目的 探讨哌拉西林钠他唑巴坦钠（TZP）相关低钾血症的发生情况及其危险因素。　方法 通过医院电子病历系统收集2022年1月至2023年1月在临沂市中心医院接受TZP治疗的成年住院患者临床资料，包括患者人口学信息、感染部位、主要基础疾病、实验室检查、TZP信息及并用药物等，从中筛选出TZP相关低钾血症患者。对TZP相关低钾血症的发生情况进行描述性统计分析。根据是否发生TZP相关低钾血症将患者分为低钾血症组和非低钾血症组，比较2组患者的临床特征，将差异有统计学意义的临床特征纳入多因素logistic回归，分析TZP相关低钾血症发生的影响因素。　结果 共有363例患者纳入分析，其中86例（23.7%）低钾血症被判定为与TZP相关，涉及男性46例（53.5%），女性40例（46.5%）；年龄76（68，83）岁。76例患者低钾血症的严重程度（88.4%）为轻度，10例（11.6%）为中度，无重度低钾血症发生。低钾血症组与非低钾血症组患者临床特征比较的结果显示，患者性别，年龄，体重指数，感染部位为肺部感染、腹腔/消化道感染、尿路感染者占比，基础疾病存在冠状动脉粥样硬化性心脏病和无主要基础疾病者占比，基线血红蛋白、血清总蛋白、血清白蛋白、血钙和血镁，TZP治疗期间并用保钾利尿药和其他利尿药者占比的差异均有统计学意义（均P<0.05）。将上述变量纳入多因素logistic回归，结果显示仅基线血镁水平为TZP相关低钾血症的独立影响因素，基线血镁水平越低TZP相关低钾血症发生的风险越高（比值比=0.105，95%置信区间：0.012~0.956，P=0.045）。　结论 低钾血症为TZP较常见的不良反应，临床应给予关注。基线血镁水平较低可能与TZP治疗期间低钾血症发生的风险增高有关。

 1例78岁患2型糖尿病30年、高血压病10余年、糖尿病肾病4年、肾性贫血数年的女性患者加用罗沙司他（70 mg口服、3次/周）治疗贫血。5 d后突发胸闷气喘、急性左心衰竭和双下肢凹陷性水肿；心电图示窦性停搏，逸搏心律，心率40次/min。实验室检查：血气分析示pH 7.31、血钾5.3 mmol/L，血肌酐304 μmol/L，B型利钠肽1 280.0 ng/L，高敏肌钙蛋白T 0.042 μg/L，肌酸激酶MB 0.83 μg/L。考虑为罗沙司他所致急性左心衰竭、高钾血症、代谢性酸中毒，停用罗沙司他和其他降糖、降压等长期口服药物，予碳酸氢钠、胰岛素、呋塞米、葡萄糖酸钙、血液滤过等治疗。2 d后患者心率和血钾恢复正常；7 d后患者B型利钠肽168.0 ng/L、血肌酐170 μmol/L、血钾4.13 mmol/L，无胸闷气喘，双下肢无水肿。恢复降糖、降压等长期口服药物，1个月后随访，患者未再出现胸闷气喘症状，复查电解质正常。

抗肿瘤药物是肿瘤患者发生肾损伤的重要原因之一，肾损伤一旦发生将影响抗肿瘤治疗及患者预后。因此，日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南（2022）》中对抗肿瘤药物肾损伤的预防与管理进行了具体的论述。本文将重点从细胞毒性抗肿瘤药物、靶向抗肿瘤药物和免疫检查点抑制剂相关肾损伤的管理进行解读，以期更有效地指导临床实践。

全国临床安全用药监测网 2023 年收到全国 27 个省级行政区 439 家医院的用药错误（ME）报告27 742例。其中A级错误282例（1.02%），B级22 452例（80.93%），C级4 239例（15.28%），D级499例（1.80%），E级141例（0.51%），F级127例（0.46%），G级1例（<0.01%），I级1例（<0.01%），无H级病例发生。B~I级ME涉及的27 460例患者中，男性15 131例（55.10%），女性12 329例（44.90%）；年龄1 d~103岁，其中儿童（<18岁）3 198例（11.65%），青中年人（≥18~<60岁）12 576例（45.80%），老年人（≥60岁）11 686例（42.56%）。错误内容居前3位者分别为品种（5 880例次，20.97%）、用量（4 668例次，16.65%）和给药频次（3 184 例次，11.35%）。导致患者伤害的严重 ME（E~I 级）涉及 270 例患者，男性140例（51.85%），女性130例（48.15%）；年龄52 d~94岁，其中儿童31例（11.48%），青中年人91例（33.70%），老年人148例（54.82%）；所涉药品在前3位者依次为头孢哌酮钠舒巴坦钠、二甲双胍和艾司唑仑，1例致死ME为误将复方荆芥熏洗剂口服所致。27 460例B~I级ME中，引发错误人员主要为医师（19 655例，71.58%）和药师（5 688例，20.71%），少数为护士和患者/家属等。ME发生场所主要为门诊（10 537例，38.37%），病房（8 187例，29.81%），药房（6 470例，23.56%）；270例严重ME 中121例（44.81%）发生场所是患者家中。错误发现人员居前3位者分别是药师20 693例次（74.46%），患者/家属3 240例次（11.66%），医师2 214例次（7.97%）。引发错误因素居前3位者分别是知识欠缺（9 382例次，28.35%）、疲劳（5 974例次，18.05%）和培训不足（3 831例次，11.58%）。针对2023年发生率较高和较严重的ME，以下风险需要加强防范，包括外用药误为内用、误服外包装、儿童用量剂量换算错误、特殊给药频次错误、肠内营养制剂和刺激性静脉制剂的滴注速度过快、蒙脱石散和其他药物相互作用、磷霉素钠导致高钠血症等。此外，加强频发严重ME及致死ME药物品种的管理，以及对患者的科普和安全用药教育等，有助于保障患者用药安全。

