模及拓展数据来源，以推动该领域向主动化、精准化和智能化方向发展。

药师与医师的知识互补性越强，药师越能发挥作用，而外科正是这样的临床科室。国外对于外科药学服务尚无统一和系统的模式，相关实践大多是药师介入外科部分涉及药物的工作，强调药师在外科治疗中的作用。近年来，一些发达国家在外科药学服务实践标准制定、与临床药师实践有关的外科患者医疗质量控制措施等方面取得了进展，其中美国和澳大利亚发布了关于外科药学服务的标准。外科药师是外科治疗团队不可或缺的一员，广东省药学会提出了构筑“外科医师负责手术、麻醉医师负责麻醉、外科药师负责药物治疗”的新型外科治疗模式，并提出构建外科药师的知识体系——外科药学。外科药学服务是保障外科用药安全、提升合理用药水平的关键举措，其意义在于充分发挥药物疗效并降低用药风险，同时也是微创手术、加速康复外科等现代外科学发展的现实需求。

1例82岁男性慢性阻塞性肺疾病患者因反复咳嗽和气促病情加重，应用多索茶碱注射液（0.3 g静脉滴注、1次/d）治疗。多索茶碱治疗3 d后，患者气促较前明显好转，但突发尿急、尿痛及排尿不畅，急行泌尿系统彩色多普勒超声检查+残余尿量测定，显示前列腺增大、残余尿量281 ml，考虑为多索茶碱所致的急性尿潴留。立即停用多索茶碱，行留置导尿术，同时口服坦索罗辛和非那雄胺。综合治疗3 d后，患者尿急、尿痛及排尿不畅症状好转，停用坦索罗辛和非那雄胺。1个月后随访，患者排尿正常，未再出现尿潴留。

目的 评估万古霉素稳态血药谷浓度（谷浓度）与血药浓度-时间曲线下面积/最小抑菌浓度（AUC/MIC）的一致性，促进其安全合理应用。　方法  本研究为单中心回顾性研究。收集2019年1月1日至2020年12月31日首都医科大学宣武医院应用万古霉素治疗并符合纳入标准患者的临床资料。应用万古霉素计算器拟合计算AUC/MIC。根据谷浓度和AUC/MIC达标标准将纳入患者分别分为谷浓度不达标组、达标组和超标组，AUC/MIC不达标组、达标组和超标组。评价各组患者谷浓度及AUC/MIC的达标情况，以及两种不同分组方式下患者谷浓度及AUC/MIC达标与否的一致性。对于AUC/MIC达标患者，进一步根据谷浓度将患者分为不达标组、达标组和超标组，计算不同组之间患者的抗感染有效率和万古霉素相关急性肾损伤（VA-AKI）的发生率，以评价临床有效性及安全性。　结果　共有153例患者纳入研究，其中男性98例（64.1%），年龄为61.0（53.0, 73.0）岁，体重指数为23.9（21.5, 27.0）kg/m2，内生肌酐清除率为107.2（84.1, 147.0）ml/min，急性生理与慢性健康评分为9.0（6.0, 14.0）分。153例患者中，AUC/MIC和谷浓度均不达标者86例，均达标者17例，均超标者14例；  2种分组方式达标或不达标结果一致者共117例，一致率为76.5%；不一致者共36例（23.5%），其中34例谷浓度不达标［首次谷浓度为13.9（12.8，14.4）mg/L］，而AUC/MIC达标［437（420，471）］。AUC/MIC达标者51例（33.3%），其中谷浓度不达标者34例，达标者17例，抗感染有效率分别为88.2%和13/17，VA-AKI发生率分别为2.9%和1/17，差异均无统计学意义（均P>0.05）；无谷浓度超标患者。　结论  万古霉素谷浓度与AUC/MIC的一致率为76.5%，一致性尚可。万古霉素AUC/MIC达标者，即使谷浓度小于15.0 mg/L，其用药的有效性及安全性也能得到保证。

