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药物不良反应杂志  
  药物不良反应杂志--2021, 23 (2)   Published: 2021-02-28
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用药安全国际管理经验及启示 Hot!

张伊楠,赵志刚
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 57-62. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20210210-00176
全文: HTML (1 KB)  PDF  (532 KB)  ( 135 )
摘要 ( 153 )
随着医疗产业的飞速发展,患者安全问题越来越受到关注。用药安全是患者安全的重要内容。美国对患者用药安全的研究起步较早,已形成比较完善的不良事件上报与风险管理机制,在用药安全的研究与实践中积累了大量经验。英国和澳大利亚在政府网站公布了其提高用药安全的战略和建议,取得一定成效。目前,我国用药安全问题仍然严峻,加强我国用药安全建设刻不容缓。我们应借鉴上述国家的经验,在建立用药安全团队、充分应用信息技术、加强用药风险问题的监测与报告、利用自我评估项目促进用药安全管理以及引导药师深入临床工作等方面做出努力,以改善国内用药安全现状。
论著

三种非离子型碘对比剂用于冠状动脉介入治疗致过敏反应发生情况的比较分析 Hot!

魏娟娟,林阳,石秀锦
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 63-68. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200807-00852
全文: HTML (1 KB)  PDF  (368 KB)  ( 56 )
摘要 ( 207 )
目的 比较3种非离子型碘对比剂(NICM)用于经皮冠状动脉介入治疗(PCI)致过敏反应的发生情况及临床特点。 方法 从北京安贞医院2013年1月1日至2018年12月31日的药物不良反应报表中筛选出因PCI手术中应用碘海醇、碘普罗胺或碘克沙醇发生过敏反应的患者,并通过检索医院信息系统获取同期行PCI手术且术中应用上述NICM的患者总数。计算3种NICM总体和各自的过敏反应、严重过敏反应发生率,并分析其临床特点。 结果 3种NICM的总体过敏反应发生率为0.603%(422/69-955),严重过敏反应发生率为0.024%(17/69-955)。碘海醇、碘普罗胺和碘克沙醇过敏反应发生率分别为0.418%(109/26-097)、0.364%(83/22-787)和1.092%(230/21-071),严重过敏反应发生率分别为0.023%(6/26-097)、0.039%(9/22-787)和0.009%(2/21-071)。碘克沙醇过敏反应发生率高于碘普罗胺和碘海醇(均P<0.001),但严重过敏反应发生率最低,与碘普罗胺比较差异有统计学意义(P=0.047)。发生过敏反应的422例患者中男性327例,女性95例;年龄27~101岁,平均59岁。373例患者有过敏反应发生时间记录,注射NICM至发生过敏反应的时间为30-s~90-h,中位时间为5 h;过敏反应为速发型(潜伏期≤1 h)者127例(34.0%),迟发型(潜伏期>1 h)者246例(66.0%)。碘普罗胺导致的过敏反应以速发型为主(79.5%,62/78),而碘克沙醇以迟发型为主(87.7%,193/220)。速发型过敏反应患者既往有过敏史者占比明显高于迟发型患者[15.0%(15/100)比7.1%(14/197),P=0.030]。过敏反应的临床表现以皮疹最为常见[78.0%(329/422)],严重过敏反应17例中过敏性休克15例(88.2%),喉头水肿和呼吸困难各1例,均为速发型。过敏反应经治疗均好转,但有6例患者因严重过敏反应未能完成PCI手术。 结论 3种NICM用于PCI的安全性均较好,过敏反应发生率低,其中碘普罗胺的严重过敏反应发生率最高。过敏性休克等严重过敏反应会影响PCI手术的进行,应予警惕。

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的伊伐布雷定致心房颤动风险分析 Hot!