1例31岁女性为减重自行皮下注射司美格鲁肽注射液（司美格鲁肽）。3个月后体检，心电图提示窦性心动过速，实验室检查示三碘甲状腺原氨酸（T3）2.75-nmol/L、甲状腺素（T4）199.86-nmol/L、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）11.31-pmol/L、游离甲状腺素（FT4）46.63-pmol/L、促甲状腺激素（TSH）<0.005 mU/L。考虑为司美格鲁肽导致的窦性心动过速和甲状腺功能亢进，停用该药，给予甲巯咪唑10-mg口服、2次/d和美托洛尔25-mg口服、2次/d。治疗1个月余，患者心电图正常，复查甲状腺功能：T3-1.79-nmol/L、T4-127.33-nmol/L、FT3-4.94-pmol/L、FT4-15.87-pmol/L、TSH<0.005 mU/L。但患者出现肝酶升高：丙氨酸转氨酶327-U/L、天冬氨酸转氨酶148-U/L、γ-谷氨酰转移酶123.4-U/L。停用甲巯咪唑和美托洛尔，给予水飞蓟宾140-mg口服、3次/d和双环醇50-mg 、3次/d治疗。1个月余后，患者甲状腺功能和肝功能均恢复正常，停用水飞蓟宾和双环醇。之后多次复查甲状腺功能、肝功能和心电图，均正常。

目的 挖掘儿童使用阿奇霉素相关不良事件（AE）的风险信号，建立相应的药学监护流程，为儿童安全使用阿奇霉素提供参考。　方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2004年第1季度至2023年第4季度以阿奇霉素为首要怀疑药物的儿童（<18岁）AE报告，采用《国际医学用语词典》26.1版首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行风险信号挖掘，将AE报告数≥3、ROR的95%置信区间下限>1、PRR>2且χ2>4定义为风险信号，进行描述性统计分析。根据信号挖掘结果，建立儿童使用阿奇霉素的药学监护流程,并进行满意度调查。　结果 共收集到儿童使用阿奇霉素相关AE报告1 457份，涉及127个PT和18个SOC。报告数居前5位的PT依次为皮疹、瘙痒、荨麻疹、药物性超敏反应和腹泻。信号强度居前5位的PT依次为婴儿腹泻、重症肌无力危象、间歇性狂暴症、新生儿腹泻和幼儿呕吐。共挖掘出说明书未记载的风险信号16个，按信号强度排名居前5位的PT分别是间歇性狂暴症、转变障碍、支气管扩张、牙齿变色和舞蹈手足徐动症。对结局为死亡的79份AE报告分析结果显示，风险信号为药物性肝损伤、Stevens-Johnson综合征、皮疹、呕吐、恶心、发绀和腹泻。根据上述信号挖掘结果，我院用药安全主管团队建立了儿童使用阿奇霉素药学监护流程，包括用药前评估（用药适应证、患儿病史、心功能和肝功能等），用药过程中监测给药速度和方式，出现不良反应后的干预措施等，并对178例接受阿奇霉素治疗的住院患儿实施监护。满意度调查结果显示满意度为100%。　结论 儿童使用阿奇霉素的主要AE风险信号为皮疹、瘙痒、荨麻疹、药物性超敏反应、腹泻等，均为药品说明书已记载的不良反应。此外，还应警惕说明书未记载的间歇性狂暴症、转变障碍、支气管扩张、牙齿变色、舞蹈手足徐动症等风险信号。根据风险信号挖掘结果建立的儿童使用阿奇霉素的药学监护流程可行且有效。

肾功能不全患者由于肾脏的排泄功能下降或延迟以及与肾功能下降相关的药物代谢动力学改变，可能导致药物或其代谢物在体内蓄积，药物不良反应发生的风险增加。因此，肾功能不全患者在进行抗肿瘤药物治疗时需要调整药物剂量。日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南
（2022）》的第二章中专门论述了肾损伤患者抗肿瘤药物的剂量调整。本文重点解读该章节中肾功能不全患者药物剂量调整的原则和铂类药物、氟尿嘧啶类药物的剂量调整建议。

抗肿瘤药物因其细胞毒性、血管毒性和免疫毒性等特征，可能比其他药物更容易导致肾损伤。充分认识抗肿瘤药物相关肾损伤的临床表现和危险因素，合理评估疾病严重程度，以更好地调整抗肿瘤治疗方案，是抗肿瘤治疗的重要内容。为此，日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南（2022）》中对肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗后发生药物性肾损伤的定义、评估方法、主要临床表现和危险因素进行了专门的论述。本文对这部分内容进行解读，以期更有效地指导临床实践。

 随着人口老龄化加剧和血栓栓塞性疾病患者日益增多，口服抗凝药物的应用越来越广泛。抗凝药物相关肾病（ARN）是口服抗凝药物治疗中的主要不良反应，一般认为是由过度抗凝引起的急性肾损伤，发生机制可能包括肾小球出血、红细胞管型阻塞肾小管、肾小管上皮细胞损伤等。凝血功能和肾功能异常为ARN的主要危险因素；高龄，糖尿病和高血压病、心力衰竭等心血管疾病也增加ARN发生风险。对ARN的管理应基于患者自身特点。选择口服抗凝药物时应充分考虑治疗获益与风险；用药时加强肾功能监测，尽早发现潜在风险；发生ARN后，建议及时调整抗凝药物，并予对症支持治疗，严重时可采用甲泼尼龙联合血液透析治疗。

中药安全性问题已受到社会广泛关注，是中药进一步发展和国际化的主要障碍。中药安全性研究的难点主要来自中药的复杂性和药物?机体相互作用的不可预测性。导致中药安全性的原因多样，包括中药的内在及外在毒性、临床实践中基源混用和不合理使用、患者安全用药意识不足，以及目前对中药质量安全的监管体系不够完善等。应加强中药安全性风险管理，包括应用科学技术探究中药安全性本质、利用人工智能开展大数据分析并实现风险早期预警、传递安全使用中药科学理念、建立全生命周期中药药物警戒体系等。这将有益于我国中药安全性研究，保障患者用药安全，促进中医药产业健康持续发展和国际化。

静脉输液在我国急诊治疗中发挥了重要作用，但也存在急诊输液被过度使用的现象。急诊输液的高负担可能造成更多的用药安全问题，如药物不良反应、用药错误、药物相互作用等。应高度重视急诊输液存在的用药风险，通过加强多学科合作，积极探索构建急诊输液安全风险防控的综合管理模式，避免不必要的静脉输液，并制定静脉输液不良事件的诊断标准和救治规范，更好地保障急诊静脉输液患者的用药安全。

