目的 了解brexucabtagene autoleucel（brexu-cel）相关的神经系统不良事件（AE）及其发生风险。　方法 收集美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中2020年7月1日至2022年9月31日报告的有关brexu-cel的神经系统AE报告，采用国际医学用语词典（MedDRA）24.1版的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，采用信息成分（IC）法及报告比值比（ROR）法进行信号挖掘。报告数≥3，IC的95%置信区间（CI）下限>0或ROR的95%CI下限>1的AE被定义为阳性风险信号。统计分析发生brexu-cel相关神经系统AE后出现死亡不良结局的患者比例。　结果 共收集到1-960例brexu-cel相关神经系统AE报告，涉及559例患者，22个PT。采用IC法和ROR法进行信号挖掘，共检测出15个阳性信号（PT）。AE报告数排前5位的PT为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（153例）、意识模糊状态（32例）、脑病（29例）、震颤（27例）、失语（25例）；信号强度居前5位的为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（IC=7.81，ROR=235.74）、脑病（IC=4.74，ROR=26.96）、失语（IC=4.28，ROR=19.58）、脑水肿（IC=3.35，ROR=10.24）、失禁（IC=3.04，ROR=8.22）。失禁（报告数6,IC=3.04,ROR=8.22）在说明书中未见记载。22个PT中有17个PT所涉及的患者出现死亡不良结局，其中，免疫效应细胞相关性神经毒性综合征的死亡比例为18%（28/153）；死亡结局患者比例>50%的PT为刺激反应消失（80%，4/5）、脑水肿（75%，6/8）、脑血管意外（67%，2/3）、困倦（60%，3/5）、惊厥发作（57%，4/7）。　结论 CAR-T细胞疗法brexu-cel相关的神经系统AE较常见，其中失禁尚未被说明书记载；部分AE（刺激反应消失，脑水肿，困倦）临床结局较差，应提高警惕，并采取早期干预措施。

目的 挖掘并分析比较降尿酸药别嘌醇和非布司他不良事件（AE）信号，为临床合理安全使用该两种药品提供参考。　方法 检索美国食品药品管理局公共数据开放项目（openFDA）数据库，收集2009年1月1日至2021年12月31日以别嘌醇和非布司他为目标药物的AE报告，采用国际医学用语词典25.0版首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。采用报告比值比（ROR）法挖掘别嘌醇和非布司他风险信号，报告数≥3、ROR的95% 置信区间下限>1定义为阳性信号。对照药品说明书筛选别嘌醇和非布司他新的AE风险信号，按照别嘌醇和非布司他的风险信号数量绘制雷达图，对阳性PT信号进行描述性分析。　结果 别嘌醇和非布司他 AE 报告分别为105-532和9-949份。对报告数量排前100位AE分析的结果显示，别嘌醇阳性PT 82个，涉及14个SOC，药品说明书中未记载的AE为61个；非布司他阳性PT 86个，涉及18个SOC，药品说明书中未记载的AE为25个。别嘌醇信号强度居前5位的PT为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、终末期肾脏疾病、高钙血症、急性肾损伤、慢性肾脏疾病；非布司他信号强度居前5位的PT为起止点病、皮肤肉芽肿、血甲状旁腺素降低、腱鞘炎、丙氨酸氨基转移酶异常。两药共有重叠信号49个，别嘌醇在代谢及营养类疾病、血液和淋巴系统疾病等SOC检测到的风险信号种类较多，非布司他在皮肤及皮下组织类疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等SOC检测到的风险信号种类较多。　结论 别嘌醇致肾脏和泌尿系统、血液和淋巴系统及代谢系统相关AE的风险较高，非布司他致皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、肝胆系统相关AE的风险较高。建议伴有肾功能不全、泌尿系统疾病或血液系统疾病的痛风患者慎用别嘌醇，伴有肝功能异常的痛风患者慎用非布司他。

目的 挖掘儿童患者应用孟鲁司特的不良事件（AE）风险信号，为临床安全使用该药提供参考。　方法 收集美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统数据库 2004 年第1季度至2022年第3季度以孟鲁司特为首要怀疑药物的儿童患者AE报告，采用国际医学用语词典23.0版首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。提取患儿一般情况和AE结局等资料进行描述性统计分析。采用比例报告比值比（PRR）法挖掘患儿应用孟鲁司特钠的AE风险信号，将报告数≥3、PRR≥2且χ2>4的AE定义为阳性信号，进行描述性分析。　结果 纳入分析的AE报告共5-179例，涉及1-295个PT，采用PRR法获得233个阳性PT。AE报告数居前10位的PT为攻击性行为、焦虑、自杀意念、异常行为、抑郁、愤怒、噩梦、失眠、大声哭泣和夜惊，除大声哭泣外，均为说明书已记载的不良反应。信号强度居前10位的PT为感觉超负荷、心率异常、离别焦虑障碍、孤独恐怖症、灰尘过敏、Miller-Fisher综合征、嗜酸性肉芽肿合并多血管炎、儿童人格障碍、夜惊和血小板黏附性下降，其中心率异常、Miller-Fisher综合征和血小板黏附性下降为药品说明书中未记载的不良反应。233个阳性PT中共59个在药品说明书中未记载，涉及10个SOC，居前5位者依次为社会环境，精神疾病，损伤、中毒和手术并发症，一般病症和给药部位情况，呼吸、胸腔和纵隔疾病。　结论 美国FDA不良事件报告系统数据库中儿童患者应用孟鲁司特后的主要AE为攻击性行为、焦虑、抑郁、失眠、夜惊等，均为药品说明书已记载的不良反应；药品说明书中未记载的不良反应包括心率异常、Miller-Fisher综合征和血小板黏附性下降等。

目的 了解我国当前药物不良反应（ADR）信号检测研究设计的现状及相关问题。　方法 检索中国生物医学文献服务系统、中国知网、万方医学和维普网关于ADR信号检测类研究的文献（截至2022年5月30日）。对文献的研究目的、研究方向（目标药物、目标ADR）、信号来源数据库、目标药物角色及对照药物、信号检测算法和偏倚控制等问题逐条进行描述性分析。　结果 共纳入165篇文献，146篇（88.5%）文献发表在核心期刊；2013至2022年（2022年1~5月）分别发表4、3、2、7、8、11、20、29、55和26篇。6.7%（11/165）的文献研究目的不明确，80.6%（133/165）目标ADR选择为非针对性，国内数据库利用较少［9.7%（16/165）］，33.9%（56/165）未提及目标药物角色的选择范围，36.4%（60/165）仅采用单一算法进行信号检测，85.5%（141/165）未进行偏倚分析。　结论 国内已发表的ADR信号检测文献在研究设计方面存在研究目的和方向不明确、研究项目不全面等规范性欠佳问题。我国学者应在加强ADR信号检测研究的同时，进一步提高研究设计的质量。