1例60岁男性阴茎鳞状细胞癌患者术后接受斯鲁利单抗治疗（200 mg静脉滴注、第1天，21 d为1个周期），治疗前空腹血糖5.6 mmol/L。第6个周期用药4 d后，患者出现口干、多饮、多尿等症状，3 d后又出现恶心、呕吐等症状，实验室检查示随机血糖31.9 mmol/L，β-羟丁酸6.90 mmol/L，血pH 7.21，碱剩余-15.4 mmol/L，碳酸氢根浓度10.9 mmol/L，血钾4.59 mmol/L，血乳酸1.7 mmol/L，尿糖（++++），尿酮体（++）。诊断为糖尿病酮症酸中毒，考虑为斯鲁利单抗所致，故停用该药，并予以补液、补钾、胰岛素持续泵入降糖等对症支持治疗。次日空腹血糖15.1 mmol/L，糖化血红蛋白8.1%。1 d后停用胰岛素泵，改为赖脯胰岛素+甘精胰岛素+阿卡波糖降糖治疗。次日实验室检查示空腹C肽、餐后1 h及2 h C肽均<0.01 nmol/L，糖尿病自身抗体谱检测结果均为阴性。2 d后空腹血糖12.7 mmol/L，考虑为暴发性1型糖尿病伴血糖控制不佳，加用二甲双胍降糖。2 d后,尿酮体阴性，空腹血糖降至6.0 mmol/L。40 d后随访，糖化血红蛋白7.7%。

中药制剂是中医临床实践的核心组成部分。当前，亟需建立一套符合中医特色的研究范式，以科学评价中药制剂的疗效并深入挖掘其用药规律。真实世界研究（RWS）凭借其大样本、多来源的临床数据优势，为上述命题提供了重要的方法学支持。本文阐述了中药制剂RWS的现状：RWS为中药新药研发及中成药上市后再评价提供了证据支持；当前研究设计以回顾性队列研究为主，并注重用药规律挖掘和临床用药机制探索。未来，通过引入目标试验仿真框架，并建立健全中药RWS的技术规范，将有力推动“真实世界数据”向“高质量循证证据”转化，从而为中药制剂的精准应用与循证决策提供坚实支撑。

目的 系统评价恩塞芬汀治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性及安全性。　方法 检索国内外相关数据库（截至2025年2月11日），收集恩塞芬汀治疗COPD随机对照试验（RCT）。在COPD常规治疗的基础上，试验组加用恩塞芬汀，对照组加用安慰剂。有效性结局指标包括第1秒用力呼气容积（FEV1）、COPD呼吸系统症状量表（E-RS-COPD）和圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分、变化期呼吸困难指数（TDI）和每日救援药物使用（RMU）情况；安全性结局包括治疗期间不良事件（AE）发生率和COPD急性加重率。采用Cochrane偏倚风险评估工具进行方法学质量评价。采用RevMan 5.4软件进行meta分析，计量资料的效应值以均数差（MD）及95%置信区间（CI）表示，计数资料的效应值以比值比（OR）或相对危险度（RR）及其95%CI表示。　结果 共纳入4项RCT，包括2 367例患者，其中试验组1 629例（包含0.357、0.75、1.5、3和6 mg 5个剂量组），对照组738例。4项RCT均为低偏倚风险的高质量研究。meta分析结果显示，与对照组相比，观察结束时试验组FEV1峰值（MD=139.03 ml，95%CI：121.54~156.52 ml）、FEV1 0~12 h曲线下面积（MD=91.59 ml，95%CI：67.39~115.79 ml）和FEV1清晨谷值（MD=43.44 ml，95%CI：18.88~68.00 ml）较基线均有明显提高，E-RS-COPD评分（MD=-1.25分，95%CI： -1.60~-0.91分）和SGRQ评分（MD=-2.45分，95%CI：-3.42~-1.47分）较基线明显下降，差异均有统计学意义（均P<0.001）。另外，试验组中1.5、3和6 mg亚组的TDI与对照组相比改善更明显，6 mg亚组的平均每日RMU使用次数与对照组相比明显减少，差异均有统计学意义（均P<0.05）。研究期间试验组与对照组在AE发生率［5.6%（91/1 629）比5.0%（37/738），RR=1.00，95%CI：0.69~1.45］、严重AE发生率［4.2%（69/1 629）比5.0%（37/738），RR=1.01，95%CI：0.69~1.49］和因AE导致停药率［5.9%（96/1 629）比7.2%（53/738），RR=0.92，95%CI：0.67~1.28］均无明显差异（均P>0.05）；试验组COPD急性加重率明显低于对照组［7.1%（115/1 629）比13.4%（99/738），RR=0.61，95%CI：0.48~0.79，P<0.001］。　结论 恩塞芬汀可显著改善COPD患者的肺功能和呼吸困难，降低急性加重风险，且安全性良好。