目的 了解伏立康唑治疗的住院患者中药物相互作用（ DDI）医嘱的发生情况及常见药物。方法 通过医院信息系统收集 2018年 5月至 2023年 8月福建省泉州市第一医院使用伏立康唑治疗并进行血药谷浓度（ Cmin）检测的住院患者治疗信息，对伏立康唑治疗期间 DDI医嘱的发生率、 DDI所涉药物、 DDI医嘱类型和风险级别、 DDI发生的科室分布以及伏立康唑相关 1/2类 DDI医嘱（医嘱中含有不推荐与伏立康唑同时使用的药物 /并用时需调整伏立康唑剂量的药物）患者伏立康唑的 Cmin变化进行描述性统计分析。结果 共纳入 752例患者，其中 592例（ 78.7%）存在伏立康唑相关 DDI医嘱 1 344例次，涉及 28种药物。 67.7%（401/592）的患者并用了 2种及以上 DDI药物。伏立康唑相关 DDI医嘱涉及最多的药物为糖皮质激素［ 91.6%（542/592）］，其次为质子泵抑制剂［ 87.8%（520/592）］。 28种伏立康唑相关 DDI药物中属于 1/2类 DDI者有 5种，包括利福平、奈玛特韦 /利托那韦、苯巴比妥、苯妥英钠和利福布汀。 5种药物涉及 33例患者，其中 51.5%（17例）患者的伏立康唑 Cmin<1.0 mg/L；涉及患者最多的药物是利福平（ 17例）其次为奈玛特韦 /利托那韦（ 10例）。伏立康唑与利福平、利福布汀、苯巴比妥和苯妥英钠并用时，多数，患者的伏立康唑 Cmin显著下降。伏立康唑相关 DDI医嘱在重症医学科发生率最高，其次为呼吸与危重症医学科。结论 伏立康唑临床应用中 DDI医嘱非常常见，且大多数患者并用了 2种及以上 DDI药物。糖皮质激素及质子泵抑制剂为最常见的并用药物。临床需要警惕伏立康唑与利福平、利福布汀、苯巴比妥及苯妥英钠的 DDI发生。

肿瘤患者在其病程及治疗过程中肾脏疾病的管理存在亟待解决的临床难点。为了协助参与肿瘤药物治疗的医疗专业人员有效应对肿瘤患者治疗中各种肾脏问题，日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订了《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南（2022）》。该指南涵盖接受抗肿瘤药物治疗患者的肾功能评估、药源性肾毒性的管理、抗肿瘤药物治疗方案制订，以及肿瘤幸存者慢性肾脏病治疗等内容，形成了11条临床问题及4条良好实践声明，并对相关的临床背景知识进行了16条评论。本文首先对该指南中的临床问题及良好实践声明进行解读，希望有助于对该指南的理解，并对临床实践提供借鉴。

目的 分析药食同源的蒲公英致肝损伤的发生情况和临床特征。　方法 2017年1月1日至2023年12月31日南京大学医学院附属鼓楼医院感染性疾病科收治的因服用蒲公英致肝损伤的患者纳入本研究。收集患者的电子病历，记录一般资料、服用蒲公英情况、联合用药情况、临床表现、肝脏生化检测结果；评价蒲公英与肝损伤的因果关系，回顾性分析患者的临床表现、肝损伤分型、严重程度、治疗及预后。　结果 纳入本研究的患者共13例，女性8例，男性5例；年龄29~78岁；9例自行服用蒲公英，4例遵医嘱服用蒲公英；服用方式为蒲公英根茶饮、全草茶饮及打粉冲服。多数患者的肝损伤发生在服用蒲公英后90 d内。主要临床表现为皮肤巩膜黄染，尿液颜色加深，腹胀、腹痛、食欲不振等。实验室检查结果示13例患者均出现血清转氨酶和胆红素升高，12例碱性磷酸酶升高，5例血氨升高。因果关系评价结果8例为很可能，5例为极可能。临床分型示肝细胞型11例，混合型2例；严重程度主要为2级（8例），3级（2例）和4级（2例）患者发生了肝衰竭。予对症治疗后，11例患者肝功能恢复正常或好转；2例病情进展，其中1例行肝移植术后存活，1例死亡。　结论 蒲公英可致肝损伤，多发生于服用后90 d内，严重程度多为中度，停用蒲公英并予对症治疗后多数患者预后良好；但有发生肝衰竭和死亡的风险。

目的 了解英克司兰不良事件（AE）风险，为临床安全应用该药提供参考。　方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2004年第4季度至2023年第2季度以英克司兰为首要怀疑药物的AE报告，采用《国际医学用语词典》26.0版的首选术语（PT）与系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。采用报告比值比（ROR）法与英国药品和保健产品管理局（MHRA）综合标准法进行AE风险信号挖掘，将同时满足报告数≥3且ROR的95%置信区间（CI）下限>1（ROR法）和报告数≥3、PRR≥2且χ2≥4（MHRA综合标准法）的PT视为AE风险信号，并对其进行描述性统计分析。　结果 共收集到以英克司兰为首要怀疑药物的AE报告1 888份，涉及1-888例患者和835个PT。AE的上报国家以美国为主（88.7%，1 675/1 888），报告者以消费者为主（62.1%，1 171/1 886）；严重AE报告共484例（25.6%）。剔除非药品及适应证相关PT，同时满足ROR法与MHRA综合标准法风险信号判定标准的PT共85个，累及15个SOC。报告数排名前5位的PT为关节痛（248例）、注射部位痛（237例）、肢体疼痛（170例）、肌痛（158例）和腹泻（132例）；信号强度排名前5位的PT包括膀胱不适（ROR=28.87，PRR=28.85）、注射部位不适（ROR=24.48，PRR=24.40）、鼻窦疼痛（ROR=23.20，PRR=23.19）、注射部位囊泡（ROR=17.63，PRR=17.61）、注射部位皮疹（ROR=12.51，PRR=12.45）。分别以报告数和信号强度排名前20位的PT中，有8个和13个PT未在国内外药品说明书记载，其中肌痛、听觉减退的报告数较多且信号强度较强。　结论 美国FAERS数据库英克司兰AE主要为注射部位反应，其次还有关节痛、肌痛、肌痉挛等肌肉骨骼相关AE，以及尿路感染、支气管炎等感染相关AE，需要临床关注。