谢珍国,陈林,余昆,彭哲,龚红梅,廖云鹏,林敏
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 69-75. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200706-00742
全文: HTML (1 KB)  PDF  (408 KB)  ( 83 )
摘要 ( 170 )
目的 探讨伊伐布雷定致心房颤动(房颤)的风险及影响因素。 方法 检索美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,提取2015年第2季度至2019年第4季度药物相关不良事件(AE)报告。根据首要可疑药物,AE报告被分为伊伐布雷定组和其他药物组,并各自分为房颤事件与非房颤事件组。采用报告比值比(ROR)法对伊伐布雷定相关房颤信号进行检测,房颤事件报告数≥3且ROR的95%置信区间(CI)下限>1为房颤信号阳性。通过亚组分析和敏感性分析评价检测结果的稳定性。使用logistic回归模型计算校正ROR值以减少混杂因素的影响。比较伊伐布雷定相关房颤事件和非房颤事件组患者年龄、性别、用药剂量和适应证等临床特征的差异,将差异有统计学意义(P<0.05)的临床特征纳入多因素logistic回归模型,分析伊伐布雷定致房颤的影响因素。 结果 纳入分析的报告为6-019-954例,伊伐布雷定组1-799例(0.03%),其他药物组6-018-155例(99.97%)。伊伐布雷定组中房颤事件组51例(2.83%),其他药物组中房颤事件组24-266例(0.40%)。伊伐布雷定致房颤事件总体ROR为7.21(95%CI:5.45~9.52),总体校正ROR为6.81(95%CI:5.13~9.02);亚组分析和敏感性分析结果与总体分析结果基本一致。多因素logistic回归分析结果显示,与<60岁组比较,70~79岁和≥80岁组患者应用伊伐布雷定后发生房颤的风险更高 [比值比(OR)=6.525,95%CI:1.896~22.456,P=0.003;OR=4.948,95%CI:1.050~23.315,P=0.043)]。 结论 伊伐布雷定有导致房颤的风险,高龄可能与伊伐布雷定相关房颤风险增加有关。

依替巴肽致血小板减少文献病例分析

刘艳,张敬玥,王延涛,季荣星,张娟娟,余孝东
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 76-82. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200209-00175
全文: HTML (1 KB)  PDF  (405 KB)  ( 82 )
摘要 ( 144 )
目的 分析依替巴肽致血小板减少的临床特点。 方法 检索中国知网、万方、维普、PubMed、Web of Science和Embase数据库(截至2020年5月31日),收集依替巴肽致血小板减少的病例报告类文献,记录患者一般情况、依替巴肽应用情况、血小板减少发生情况、临床处置和转归等信息,进行描述性统计分析。 结果 纳入分析的患者共30例,男性17例,女性13例;年龄34~86岁,平均63岁;依替巴肽用药指征为经皮冠状动脉介入治疗者20例,急性冠状动脉综合征者9例,盆腔恶性肿瘤切除术前心脏评估者1例。29例有合并用药记录者均联用了肝素类药物,同时联用阿司匹林者25例,氯吡格雷者22例。30例患者应用依替巴肽前血小板计数(PLT)为(129~398)×109/L,用药后降至(<1~78)×109/L,轻度、重度、极重度血小板减少者分别为1、2、27例。应用依替巴肽至发生血小板减少的时间,29例为1~24-h(≤6 h者21例),1例为174-h(连续用药168-h)。30例患者中10例无临床症状,14例有出血症状(其中5例合并血红蛋白减少),1例仅出现血红蛋白减少,5例出现其他症状。除1例患者发生血小板减少前已停药6 h外,余29例患者均在血小板减少发生后立即停用依替巴肽;7例未给予其他干预,1例给予糖皮质激素和咖啡酸片治疗,其余22例给予输注血小板、输注红细胞等治疗。除1例患者无血小板减少好转时间记录外,29例血小板减少于停药后7 h~12 d好转。3例患者在停药后发现血栓形成(1例死亡)。2例患者再次应用依替巴肽后再次发生血小板减少,停药并治疗后均好转,但1例最终因感染性休克、多器官衰竭等死亡。 结论 依替巴肽可导致极重度血小板减少,多发生在用药后6 h内,可无出血症状。停用依替巴肽并视病情给予输注血小板等治疗,症状多可好转。
综述