目的 分析药物不良反应（ADR）严重程度的评估现状及存在的问题，探讨将常见不良事件评价标准5.0版（CTCAE 5.0）作为ADR严重程度分级依据的可行性。　方法 采用单中心回顾性研究设计，依据CTCAE 5.0对2023年1月1日至2024年9月30日山东第一医科大学第一附属医院（我院）上报至国家药品不良反应监测中心（国家中心）的ADR严重程度进行再评估（CTCAE分级为1~2级判定为“一般”，3~5级判定为“严重”）。对ADR报告的收集情况、患者基本信息等进行描述性统计分析。计算初始报告、药师审核报告及CTCAE 5.0再评估结果与国家中心评估结果的Kappa系数（Kappa系数≤0.4表示一致性较低，>0.4~0.6表示一致性中等，>0.6~0.8表示一致性较高，>0.8表示一致性极好）。按照患者转归将ADR报告分为痊愈、好转及未好转3个亚组，分别计算各组初始报告、药师审核报告、CTCAE 5.0再评估与国家中心评估结果的Kappa系数。　结果 设定时段内国家中心收到我院上报的ADR报告共1 175份（涉及患者1 175例），由临床医师、药师和护士上报者分别为968份（82.38%）、152份（12.94%）和55份（4.68%）。1 175例患者中，女性675例，男性 499例，1例不详；年龄范围1~95岁，中位年龄56岁。初始报告、药师审核报告、CTCAE 5.0再评估结果，与国家中心ADR严重程度评估结果的Kappa系数分别为0.20（较低）、0.56（中等）、0.74（较高）。亚组分析结果显示，3个亚组的初始报告与国家中心ADR严重程度评估结果的一致性均较低（Kappa系数分别为0.05、0.23和0.43），药师审核报告与国家中心评估结果的一致性有差异（痊愈组：Kappa=0.39，好转组：Kappa=0.58，未好转组：Kappa=0.74），CTCAE 5.0再评估与国家中心评估结果一致性均较高（Kappa系数分别为0.74、0.74和0.66）。　结论 我院上报ADR的严重程度在初始报告、药师审核报告及采用CTCAE 5.0再评估后的结果，与国家中心的评估结果不一致，不同上报人员对ADR严重程度评估标准的理解可能有差异。建议将CTCAE 5.0作为ADR严重程度分级的辅助参考标准，以提高上报者评估结果与国家中心评估结果的一致性。

1例56岁男性患者，因系统性红斑狼疮接受贝利尤单抗（720 mg静脉滴注、1次/2周）治疗。用药第2天，患者胸部及腹部皮肤出现少量红色丘疹；皮损逐渐扩散至头面部、耳后、耳廓、颈部、背部及腹股沟区域，表现为广泛、对称分布的水肿性斑丘疹，其中背部皮损相互融合形成大片状，局部可见靶样损害。胸部皮肤活检的病理结果示角层内及角层下大量脓疱，真皮浅中层血管扩张充血，血管周围淋巴细胞及中性粒细胞浸润，符合急性泛发性发疹性脓疱病诊断，考虑为贝利尤单抗所致。立即停用该药，并予甲泼尼龙、氯雷他定进行抗过敏治疗，同时联合丙酸氟替卡松乳膏和夫西地酸乳膏外用。治疗1周后皮疹明显好转；治疗1个月后皮疹基本消退，皮损处遗留色素沉着及脱屑。