目的 对广州绿十字制药股份有限公司生产的左氧氟沙星氯化钠注射液（仿制药）与第一三共制药（北京）有限公司生产的左氧氟沙星氯化钠注射液（原研药）的安全性进行主动监测及分析。　方法 本研究资料来自2022年10月1日至2023年9月30日中山大学附属第一医院、广东省人民医院和暨南大学附属第一医院主动监测并上报至国家药品不良反应监测系统数据库的左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应报告，收集报告涉及患者的年龄、性别、用药情况、原发疾病、用药至不良反应发生的时间、不良反应临床表现、治疗及转归，严重不良反应发生情况。计算不良反应发生率。　结果 共收集到左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应报告30份，涉及患者30例。仿制药组21例，男性8例、女性13例；年龄20~91岁，中位年龄43岁；严重不良反应报告2例。原研药组9例，男性3例、女性6例；年龄20~96岁，中位年龄56岁；无严重报告。仿制药组21例患者共发生不良反应36例次，原研药组9例患者共发生不良反应13例次；涉及皮肤及附件、消化系统、神经系统、肌肉骨骼系统、泌尿系统及用药部位等，主要以皮肤瘙痒、皮疹等过敏反应最为常见（仿制药组15例次，占比41.7%；原研药组6例次，占比46.2%）；仿制药组发生2例严重不良反应，均为过敏性休克。经停药，换用其他抗生素及对症治疗等处理后，仿制药组治愈5例，好转15例，不详1例；原研药组治愈2例，好转7例；仿制药与原研药均无死亡病例。仿制药组门诊和/或住院患者不良反应发生率为0.07%（21/29-557），原研药组门诊和/或住院患者不良反应发生率为0.08%（9/10-686），2组比较差异无统计学意义（χ2=0.183，P=0.669）。　结论 主动监测结果显示，左氧氟沙星氯化钠注射液仿制药的安全性与原研药安全性无明显差异。

抗菌药物是临床应用最广泛的药物类别之一，药物不良反应发生率高，安全性问题非常突出。影响抗菌药物不良反应发生、发展和严重程度的因素较多，其相关危险因素的研究是保障抗感染治疗安全有效的措施之一，是预防和识别抗菌药物不良反应的前提。本文对抗菌药物常见不良反应危险因素研究的热点和研究方法进行了总结和评价，并针对目前在抗菌药物不良反应危险因素研究中存在的问题和不足，提出了相关建议，希望促进我国抗菌药物不良反应相关危险因素的研究，保障患者用药安全。

目的 分析苯磺顺阿曲库铵不良反应及严重过敏反应的临床特征与治疗情况，为临床安全用药提供参考。　方法 检索2018年1月1日至2023年4月18日山东省药品不良反应监测中心数据库收集的苯磺顺阿曲库铵不良反应报告，对其进行回顾性分析。采用国际《医学用语词典》25.1版的首选术语和系统器官分类对不良反应用语进行标准化。筛选报告中的严重过敏反应，并进行分级，对各级严重过敏反应的特点及Ⅱ~Ⅳ级严重过敏反应的治疗方法进行分析。　结果 共纳入163例不良反应报告，涉及201个首选术语，涉及的系统器官分类排名前3位的为皮肤及皮下组织类疾病（133例，66.17%）、血管与淋巴管类疾病（14例，6.96%）、免疫系统疾病（14例，6.96%）。145例患者（89.0%）发生严重过敏反应，主要发生在用药10 min内（115例，79.3%）。145例严重过敏反应中37例（25.5%）为Ⅱ~Ⅳ级反应，最常见的首发过敏症状为循环系统症状（19例，51.4%），其次为皮肤症状 （12例，32.4%）；主要治疗药物包括糖皮质激素（27例，73.0%）、肾上腺素（17例，45.9%）和除肾上腺素外的其他升压药物（19例，51.4%）。所有患者经治疗后，症状好转或痊愈。　结论 苯磺顺阿曲库铵引起严重过敏反应多发生在用药10 min内，预后良好。对于分级为Ⅱ~Ⅳ级的严重过敏反应，急性期治疗药物主要包括糖皮质激素、肾上腺素和除肾上腺素外的其他升压药物。

目的 了解前置审核系统对慢性肾脏病（CKD）肾功能不全患者医嘱中禁用药物的预警情况。　方法 收集2021年1月1日至2021年12月31日上海交通大学医学院附属新华医院前置审核系统肾功能不全患者禁用药物预警信息。对预警药物进行分析，确定正确预警和需要调整审核规则的药物。对正确预警中涉及的药物及临床医师对预警的接受程度进行分析；对有证据可以超说明书使用的药物根据循证证据进行备案并提出审核规则修改的建议。　结果 共259条肾功能不全患者禁用药物相关预警的医嘱纳入分析，涉及47种药物。169条预警为正确预警，预警的正确率达65.25%，其中107条（63.31%）被临床医师接受。外科医师对预警的接受率高于内科医师，差异有统计学意义［76.39%（55/72）比53.61%（52/97），P<0.01］。90条预警涉及的12种药物需要修改审核规则。其中1种药物（达格列净片）说明书已更新，可直接按说明书调整审核规则；11种药物根据循证证据经超说明书用药备案，6种药物调整预警级别，5种药物调整审核规则。　结论 利用审方系统可有效地对CKD患者禁用药物处方实施预警，预警的正确率和临床医师接受率均在60%以上。部分预警的审核规则需要随着说明书的修订或循证证据的增加经超说明书备案后进行调整。

目的 探讨头孢哌酮钠舒巴坦钠致慢性肾功能不全患者凝血功能异常的影响因素。　方法 收集广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）肾内科2021年1月至2022年12月使用头孢哌酮钠舒巴坦钠进行抗感染治疗的慢性肾功能不全成年住院患者的病历资料，筛选出与头孢哌酮钠舒巴坦钠相关凝血功能异常（终点事件）的患者，对肾功能不全患者终点事件的发生情况进行描述性分析。根据是否发生终点事件，将患者分为终点事件组和无终点事件组，对终点事件的发生风险进行单因素和多因素logistic回归分析。　结果 总共121例患者纳入分析，其中男性76例（62.8%），女性45例（37.2%）；年龄（66±13）岁。121例肾功能不全患者中39例（32.2%）发生终点事件，6例（5.0%）有临床出血表现。单因素分析结果显示，发生与未发生终点事件组患者的年龄、肾替代治疗及头孢哌酮钠舒巴坦钠的日剂量和总剂量的差异均有统计学意义（均P<0.05）。以患者是否发生终点事件为因变量，以年龄、肾替代治疗以及头孢哌酮钠舒巴坦钠的日剂量和总剂量为自变量代入logistic回归分析，结果显示仅患者高龄为终点事件发生的独立危险因素（比值比=1.044，95%置信区间：1.004~1.086，P=0.029）。　结论 肾功能不全患者使用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗导致凝血功能异常的风险较高，高龄是凝血功能异常发生的独立危险因素。老年肾功能不全患者应谨慎使用头孢哌酮钠舒巴坦钠，临床使用时应加强凝血功能的监测。