蛋白酶抑制剂类抗丙型肝炎病毒药用于亚州/亚裔人群的肝脏安全性研究进展

李嘉
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 83-90. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200607-00641
全文: HTML (1 KB)  PDF  (442 KB)  ( 357 )
摘要 ( 149 )
丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂(PI)是构成丙型肝炎直接抗病毒药物(DAA)方案的主要药物类别之一。该类药物主要经肝脏细胞色素P450代谢,有潜在的肝毒性。群体药物代谢动力学研究数据显示,PI类药物在亚洲/亚裔人群的代谢较西方白种人慢,在亚洲/亚裔人群中开展的临床试验和真实世界研究结果均显示该类药物有引起肝酶和胆红素水平升高的风险。我国医务工作者对PI类药物潜在的肝脏安全风险应给予充分重视,不能过分依赖欧美地区的安全性数据。选择含PI的DAA方案前应准确评估患者基线肝脏疾病程度,考量其疾病进展风险。对于失代偿期肝病患者,禁用PI类药物;对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者,在给予PI类药物治疗期间应密切监测其肝功能,注意管理肝脏相关不良事件。
临床用药安全实践与研究

超说明书用药致静脉血栓事件触发的蛇毒血凝酶类药物警戒制度建立 Hot!

江永贤,陈文文,杨佳,陶婉君,李根
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 91-94. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200605-00635
全文: HTML (1 KB)  PDF  (345 KB)  ( 72 )
摘要 ( 186 )
成都市妇女儿童中心医院自2017年启动药物警戒体系的构建。同年8月,1个月内连续发生3例蛇毒血凝酶类药物超说明书用药相关静脉血栓事件,引起医院药物警戒部门的警惕,将该类事件定为药物警戒风险信号。随即对全院蛇毒血凝酶类药物应用情况展开调查,针对用药风险环节制订干预措施,包括制订蛇毒血凝酶类药物临床应用规范、加强处方/医嘱管理和加强医务人员蛇毒血凝酶类药物合理应用知识培训等,建立了蛇毒血凝酶类药物警戒制度。干预措施实施后的2017年12月至2018年2月与干预前的2017年6至8月比较,蛇毒血凝酶类药物使用量下降90.8%(由6-767支降至624支),用药指征不合理、疗程不合理和日剂量不合理发生率均明显下降。截至2019年底,未再发生蛇毒血凝酶类药物相关静脉血栓事件。
病例报告

含达拉他韦方案治疗慢性丙型肝炎耐药或治疗失败后再治疗3例

全卉,江宇泳,于浩,侯艺鑫
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 95-98. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20201119-01152
全文: HTML (1 KB)  PDF  (349 KB)  ( 45 )
摘要 ( 124 )
3例患者(例1男,27岁,慢性丙型肝炎;例2男,71岁,丙型肝炎合并肝细胞癌;例3男,60岁,丙型肝炎失代偿期肝硬化)服用含达拉他韦方案治疗丙型肝炎病毒(HCV)感染出现耐药或治疗失败。例1和2均服用达拉他韦联合阿舒瑞韦治疗。2例患者在治疗前检测HCV非结构蛋白(NS)5A均未发现耐药变异。例1在治疗第4周和第24周(停药时)检测HCV RNA均<15 IU/ml;停药10 d后出现病毒学突破,HCV序列检测示S122G、L31V、Y93H和C316N的4个位点变异。例2在治疗第8周时HCV RNA<15 IU/ml,12周时出现病毒学突破。2例患者均给予索磷布韦/维帕他韦联合利巴韦林治疗12周,并获得持续病毒学应答(SVR)。例3接受索磷布韦联合达拉他韦治疗24周,治疗第4、12周和第24周(停药时)检测HCV RNA均为<15 IU/ml,停药12周出现病毒学突破,给予索磷布韦/维帕他韦联合利巴韦林治疗24周,获得SVR。