目的 探讨去乙酰毛花苷注射液用药错误（ME）的发生原因，并提出针对性防范建议。　方法 收集全国临床安全用药监测网（监测网）中去乙酰毛花苷注射液相关的ME报告；并检索国内外医学文献数据库、中国裁判文书网和北大法宝数据库，收集去乙酰毛花苷注射液相关严重ME病例，检索时间均截至2024年8月31日。对ME的级别、发生环节、错误内容、发生场所、引发人员和患者结局进行回顾性统计分析。　结果 2012年9月至2024年8月监测网共收到去乙酰毛花苷相关ME报告41例，报告数量呈逐年上升趋势。ME分级为A级1例（2.4%）、B级18例（43.9%）、C级17例（41.5%）、D级4例（9.8%）和F级1例（2.4%）。63.4%（26/41）的ME发生在处方/医嘱开具与传递环节，主要由医师引发，常见错误内容包括溶媒错误、禁忌给药和药物相互作用；26.8%（11/41）的ME发生在药品调剂与分发环节；9.8%（4/41）发生在给药与监测环节。共收集到来自监测网、医学文献和司法案例中的去乙酰毛花苷注射液相关严重ME报告4例，均发生在处方/医嘱开具与传递环节。4例严重ME中，2例I级ME均为用法用量错误，导致患者死亡；2例F级ME中1例为与中药相互作用导致洋地黄中毒，另1例为地高辛中毒患者给药（禁忌给药）。　结论 去乙酰毛花苷注射液相关ME多发生于处方/医嘱开具与传递环节，主要原因是医师对药品说明书内容掌握不足。建议加强医护人员以药品说明书为核心的学习与培训，并完善系统拦截与流程管理，以提升用药安全。

目的 评价英克司兰治疗高胆固醇血症的有效性、安全性和经济性，为临床合理用药和医疗保险决策提供循证依据。　方法 采用快速卫生技术评估（HTA）方法，系统检索相关网站和数据库，收集英克司兰治疗高胆固醇血症的系统评价/meta分析、药物经济学研究和HTA报告，检索时限从建库至2025年5月9日。采用HTA检查清单、系统评价质量评价工具（AMSTAR）2量表和卫生经济学评价报告标准共识（CHEERS）2022量表对纳入文献进行质量评价，并对有效性、安全性和经济性进行定性综合比较与分析。　结果 共纳入23篇文献，包括系统评价/meta分析15篇（14篇为高质量、 1篇为中等质量）、药物经济学研究5篇（均为高质量）和HTA报告3篇（均为高质量）。有效性研究结果显示，与安慰剂或其他降脂治疗（对照组）相比，英克司兰组可显著降低患者低密度脂蛋白胆固醇、前蛋白转化酶枯草溶菌素9、脂蛋白a、总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B水平，升高高密度脂蛋白胆固醇水平，差异均有统计学意义（均P<0.05)；但在降低主要心血管不良事件风险、心血管死亡率、全因死亡率、心肌梗死、脑卒中发生率方面，2组差异无统计学意义（均P>0.05)。安全性研究结果显示，除注射部位不良反应发生率高于对照组外，英克司兰组其他不良反应发生率与对照组的差异均无统计学意义（均P>0.05）。经济学研究结果显示，英克司兰的经济性因地区、价格及人群特征不同而存在差异。　结论 英克司兰用于治疗高胆固醇血症，有效性和安全性良好；对于已接受标准降脂治疗后血脂仍不达标的动脉粥样硬化性心血管疾病高危患者，该药经济适用性较好。