中国药学会发布的“2023年公众十大用药提示”强调了正确饮水对用药安全和疗效的重要性，每种药物都有最佳饮水量，只有喝对了，才能保证药效和避免不良反应。查阅UpToDate临床顾问、Micromedex、MCDEX循证数据库和美国FDA、欧洲电子药物纲要官网药品说明书信息发现，标注了服药时足量饮水建议的药品共20类164种，包括代谢及内分泌系统用药、抗感染药、抗肿瘤药等。本文对上述药物及其饮水量建议进行了归纳总结，并综述需足量饮水的常见原因，包括预防食管、胃损伤，预防肾损伤，预防脱水和水、电解质紊乱，预防便秘，减轻膀胱毒性，减轻辐射损伤，促进排石等。此外，不同用药人群在服药时对饮水量的要求也有所不同。掌握正确饮水量有利于控制病情和减少药物不良事件的发生。

玻璃体腔注射（IVI）是利用注射器将药物运送至玻璃体腔的给药技术，目前已有多个IVI药物相继获批用于治疗眼底疾病，包括抗血管内皮生长因子类药物、眼内缓释糖皮质激素类药物等，同时，也存在多种超说明书用于IVI的药物。目前尚缺乏针对IVI药物临床应用的药学服务指导文件。为推动IVI药物药学服务工作的开展，北京药盾公益基金会眼科药学专业委员会，中国药师协会药物治疗管理工作委员会，中国医疗保健国际交流促进会临床药学分会组织专家根据临床实践经验，参考国内外相关研究数据、指南及文献等，制定本共识。本共识对临床应用IVI药物的特点，注射前、注射中及注射后的相关药学服务等内容进行梳理，对5个临床问题形成26条推荐意见，供各级医疗机构开展IVI药物药学服务时使用。使用者为各级医疗机构的医务人员（包括药师、医师、护士等相关工作人员），药事服务目标人群主要是应用IVI药物的患者。

目的 分析接受艾司奥美拉唑治疗的住院患者发生急性肾损伤（AKI）的影响因素，构建艾司奥美拉唑相关AKI的风险预测模型。 方法 研究设计为回顾性研究。研究对象选自2018年1月至2020年12月于山东第一医科大学第一附属医院住院并接受艾司奥美拉唑治疗的患者。通过医院电子病历系统收集患者临床资料，包括患者基本信息、手术类型、干预措施、用药信息和实验室检查结果。根据是否发生艾司奥美拉唑相关AKI将患者分为AKI组和非AKI组，比较2组临床特征。采用最小绝对收缩和选择算子（LASSO回归）分析艾司奥美拉唑相关AKI的影响因素。以8∶2的比例将患者随机分为训练集和测试集。基于训练集数据，采用5种机器学习算法［logistic回归（LR）、随机森林（RF）、梯度提升机（GBM）、极端梯度提升（XGBoost）和轻量梯度提升机（LightGBM）］建立艾司奥美拉唑相关AKI预测模型；基于测试集数据，比较5种模型的受试者工作特征曲线下面积（AUC）、敏感性、特异性和准确率。 结果 共有 5 436 例患者纳入研究，包括男性 3 231 例、女性 2 205 例，年龄 61（51，70）岁。393例（7.23%）发生艾司奥美拉唑相关AKI。LASSO回归分析共筛选出24个与艾司奥美拉唑相关AKI密切相关的变量，包括肝功能不全、慢性肾功能不全、低蛋白血症等。基于训练集（4 349例）数据构建艾司奥美拉唑相关AKI风险预测模型，结果显示5种模型的预测性能均良好（AUC均大于0.900）。以测试集（1 087例）数据对5种模型的预测性能进行验证，发现GBM模型的AUC最高（0.922），且预测性能较为稳定（在训练集与测试集中各项指标差异较小）。 结论 应用艾司奥美拉唑与AKI发生明显相关，发生风险受患者基线肾功能、合并疾病及合并使用的其他药物等因素影响。基于GBM算法构建的风险预测模型，有助于临床对艾司奥美拉唑相关AKI发生风险进行早期评估。

抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要措施。患者的肾功能对抗肿瘤药物的选择、治疗期间的安全性及患者预后均有重要影响。所有肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗前均应进行全面的肾功能评估，从而个体化地制定抗肿瘤方案。日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南（2022）》中对肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗前肾功能的评估进行了专门的论述和建议。本文对这部分内容进行解读，以期临床对肿瘤患者中肾脏疾病的发病情况、危险因素有较全面的了解。重视肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗前的肾功能评估，掌握正确的评估方法，有助于提高肿瘤患者与肾脏相关的治疗安全性。

1例66岁女性患者因合并多种慢性疾病长期应用地高辛、螺内酯、美托洛尔、阿托伐他汀、达格列净、恩替卡韦，血小板计数（PLT）无异常。因肥厚型梗阻性心肌病、心房颤动等停用地高辛，加用利伐沙班15?mg口服、1次/d预防血栓形成，同时予呋塞米减轻心脏负荷，沙库巴曲缬沙坦控制血压、改善心衰，环磷腺苷葡胺营养心肌，以及水飞蓟宾改善肝功能。用药后患者PLT逐渐下降，第13天PLT 51×10⁹/L，考虑为药源性血小板减少症，利伐沙班引起的可能性大。将利伐沙班改为华法林，并给予甲泼尼龙40 mg静脉滴注1次，其余药物继续使用。患者PLT逐渐上升。停用利伐沙班第11天，PLT 155×10⁹/L。2周后随访，患者PLT 169×10⁹/L。

上市前临床试验常由于样本量不足和随访期短等局限性，无法发现罕见或迟发的药物不良反应（ADR），因此在药品批准上市后，持续的药物安全性评价研究尤为必要。证据的产生依赖于不良反应信号的发现和特定风险的验证研究，通过meta分析等方法整合多个来源的证据可进一步提高药物安全性评价的全面性和可靠性。此外，还应重视诊疗实践中的用药风险管理，通过制订规范的临床指南和建立决策支持系统等促进证据的传播与利用，确保其真正用于诊疗实践。构建证据生态体系不仅有助于识别和理解药物使用中的潜在风险，还能提升风险管理的科学性和实用性，最终减少患者因ADR受到的伤害。

