“老药安全性” 栏目所有文章列表

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  • 衣巧艳, 谢彦军, 舒雨童, 张秋红, 戚迎梅, 李敏, 赵霞, 刘逢芹, 李霞, 韩毅
    药物不良反应杂志. 2024, 26(3): 133-137. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20230824-00629
    目的 挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号,提高临床对砷剂心脏毒性的认识。 方法 采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库(山东数据)2003年第1季度至2022年第4季度和美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2003年第4季度至2023年第3季度的药物不良反应/事件报告中注射用砷剂心脏毒性风险信号进行挖掘。ROR法和PRR法中,报告数≥3、ROR和PRR值的95%CI下限>1定义为不良事件风险信号;MHRA综合标准法中,报告数≥3、PRR>2且χ2>4定义为不良事件风险信号。 结果 山东数据中共有注射用砷剂相关报告358例,与亚砷酸氯化钠注射液有关者275例(76.8%),与注射用三氧化二砷(ATO)有关者83例(23.2%);358例报告中25例(7.0%)报告了心脏不良反应,严重者占28.0%(7/25)。FAERS数据库中共有ATO相关报告1-294例,其中418例(32.3%)报告了心脏不良事件,严重者占62.2%(260/418)。对山东数据中275例亚砷酸氯化钠注射液报告的数据挖掘结果显示,QT间期延长、胸闷、心悸和心慌为风险信号,其中QT间期延长的信号最强。在FAERS数据中共挖掘出35个心脏不良事件信号,其中QT间期延长和长QT综合征的信号最强;6个心律失常信号(缓慢型心律失常、室上性期前收缩、室性期前收缩、尖端扭转型室速、室性心动过速和房室阻滞)和6个心脏器质性病变信号(心包炎、心内膜炎、心包积液、心肌炎、二尖瓣关闭不全和心脏扩大)的强度也排名较前。 结论 注射用砷剂与心脏毒性发生的关联性较强,且严重病例占比较高。注射用砷剂的心脏毒性主要影响QT间期,也可表现为多种类型心律失常和某些心脏器质性病变。
  • 张叶金, 刘华勇, 谢利霞
    药物不良反应杂志. 2024, 26(3): 138-144. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20230912-00677
    目的 探讨呋喃唑酮所致间质性肺疾病(ILD)的临床特征。 方法 收集2022年4月1日至2023年4月1日在华中科技大学协和深圳医院呼吸科住院治疗的7例呋喃唑酮相关ILD患者(医院病例)的基本信息、药物治疗信息、ILD特征及治疗和转归进行回顾性分析。检索国内外相关数据库,收集呋喃唑酮相关ILD病例报告(文献病例)中文献基本信息,涉及患者的基本信息,呋喃唑酮治疗适应证、剂量,相关ILD的潜伏期、主要症状、实验室检查及辅助检查结果,进行描述性统计分析。 结果 7例医院病例中男性2例、女性5例,中位年龄34岁,均因患幽门螺杆菌(HP)相关胃炎应用含呋喃唑酮(0.2 g、1次/d)的铋剂四联方案治疗。从服药至出现临床症状的中位时间为10 d;所有患者均有发热,6例有呼吸系统症状(干咳、呼吸困难、胸痛等);胸部影像学检查均符合ILD改变,其中1例有胸腔积液。7例患者的嗜酸粒细胞计数均正常,1例有轻度的低氧血症。ILD严重程度6例为2级,1例为3级。7例患者均停用呋喃唑酮片,4例使用了糖皮质激素。住院3~10 d,7例患者均获痊愈。共检索到18例呋喃唑酮相关ILD的文献病例,其中15例来自中国,14例用于治疗HP感染。从首次用药到出现临床症状的时间为2~14 d,其中13例时间>7 d。16例患者有发热症状,14例有呼吸系统症状,其中1例呼吸衰竭。12例患者末梢血嗜酸粒细胞计数或百分比升高。18例患者均停用呋喃唑酮,7例使用了糖皮质激素,1例接受呼吸机辅助通气;所有患者均好转或痊愈。2例患者再激发阳性,1例体外淋巴细胞转化试验对呋喃唑酮呈强阳性反应。 结论 ILD是呋喃唑酮的罕见不良反应,以发热和呼吸系统症状为主要表现,多发生在呋喃唑酮治疗7 d后,早期发现并及时停药治疗一般预后良好。
  • 王力剑, 樊若曦, 朱旭, 关瑜, 李雷
    药物不良反应杂志. 2024, 26(3): 145-149. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20231204-00864
    目的 分析琥珀酰明胶注射液不良反应的一般规律及特点,为临床安全合理用药提供参考。 方法 收集国家药品不良反应监测系统数据库2004年1月至2021年8月上报的琥珀酰明胶注射液不良反应报告,回顾性分析涉及患者的性别、年龄、原患疾病、用药原因、合并用药,用药后发生不良反应的时间、临床表现、严重程度和转归等信息,参考《国际医学用语词典》的系统器官分类(SOC)进行分类统计。 结果 共纳入3-036例琥珀酰明胶注射液不良反应报告,其中严重不良反应710例(23.39%),涉及的SOC居前5位者依次为免疫系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、血管与淋巴管类疾病和呼吸系统/胸及纵隔疾病,主要症状为过敏性休克、类速发严重过敏反应、寒战、发热等速发型严重过敏反应的表现。3-036例患者中1-543例痊愈,1-480例好转,3例未好转,2例有后遗症,2例死亡,6例结果不详。说明书以外不良反应涉及的SOC包括眼器官疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、代谢及营养类疾病和肾脏及泌尿系统疾病等。 结论 琥珀酰明胶注射液ADR多与过敏反应有关,严重不良反应符合速发型严重过敏反应的特征,但可能存在说明书中未涉及的相关风险。
版权信息

出版单位:药物不良反应杂志社

主办单位:中华医学会

国际刊号:ISSN 1008-5734

国内刊号:CN 11-4015/R

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