目的 系统评价尼塞韦单抗预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的有效性和安全性。　方法 检索国内外有关数据库（截至2025年2月12日），收集尼塞韦单抗预防新生儿和婴幼儿（≤2岁）RSV感染的随机对照试验（RCT）。试验组为尼塞韦单抗单剂注射，对照组为安慰剂或无干预，观察时间≥150 d。有效性结局指标包括急性下呼吸道感染（LRTI）、因RSV感染而就诊、因RSV感染而住院和严重RSV感染事件的发生率，安全性结局指标为尼塞韦单抗注射后不良事件（AE）的发生情况。采用Cochrane协作网偏倚风险评估工具进行方法学质量评价，采用RevMan 5.4统计软件进行meta分析。效应值为相对危险度（RR）及其95%置信区间（CI）。　结果 共纳入4项RCT，包括11 051例婴幼儿，试验组6 032例，对照组5 019例。meta分析结果显示，与对照组相比，试验组急性LRTI的发生率［4.94%（298/6 032）比5.70%（286/5 019），RR=0.57，95%CI：0.41~0.81］、因RSV感染就诊率［1.85%（37/1 995）比7.11%（71/998），RR=0.26，95%CI：0.18~0.38］、因RSV感染住院率［0.31%（19/6 032）比1.75%（88/5 019），RR=0.17，95%CI：0.07~0.43］和严重RSV感染的发生率［0.10%（5/5 038）比1.52%（69/4 523），RR=0.07，95%CI：0.03~0.17］均明显降低，差异均有统计学意义（均P<0.001）；而2组在观察期内的AE、≥3级AE、特别关注的AE和死亡事件的发生率差异无统计学意义（均P>0.05），且无尼塞韦单抗相关的死亡事件发生。　结论 尼塞韦单抗单剂注射可有效预防婴幼儿RSV感染，且安全性良好。

目的 评价老年细菌性肺炎住院患者的潜在不适当用药（PIM）情况并探讨其影响因素。　方法 本研究为单中心横断面研究。以2018年1月—2022年11月在首都医科大学宣武医院住院的老年细菌性肺炎患者作为研究对象，通过医院信息系统和电子病历系统，提取患者性别、年龄、体重、住院时间、入院诊断、入院检查、出院诊断、合并症、用药情况及实验室检查结果等信息。按照美国老年医学会Beers标准5个列表中PIM的分类，对纳入分析患者住院期间用药情况进行评价。按照是否发生PIM，将患者分为发生PIM组和未发生PIM组，对2组患者的临床特征进行比较，通过多因素logistic回归法分析PIM的影响因素。　结果 共有2 720例患者纳入研究，其中男性1 734例（63.75%）；年龄78（70，85）岁，范围65~103岁；合并用药数14（10, 18）种，范围1~ 57种；住院时间12（9，17）d，范围1~162 d；Charlson合并症指数为6（5, 8）分。纳入的2 720例患者中，1 894例（69.63%）患者发生PIM，共发生6 166例次。按照涉及药物PIM发生例次排序居前3位的药物种类为抗血小板药物（1 357例次）、镇静催眠药物（956例次）和抗精神病药物（884例次）。对2组间临床特征的比较结果显示，发生PIM和未发生PIM的患者年龄、Charlson合并症指数、住院天数和合并用药种数的差异具有统计学意义（均P<0.001）。在多因素logistic回归分析中，Charlson合并症指数、住院天数和合并用药种数为PIM的影响因素，Charlson合并症指数每增高1分、住院天数每延长1天，PIM的风险分别增加8%［比值比（OR）=1.08，95%置信区间（CI）: 1.04~1.13，P<0.001］和1%（OR=1.01，95%CI：1.00~1.03，P=0.03），合并用药15种及以上的患者PIM风险是合并用药低于5种的22.16倍（OR=22.16,95%CI: 14.15~34.72，P<0.001）。　结论 合并疾病较严重、住院天数长、合并用药种数多的老年细菌性肺炎住院患者，出现PIM的风险更高，临床实践中应重点关注该类人群的用药合理性。