目的 探讨5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂相关心脏毒性的临床特点。　方法 检索国内外有关数据库（截至2023年6月20日），收集5-HT3受体拮抗剂致心脏毒性的病例报告文献，提取患者相关信息、用药情况（药品名称、用法用量、用药指征、联用药物）、心脏毒性发生情况、5-HT3受体拮抗剂与心脏毒性的关联性评价、干预措施及转归，进行描述性统计分析。　结果 纳入分析的病例报告共23篇，其中英文文献22篇，中文文献1篇；涉及患者26例，包括男性6例、女性20例；年龄8~  60岁，平均年龄40岁；用药原因为围手术期止吐19例，化疗止吐2例，其他原因5例；使用昂丹司琼者19例，多拉司琼4例，格拉司琼、托烷司琼和帕洛诺司琼各1例；除1例自行过量服用外，25例患者的用药剂量均在说明书推荐范围内。26例患者共发生心脏毒性50例次，主要为心动过速（12例次）、心电图改变（11例次）、心动过缓（9例次）、心搏骤停和心肌梗死（各1例次）等。21例患者心脏毒性反应发生在初次用药后，其中8例发生于初次用药后即刻，5例发生于≥2次用药后。出现心脏毒性后，26例患者均停用5-HT3受体拮抗剂，其中24例立即停药并给予对症治疗，1例8 d后停药未予其他干预，1例用药至症状加重后停药并进行对症治疗。经停药和/或对症治疗后，25例患者的前述症状消失、心电图恢复正常，其中22例恢复时间≤48-h，另3例分别在1周、2周及2个月时心电图恢复正常；1例因心室颤动治疗无效死亡。　结论 5-HT3受体拮抗剂所致心脏毒性多发生在初次用药后，主要表现为心动过速、心动过缓、心电图改变等；及时停药并对症治疗后大部分患者预后良好，但严重者可导致死亡。

慢性肾脏病（CKD）已成为全球公共卫生问题，疾病管理的重点是减缓病情进展，药物治疗是CKD患者治疗的重要组成部分。但CKD患者肾功能下降，且通常存在病程较长、多病共存、多重用药等特点，药物不良事件发生风险更高。建议通过以下4个方面的措施促进CKD患者用药安全：（1）积极开展各项研究，补充和完善CKD患者用药相关循证证据；（2）根据肾小球滤过率调整CKD患者药物剂量后，加强用药后监测，对剂量进行动态管理；（3）实施CKD多学科综合管理；（4）积极运用信息化手段。

目的 研究莫西沙星与左氧氟沙星抗感染治疗在心脏重症监护病房（CCU）患者中QT间期延长发生率的差异，并分析发生QT间期延长的危险因素。 方法 收集2020年1月至2022年12月孝感市中心医院CCU中接受莫西沙星和左氧氟沙星抗感染治疗患者的临床资料进行回顾性分析，比较两组患者的临床特征。单因素回归分析筛选可能与QT间期延长相关的影响因素，将其中P<0.2的变量纳入logistic回归模型进行多因素分析。效应值采用比值比（OR）及其95%置信区间（CI）表示。 结果 共146例患者纳入研究，其中莫西沙星组76例，左氧氟沙星组70例。莫西沙星组76例患者发生QT间期延长18例，发生率23.68%；左氧氟沙星组70例患者发生QT间期延长6例，发生率8.57%；2组间差异具有统计学意义（P=0.025）；2组间其他因素差异无统计学意义。单因素回归分析结果显示，女性（OR=2.958，95%CI：1.144~7.647，P=0.025），心肌梗死（OR=2.958，95%CI：1.144~7.647，P=0.025），合并使用胺碘酮（OR=2.569，95%CI：1.042~6.337，P=0.040）、艾司西酞普兰（OR=0.397，95%CI：0.158~0.997，P=0.049）是发生QT间期延长的影响因素。将P<0.2的相关因素纳入多因素 logistic 回归分析，结果显示，女性（OR=3.616，95%CI：1.240~10.538，P=0.019）、低血钾（OR=2.953，95%CI：1.263~6.905，P=0.012）、心肌梗死（OR=3.026，95%CI：1.057~8.666，P=0.039）是发生QT间期延长的独立危险因素。 结论 莫西沙星导致QT间期延长发生率较左氧氟沙星高，女性、低血钾、伴有心肌梗死的患者发生QT间期延长的风险较高。

目的 探讨我国中成药临床实践指南及专家共识（指南/共识）中安全性推荐意见的现状及存在的问题。　方法 检索万方医学网、中国知网、维普网、中国生物医学数据库、中华医学期刊全文数据库，以及医脉通、中华中医药学会网站，收集中成药相关的指南/共识，提取其基本信息、类型、学科领域、证据评级方法、报告安全性条目、安全性推荐级别及证据来源等信息，进行描述性统计分析。　结果 共138篇指南/共识纳入分析，包括指南19篇，共识119篇。首篇中成药指南/共识于2004年发布，2016―2023年分别发布5、3、9、15、29、32、29及11篇指南/共识，2020―2023年发布101篇，是以往16年发布总数的2.73倍（101/37）。138篇指南/共识中“以病为纲”59篇（42.75%），“以药为纲”79篇（57.25%）。发布数量排名前5位的机构为国家中医药管理局、中华中医药学会、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中西医结合学会和中国医师协会。其中19篇指南的发布机构均为国家中医药管理局，发布单位为医学院校/医疗机构者26篇，未报告发布或牵头单位者8篇。138篇指南/共识中有18篇（13.04%）未对药物的安全性进行报告，120篇（86.96%）报告了治疗的安全性，但均未按照循证医学证据分级的评估、制订与评价（GRADE）标准对安全性推荐意见做出分级，仅32.50%（39/120）的证据来源中包含随机对照试验。138篇指南/共识中50.72%（70篇）未报告资助情况，37.68%（52篇）未做利益冲突披露。　结论 近年来我国中成药相关指南/共识发布数量明显增多，但部分指南/共识发布机构的权威性差，“以药为纲”者居多，安全性报道不足，证据等级较低，可能存在一定偏倚。