克拉霉素致喹硫平血药浓度升高

王晓,孙振晓,徐春梅
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 98-99. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200605-00640
全文: HTML (1 KB)  PDF  (290 KB)  ( 50 )
摘要 ( 100 )
1例29岁男性患者因双相情感障碍服用富马酸喹硫平(维持剂量:0.2 g、2次/d)与丙戊酸镁缓释片(维持剂量:0.5 g、2次/d)治疗。9 d后,患者精神症状好转,未发生不良反应,喹硫平血药浓度为379-μg/L。因并发化脓性中耳炎,加用克拉霉素(0.25 g口服、2次/d)。次日晨患者出现昏睡状态,喹硫平血药浓度升至614-μg/L。考虑为克拉霉素与喹硫平相互作用所致。停用富马酸喹硫平和克拉霉素,给予静脉输液加快药物代谢。第2天患者昏睡状态消失,继续服用原剂量富马酸喹硫平与丙戊酸镁缓释片,抗菌药物换用头孢地尼胶囊0.1 g口服、3次/d,未再出现不适症状。

阿帕替尼致血小板减少症

董媛,董志强
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 100-101. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200509-00504
全文: HTML (1 KB)  PDF  (245 KB)  ( 104 )
摘要 ( 276 )
1例74岁男性胃体腺癌患者先后接受一线、二线和三线化疗6、8和4个周期,因化疗疗效欠佳,接受阿帕替尼靶向治疗(阿帕替尼750-mg口服、1次/d)。18 d后,患者出现乏力、头晕症状,自行停药。实验室检查示血小板计数(PLT) 41×109/L,诊断:血小板减少症(3级)。立即给予升血小板治疗,PLT恢复至153×109/L后,将阿帕替尼剂量减至500-mg口服、1次/d。21 d后患者头晕症状复现,同时出现面部水肿,实验室检查示PLT 45×109/L。考虑血小板减少症与阿帕替尼有关且存在剂量相关性。再次给予升血小板治疗。13 d后,PLT恢复至214×109/L,采用减量并间歇用药方法,即阿帕替尼250-mg/d、服药3 d停药2 d。此后再未出现血小板减少,患者病情稳定。

口服屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)诱发急性缺血性脑梗死

王宝华,于丹,朱旭,肇丽梅
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 102-103. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200724-00806
全文: HTML (1 KB)  PDF  (254 KB)  ( 89 )
摘要 ( 184 )
1例45岁女性患者子宫内膜息肉切除术后给予屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)(每片含屈螺酮3-mg和炔雌醇0.02-mg)口服、1片/d。用药第11天,患者无明显诱因出现头痛、左侧肢体活动不利及言语不清,头部CT血管造影提示右顶叶及颞叶脑梗死。考虑与屈螺酮炔雌醇有关。停用该药,给予改善脑损伤症状、降低颅内压、降脂、补铁、补钾及吸氧等治疗。11 d后患者左侧肢体症状较前好转,余无明显改变。

长期持续静脉泵入丙泊酚致丙泊酚输注综合征

刘波,何怀武,隆云
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 104-105. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200305-00217
全文: HTML (1 KB)  PDF  (253 KB)  ( 134 )
摘要 ( 147 )
1例48岁男性心肌梗死患者因行心肺复苏术后发生谵妄,给予丙泊酚1~2-mg/(kg·h)持续静脉泵入,共21 d。静脉泵入丙泊酚第19天,患者出现高热(体温最高40.0-℃)、血压下降(最低90/60-mmHg,1-mmHg=0.133 kPa),尿量减少(10-ml/h),尿液呈酱油色。实验室检查示白细胞计数(WBC)17.3×109/L,血红蛋白(Hb)88-g/L,降钙素原(PCT)12.76-μg/L,心肌肌钙蛋白I(cTnI)0.342-μg/L,血肌酐(Scr) 239-μmol/L,肌酸激酶(CK) 34-667-U/L,肌红蛋白(Myo)58-284-μg/L,乳酸2-mmol/L,真菌(1-3)-β-D-葡聚糖457.9-ng/L;血培养结果示白色念珠菌生长。诊断:丙泊酚输注综合征,脓毒症。立即停止静脉泵入丙泊酚,更换为咪达唑仑注射液(5-mg/h)持续静脉泵入,同时给予抗感染、连续床旁血液滤过等治疗。治疗3 d后,患者体温降至正常;7 d后实验室检查示WBC 5.6×109/L,Hb 95-g/L,PCT 0.12-μg/L,cTnI 0.023-μg/L,CK 43-U/L,Myo 151-μg/L,Scr 78-μmol/L,真菌(1-3)-β-D-葡聚糖88.9-ng/L,尿量90~100-ml/h。