调查超说明书用药类型及其不良事件发生情况，为非结核分枝杆菌（NTM）肺病患者超说明书用药的规范化提供参考。　方法　以诊断中含有“非结核分枝杆菌”为检索条件，检索我院2024年1—12月NTM肺病患者的病历资料。收集患者的人口学特征（性别、年龄）、基础疾病、感染的NTM菌种、超说明书用药情况（临床用药适应证、药品名称、疗程和使用频率）及药品不良事件（AE）情况。计算抗NTM药物使用率、AE发生率、超说明书用药率。　结果　共纳入259 例NTM肺病患者，其中男性125例、女性134例；年龄（61±11）岁，范围20~83岁；有243例（93.8%）患者合并基础疾病，其中99例（38.2%）存在2种或2种以上基础疾病。259例患者痰液、肺泡灌洗液中病原菌排名前3位的是胞内分枝杆菌126例（48.6%），脓肿分枝杆菌50例（19.3%），鸟分枝杆菌30例（11.6%）；同时感染2种菌株者16 例（6.2%）。259例患者均为4种药物联用，疗程均持续至痰培养阴转后至少1年。259例患者均存在超说明书用药，主要类型为超适应证用药[98.8%（256/259）]和超疗程用药（100%）。259例患者中，涉及17个超说明书用药品种，用药频率排名前5位的依次为乙胺丁醇（182例，70.3%）、阿米卡星（141例，54.4%）、阿奇霉素（140例，54.1%）、克拉霉素（135例，52.1%）、利福布汀（106例，40.9%）。259例患者总AE发生率为37.5%（97例），以胃肠道反应［17.4%（45/259）］、皮肤瘙痒［12.0%（31/259）］、肝功能异常［9.7%（25/259）］为主；严重AE发生率5.0%（13/259），2个及以上系统AE发生率17.4%（45/259）。　结论　NTM肺病患者超说明书用药现象普遍存在，主要表现为超适应证和超疗程用药；涉及的药物种类较多，其中以乙胺丁醇、阿米卡星、大环内酯类及利福布汀等最为常见；AE发生类型均为常见类型，以胃肠道反应、过敏反应和肝功能异常为主，且严重AE占比较低。然而，超说明书用药仍存在风险，在NTM肺病的治疗中，需加强监测与管理。

目的 分析临床药师干预下在全髋关节置换术（THA）中规范使用氨甲环酸的有效性和安全性，以反映临床药师在指导围手术期合理使用止血药物中发挥的作用。　方法 采用回顾性病例对照研究方法，收集2023年1月至2024年12月在南方医科大学南方医院骨科行单侧THA住院患者的临床资料，包括患者基本信息、手术情况、相关实验室检查及氨甲环酸使用方案。根据是否接受药师建议并遵从指南和共识推荐的氨甲环酸用药方案（切皮前10 min予1 g静脉滴注，关闭切口前予1 g关节腔内局部注射），将患者分为接受药师指导组和对照组，比较2组患者术后血红蛋白和红细胞压积（HCT）变化、总失血量、输血率、住院时间和围手术期并发症发生率。　结果 共纳入101例患者，男性50例、女性51例，年龄（56.1±13.3）岁。接受药师指导组49例，对照组52例（其中31例为氨甲环酸单次术前静脉给药，21例为术中静脉+局部给药）。2组患者在性别、年龄、术前血红蛋白和HCT、手术情况等方面的差异均无统计学意义（P>0.05）。2组患者术后血红蛋白和HCT均较术前下降，但接受药师指导组高于对照组，其中术后第3天时2组比较差异有统计学意义［血红蛋白：（98.33±13.27）g/L比（93.33±9.11）g/L，P=0.029；HCT：（0.301±0.040）L/L比（0.285±0.030）L/L，P=0.030）］。接受药师指导组术后血红蛋白和HCT最大下降百分比低于对照组［血红蛋白：27.6%（20.6%, 32.5%）比29.1%（25.0%，33.4%），P=0.029；HCT：（25.90±8.10）%比（29.63±7.02）%，P=0.015］。与对照组相比，接受药师指导组估计总失血量和输血率低（P>0.05），术后住院时间短［4（4，6）d比6（4，8）d，P=0.004］。2组患者术后均未出现手术部位感染；接受药师指导组静脉血栓事件发生率为10.2%（5/49，均为肌间静脉血栓），对照组为7.7%（4/52，3例肌间静脉血栓和1例下肢静脉血栓），差异无统计学意义（P>0.05）。　结论 经临床药师指导，采用术前静脉滴注联合术中局部注射氨甲环酸方案能够更有效地减小THA患者术后血红蛋白及HCT下降幅度，缩短术后住院时间，且不增加患者术后静脉血栓发生风险。临床药师提供的药学服务可通过提高临床对指南和共识的依从性促进围手术期合理用药。