目的 挖掘不同口服抗凝药物（OAC）在不同人群中引起急性肾损伤（AKI）的风险信号，为临床使用OAC提供参考。　方法 检索美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库2004年第1季度至2023年第3季度收到的OAC与非OAC致AKI的报告，采用报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法，分析上述药物与患者发生AKI的关系。当目标药物发生目标不良事件的报告数量≥3且ROR的95%置信区间（CI）下限>1或信息成分（IC）的95%CI下限（IC025）>0时，提示目标药物与目标不良事件之间的相关性有统计学意义。　结果 共收集到OAC相关AKI报告12?402份，包括华法林1 313份，达比加群3 086份，利伐沙班4 730份，阿哌沙班2 918份，艾多沙班365份；非OAC相关AKI报告454 378份。对OAC的整体分析结果显示，OAC导致AKI的ROR值（95%CI下限）为1.791(1.759)，IC值(IC025)为0.813(0.787)。对 OAC单一药物致AKI事件的分析结果显示，华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班均具有引起AKI的风险，其ROR值（95%CI下限）分别为1.220（1.156）、2.386（2.302）、2.044（1.986）、1.375（1.326）、3.003（2.706），其IC值（IC025）分别为0.284（0.204）、1.231（1.178）、1.010（0.968）、0.452（0.399）、1.560（1.407），其中艾多沙班ROR值和IC值最高，华法林的ROR值和IC值最低。亚组分析结果显示，在<18岁亚组中，华法林和利伐沙班均未显示具有引起AKI的风险；ROR法未显示达比加群具有引起AKI的风险，而BCPNN法显示其有。在18~45岁亚组中，2种挖掘方法均显示阿哌沙班不具有引起AKI的风险，其他OAC均显示有。在45~64岁亚组中，所有OAC均显示具有引起AKI的风险。在≥65岁亚组中，华法林和阿哌沙班均具有引起AKI的风险。性别亚组分析结果显示，2种挖掘方法均显示华法林在男性中具有引起AKI的风险；所有OAC均显示在女性中具有引起AKI的风险。　结论 OAC有引起AKI的风险，其中艾多沙班风险最大，华法林最低；不同OAC在不同年龄段患者中引发AKI的风险不同。

随着透析治疗的普及和肾移植手术技术的不断突破，终末期肾病患者的存活期延长，恶性肿瘤已成为透析和肾移植患者住院和死亡的主要原因之一。由于透析患者药物代谢动力学的特殊性和肾移植患者术后的长期免疫抑制维持治疗，这些患者在应用抗肿瘤药物治疗时需要平衡和考量多方面问题。日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南（2022）》的第2章比较系统地回答了透析和肾移植术后患者抗肿瘤药物治疗的诸多临床问题。本文针对该部分内容进行解读，为我国透析和肾移植术后肿瘤患者的治疗提供参考。

1例67岁男性患者因肝内胆管癌接受奥沙利铂（肝动脉灌注）+吉西他滨（肝动脉灌注）+卡瑞利珠单抗（静脉滴注）+阿帕替尼（口服）治疗。2个月后（阿帕替尼已自行停用）发现血小板计数（PLT）下降（49×109/L），给予升血小板治疗后改善。因多发肿瘤转移，加用贝伐珠单抗（肝动脉灌注、 1次/30 d）。用药前患者PLT和凝血功能均未见明显异常，用药2个周期后，患者PLT 101×109/L、凝血酶原时间14.1 s。考虑介入治疗出血风险大，停用奥沙利铂和吉西他滨，将贝伐珠单抗改为静脉滴注。PLT和凝血功能未见明显改善。第5次应用贝伐珠单抗6 d后，患者间断呕血2次（约300 ml）。实验室检查示PLT 75×109/L、凝血酶原时间15.8 s。诊断为消化道出血，予禁食禁水，行抑酸、止血、肠外营养支持等治疗，患者未再呕血,但间断排黑便。胃镜检查提示十二指肠溃疡伴出血，加用雷贝拉唑、硫糖铝等，停禁食、改流食。次日患者出现鲜血便，判断消化道出血与应用卡瑞利珠单抗和贝伐珠单抗有关,行动脉栓塞止血术，并给予A型冷沉淀凝血因子等治疗，出血症状稍好转。但患者病情反复，最终抢救无效死亡。

目的 探讨氨甲环酸注射液（TXAI）严重用药错误（ME）的风险因素，并提出防范建议。　方法 收集全国临床安全用药监测网（监测网）中TXAI相关ME报告；检索国内外医学文献数据库，收集TXAI相关ME的个案报道；检索中国裁判文书网和北大法宝数据库，收集医方错误的TXAI相关司法案例。所有数据的检索时间均截至2024年5月1日。对监测网中TXAI相关ME报告的ME级别、发生环节、场所和引发人员进行回顾性分析；对收集到的严重ME病例的报告年份、发生国家、临床应用情况、错误内容、发生场所、导致患者伤害的临床特征、患者结局和ME级别进行回顾性分析。　结果 2012年9月22日至2024年5月1日监测网共收到TXAI相关ME报告138例，报告数量呈逐年上升趋势。138例ME中79例（57.3%）发生在药品调剂与分发环节；58例（42.0%）发生在处方/医嘱开具与传递环节，错误主要涉及易混淆药物和剂量过大，其中1例（1.7%）为严重ME（E级）；1例（0.7%）发生在给药环节，误将碘海醇当作TXAI注入患者关节腔。共收集到TXAI严重ME报告29例，其中24例（82.8%）为给药途径错误（与麻醉药混淆22例，注射通路混淆2例，均导致错误鞘内注射）， 5例（17.2%）为处方错误（剂量过大3例，血栓高危者用药和血栓高危者联合蛇毒血凝酶治疗各1例）；23例（79.3%）发生在手术室，6例（20.7%）发生在病房。24例TXAI错误鞘内注射的患者主要表现为剧烈疼痛、神经毒性（癫痫持续状态）和/或心脏毒性（心律失常和心室颤动），其中11例（45.8%）死亡、2例（8.3%）后遗肢体肌肉无力。5例处方错误中4例患者发生严重血栓性疾病，其中2例死亡，2例出现脑血管相关后遗症；另有1例出现心慌、气促、恶心和呕吐。29例严重ME中，E级者2例（6.9%），F级3例（10.3%），G级4例（13.8%），H级7例（24.2%），I级13例（44.8%）。　结论 TXAI相关ME主要涉及易混淆药物和处方错误，严重ME发生的主要场所为手术室，主要为错误鞘内注射，导致患者发生致命的神经和心脏毒性。TXAI相关严重ME对患者的危害极大，医院应加强手术室看似听似药品管理和处方审核系统的完善。