联合应用阿糖胞苷和伊达比星致迟发性皮疹和皮肤色素沉着

殷欢莉,黄媛,陈昭阳,徐珽
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 106-107. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200420-00434
全文: HTML (1 KB)  PDF  (250 KB)  ( 78 )
摘要 ( 175 )
1例37岁男性急性粒-单核细胞白血病患者先后4次行阿糖胞苷联合伊达比星化疗,化疗期间除出现骨髓抑制、呕吐等不良反应外,无皮疹或皮肤损伤表现。第5次静脉滴注伊达比星(20-mg、1次/d,第1天)和阿糖胞苷(1-900-mg、1次/12-h,第1~4天)第4天,患者出现四肢皮肤轻微瘙痒,未行特殊处理。化疗结束后第2天,患者双侧面颊部出现明显的深褐色色素沉着,双侧腰部及背部出现红色丘疹。考虑与阿糖胞苷和伊达比星有关。给予马来酸氯苯那敏4-mg口服、1次/12-h,20%维生素C注射液5 ml+0.9%氯化钠注射液100 ml+10%葡萄糖酸钙注射液10-ml静脉滴注、1次/24-h。7 d后,患者腰背部红色丘疹消失;24 d后,面部色素沉着基本消失。

盐酸达克罗宁胶浆致严重过敏反应并急性呼吸衰竭

顾玲,包雯漪,钱剑
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 108-109. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200519-00558
全文: HTML (1 KB)  PDF  (261 KB)  ( 130 )
摘要 ( 355 )
1例87岁男性患者因咽部不适拟行电子喉镜检查,检查前行局部麻醉,口含盐酸达克罗宁胶浆10-ml,5-min后吐出。吐出该药5-min后,患者突然出现气促、乏力、呼吸困难;20-min后出现冷汗、晕厥;30-min后脉搏血氧饱和度(SpO2)降至0.50,出现神志不清。诊断为严重过敏反应,主要表现为急性呼吸衰竭,可能与盐酸达克罗宁胶浆有关。立即给予气管插管,呼吸机辅助通气,同时给予抗感染、化痰、营养支持、维持内环境稳定等治疗。6 d后拔除气管插管,改为鼻导管吸氧;复查SpO2-0.99,患者上述症状消失。

复方熊果苷乳膏致接触性皮炎

朱超,龚春燕
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 110-111. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200509-00516
全文: HTML (1 KB)  PDF  (275 KB)  ( 124 )
摘要 ( 234 )
1例26岁女性因面部雀斑行激光脱色治疗,术后予复方熊果苷乳膏(1 g、每晚1次)面部外敷。首次敷用该药约12-h后面部出现红肿和小水疱疹伴脱屑。诊断为接触性皮炎,考虑与复方熊果苷乳膏有关。停用复方熊果苷乳膏,予醋酸泼尼松片20-mg口服、1次/d,左西替利嗪片5-mg口服、每晚1次,3%硼酸洗液局部湿敷。3 d后患者面部红肿、脱屑明显好转,大部分水疱疹消失;1周后电话随访,水疱疹消失。
系列问答

系列问答149——哪种实验室阈值标准诊断药物性肝损伤更准确?

蔡晧东
药物不良反应杂志. 2021, 23 (2): 112-112. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20210222-00206
全文: HTML (1 KB)  PDF  (166 KB)  ( 50 )
摘要 ( 92 )
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