目的 构建利奈唑胺相关药物不良反应（ADR）术语的标准化编码数据库，并分析利奈唑胺的常见ADR。　方法 系统检索利奈唑胺药品说明书、相关网站（包括Side Effect Resource以及美国、欧洲和我国药品监管机构官网）和科学文献数据库（包括中国知网、万方、维普、PubMed、Embase和Web of Science），收集利奈唑胺相关ADR术语，并将其映射至国际疾病分类第10版（ICD-10）编码，构建基于ICD-10编码的利奈唑胺不良反应数据库。　结果 共收集到117条利奈唑胺相关ADR术语，映射至ICD-10，获得91个ICD-10编码，构建了标准化数据库，并作为一个特定药物子模块成功嵌入山东第一医科大学第一附属医院ADR自发报告系统。91个利奈唑胺相关ADR的ICD-10编码中，涉及的器官系统以胃肠系统、皮肤及皮下组织系统、各类神经系统和血液及淋巴系统最为常见。其中，胃肠系统中编码K14.302（黑毛舌）和K52.104（药物性胃肠炎和结肠炎），皮肤及皮下组织系统中L27.005（药物性皮炎），各类神经系统中G90.800（自主神经系统的其他疾患）、G62.001（药物性周围神经病）和G44.400（药物性头痛），血液及淋巴系统中D69.502（药物性血小板减少症）和D70.x02（药物性粒细胞减少），以及代谢及营养类中E87.204（乳酸性酸中毒）和内分泌系统中E16.000（药物性低血糖不伴有昏迷）在科学文献中报道频次较高。此外，还发现了14条未在药品说明书中记载的利奈唑胺相关ADR术语，映射在13个ICD-10编码下。　结论 采用ICD-10编码实现利奈唑胺相关ADR术语标准化并构建数据库是可行的。利奈唑胺的常见ADR包括血小板减少、乳酸酸中毒、中性粒细胞减少、黑毛舌、胃肠炎/结肠炎、低血糖、皮疹、5-羟色胺综合征、周围神经病和头痛，应加强对其监测及研究。

目的 制订中成药处方审核标准，为合理开具中成药处方提供参考。　方法 根据国家规范性文件、药品说明书、有关指南及专家共识等，构建3级中成药处方审核证据体系。对中国人民解放军陆军特色医学中心（本中心）中成药目录进行整合分类，建立包括适应证、药品遴选、用法用量、联合用药等的初步审核标准，提交中医科临床专家审理修改后，形成中成药处方审核标准。　结果 本中心中成药目录共含218个药品，按功效分为23种，按剂型分为17种。中成药处方审核标准包括以下4项。（1）适应证：需兼具中西医诊断。（2）药品遴选：说明书已标示孕妇禁用中成药37种、未标示但含禁用成分的中成药16种；说明书已标示肝功能不全患者慎用中成药4种，未标示慎用但含慎用成分的中成药24种；说明书已标示肾功能不全患者慎用中成药2种，未标示慎用但含慎用成分的中成药9种。（3）用法用量：制定了儿童、老年及肝肾功能不全患者中成药的用法用量规则。（4）联合用药：说明书标示“有大毒”“有毒”的中成药分别为5和21种，含“十八反”“十九畏”配伍禁忌成分的中成药11种，制定了新的中成药重复用药审核量表。　结论 本研究基于现有循证医学证据构建了中成药处方审核证据体系，采用医药互动模式制订并构建了适合本中心的中成药处方审核标准。