目的 挖掘表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂相关神经系统不良事件（AE）信号，为临床安全使用该药提供参考。　方法 利用OpenVigil数据平台收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼和奥希替尼相关神经系统AE，设定起始时间分别为2004年、2004年、2013年和2015年，截止时间为2023年第2季度。采用国际医学用语词典23.0版的首选术语（PT）对AE进行标准化。从AE报告中提取患者一般情况和神经系统AE等数据。通过报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行AE信号挖掘，同时满足以下条件则视为产生1个AE风险信号：报告数≥3，ROR值的95%置信区间（CI）下限>1，PRR≥2，χ2≥4。　结果 共收集到吉非替尼相关神经系统AE报告422份，涉及患者297例，PT 42个；检测到风险信号10个，其PT为痴呆症、脑水肿、脱髓鞘、白质脑病、偏瘫、声带麻痹、神经系统症状、脑萎缩、颅内压升高和神经疾病，涉及AE报告64份。厄洛替尼相关神经系统AE报告1?755份，涉及患者1?477例，PT 69个；检测到风险信号7个，其PT为味觉缺失、感觉过敏、面部疼痛、脱髓鞘、晕动症、声带麻痹和周围神经性麻痹，涉及AE报告142份。阿法替尼相关神经系统AE报告247份，涉及患者212例，PT 32个；检测到风险信号7个，其PT为味觉缺失、脑梗死、脑水肿、癫痫、中枢神经系统损伤、白质脑病和大脑功能障碍，涉及AE报告49份。奥希替尼相关神经系统AE报告652份，涉及患者582例，PT 46个；检测到风险信号3个，其PT为脑梗死、声带麻痹和面瘫，涉及AE报告54份。味觉缺失是阿法替尼说明书中已收录的不良反应，其他AE风险信号均未被说明书收录。　结论 FAERS数据库中挖掘到的EGFR抑制剂相关神经系统AE风险信号大部分在药品说明书中未收录，临床用药时应注意监测。

目的 探讨急诊输液室左氧氟沙星不良反应的临床特点。　方法 研究设计为单中心前瞻性队列研究。按照预先制定的“急诊输液室药物不良反应（ADR）处置流程”和“加强流行病学中观察性研究报告”（STROBE）规范对南京医科大学第一附属医院急诊医学中心输液室发生的ADR病例进行管理、记录和数据收集。对2019年11月至2022年10月间左氧氟沙星不良反应的发生情况、严重程度、临床特征、干预措施、结局及随访情况进行总结和分析。　结果 在设定时段内共发生ADR 426例，其中62例（14.55%）与左氧氟沙星相关，包括男性27例（43.55%），女性35例（56.45%），年龄39（29，59）岁。96.77%（60/62）的ADR发生在静脉输注左氧氟沙星2 h内，严重程度为1、2、3级者分别为44例（70.97%）、10例（16.13%）和8例（12.90%），无4级ADR病例发生。最常见的临床表现为皮肤黏膜反应，主要为皮疹和瘙痒；其次是心血管系统和神经系统反应，主要为血压下降、心慌/心悸和头晕。皮肤黏膜反应在严重程度为1级者中更常见，而心血管、消化、呼吸、神经系统和全身反应在2、   3级者中更多见，差异均有统计学意义（均P<0.05）。62例患者在ADR症状出现后均给予停药、更换输液器和0.9%氯化钠注射液冲管等处理，24例（38.71%）给予药物干预，其中2例使用了肾上腺素。干预后，所有患者的症状均缓解，中位缓解时间为49 min。　结论 左氧氟沙星是急诊输液室常见的易引起ADR的药物之一，其临床表现主要为皮疹和瘙痒，严重程度大多数为轻度，及时停药或给予药物干预后其预后良好。但严重ADR的救治尚待规范。

1例 64岁女性患者因膝关节疼痛外敷土方药物后局部肿胀、水疱给予抗菌、止痛等治疗，7 d后出现局部皮肤红肿和散在皮疹，给予葡萄糖酸钙静脉滴注、枸地氯雷他定口服等抗过敏治疗。第2天患者全身出现风团样皮疹，继续静脉应用抗过敏药物，当日患者皮肤症状有所缓解。再次口服枸地氯雷他定1.5-h后，患者全身皮疹加重，次日出现血管神经性水肿。停用枸地氯雷他定，继续给予地塞米松、异丙嗪及其他对症处理，4 d后患者症状完全消失。

1例67岁男性患者因高血压病长期服用贝尼地平（8 mg、1次/d）和阿利沙坦酯（240-mg、 1次/d），血压控制在150/80-mmHg（1-mmHg=0.133-kPa）左右。因发生新型冠状病毒感染，患者自行服用奈玛特韦300-mg/利托那韦100-mg（Paxlovid）3次后，发生晕厥，血压下降、意识不清。给予多巴胺200-mg/d持续静脉滴注，2 h后血压103/46-mmHg，心率50次/min，血氧饱和度0.92；心电图示窦性心动过缓（45次/min），完全性右束支传导阻滞。停用降压药，患者血压升至116/82-mmHg，停用多巴胺。停用降压药5 d后，患者血压169/93-mmHg，逐渐恢复抗高血压药物治疗，8 d后，患者血压为130/78 mmHg。通过体检和长程脑电图、有关病毒抗体检测、脑部磁共振成像、心电图、心肌酶等相关检测，排除神经源性、心源性和反射性晕厥的可能，考虑患者为低血压晕厥，其发生时间和血压恢复时间符合利托那韦对细胞色素P450（CYP）3A4的抑制和恢复时间，而贝尼地平在肝内主要通过CYP3A4代谢，因此考虑患者的低血压晕厥为利托那韦增强贝尼地平的降压作用所致。

目的 调查我国现有药品说明书中标注了儿童禁用的化学药品和生物制品的禁用原因。　方法 筛选2020年版《中华人民共和国药典》收载的化学药品与生物制品及2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录西药部分药品说明书中标注为儿童禁用的药品，通过查询药品说明书、2020年版《中华人民共和国药典临床用药须知》、国家药品监督管理局（NMPA）网站和美国药品说明书，收集儿童禁用的原因并进行描述性分析。　结果 药品说明书中标注为儿童禁用的药品共有222种，涉及20个类别，其中抗感染药和消化系统用药最多。137种（61.7%）药品可查询到儿童禁用的原因，主要为药物不良反应（65.7%，90/137）、有效性和安全性尚未确定（30.7%，42/137），其次为辅料安全性问题（1.5%，2/137）、处方设计或成分不适合儿童（1.5%，2/137）、剂型不适宜（0.7%，1/137）。禁用原因来源包括国内药品说明书（100个）、美国药品说明书（17个）、NMPA网站说明书修订公告和科普知识（15个）、2020年版《中华人民共和国药典临床用药须知》（5个）。　结论 我国标注儿童禁用的药品说明书中未说明禁用原因和说明不规范的现象较为普遍，应进一步规范性撰写儿童禁用信息，并予不断更新和完善，以便为临床提供及时和最新的药物使用信息。