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药物不良反应杂志  
  药物不良反应杂志--2021, 23 (3)   Published: 2021-03-28
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论著

硫酸氨基葡萄糖胶囊的餐后人体生物等效性研究 Hot!

荆珊,王欣,杨克旭,刘文芳,李静,谭莉,所伟,鲁春艳,林阳
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 113-119. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20201012-01039
全文: HTML (1 KB)  PDF  (1069 KB)  ( 61 )
摘要 ( 210 )
目的 评价国产与原研硫酸氨基葡萄糖胶囊的餐后人体生物等效性。 方法 试验设计为单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复的交叉设计,试验药物为国产硫酸氨基葡萄糖胶囊伊索佳(受试制剂)和原研硫酸氨基葡萄糖胶囊维固力(参比制剂)。将健康受试者随机分为3组,每组均服药3个周期,但服用受试制剂(T)和参比制剂(R)的顺序不同,分别为TRR、RTR、RRT组。受试者分别在试验第1、4、7天进餐后30-min时口服试验药物。每次服药前1天晚餐后1~2 h(基线1)、服药前60-min内(基线2)、服药后15、30、45、60、90、120、150-min和3、4、5、6、8、10、14、16-h采集受试者外周静脉血各4-ml,离心后取血浆冻存。应用液相色谱-串联质谱法测定血浆样品中氨基葡萄糖浓度,计算血药浓度-时间曲线下面积[AUC,包括从0时至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的AUC(AUC0-t)和从0时至无限时间(∞)的AUC(AUC0-∞)]和药峰浓度(Cmax)等主要药动学参数。由于氨基葡萄糖为人体内源性物质,采用减去服药前基线值(基线1和基线2的平均值)的方法对测得的氨基葡萄糖血药浓度进行校正。受试制剂与参比制剂AUC0-t、 AUC0-∞和Cmax的几何均数比值(GMR)及其90%置信区间(CI)落在0.800~1.250范围内为等效。 结果 纳入试验的健康受试者共30例,男性20例,女性10例;年龄(31±7)岁,范围18~45岁。TRR、RTR、RRT组各10例。TRR组1例于第1周期服药后脱落,余29例完成试验。受试制剂与参比制剂未经基线校正的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的GMR(90%CI)分别为0.985(0.941~1.031)、1.014(0.961~1.070)和0.937(0.827~1.062),经基线校正的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的GMR(90%CI)分别为0.977(0.923~1.035)、0.976(0.922~1.032)和0.932(0.817~1.063),均落在等效范围内(0.800~1.250)。试验期间3组受试者均未发生与试验药物相关的不良事件。 结论 国产与原研硫酸氨基葡萄糖胶囊餐后服用情况下具有生物等效性,安全性良好。

门诊和居家患者药物相关问题分类系统的研制 Hot!

刘清扬,白向荣,王可,苏甦,褚燕琦,曾艳,唐静,沈江华,张青霞,刘洋,杨军,王海莲,姜德春,闫素英
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 120-127. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20201105-01105
全文: HTML (1 KB)  PDF  (439 KB)  ( 143 )
摘要 ( 234 )
目的 建立门诊和居家患者药物相关问题(DRP)分类系统,为医务人员提供对DRP进行标准化记录的工具。 方法 检索国外数据库,收集现有DRP分类系统并进行遴选。对入选DRP分类系统进行比较分析,并结合我国门诊和居家患者药学服务工作特点进行整合,形成初始DRP分类系统。制作DRP分类系统专家咨询表,采用德尔菲法进行2轮专家咨询,根据专家意见进行修改和调整,形成终版DRP分类系统。 结果 经检索获得25个DRP分类系统,遴选出16个DRP分类系统进行整合,形成初始DRP分类系统。初始DRP分类系统的一级结构包含问题状态、问题类型、问题原因、问题干预和干预结果5个部分,每个部分有数量不等的条目,其中问题原因、问题干预和干预结果有数量不等的二级结构条目。第1轮咨询邀请32名专家,回收咨询表30份,回收率94%;第2轮咨询邀请30名专家,回收咨询表30份,回收率100%。经2轮咨询后,专家对一级结构中问题状态、问题类型、问题原因、问题干预和干预结果的认同率分别为100%、90%、83%、83%和97%。对于DRP分类系统中药物治疗适应证、有效性、安全性、经济性和依从性5类问题的评价,除经济性问题专家权威系数为0.79外,其他4类问题的专家权威系数均>0.8。第1、2轮咨询中专家意见协调系数分别为0.386(χ2=995.258, P<0.001)和0.364(χ2=971.232, P<0.001)。结合专家意见进行修改,形成包含一级结构条目5类共38个、二级结构条目3类共90个的终版DRP分类系统。 结论 初步建立了适合我国国情的门诊和居家患者DRP分类系统,可用作DRP的标准化记录工具。
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用药合理性指数量表的汉化及应用研究 Hot!

蔡俊,李慧馨,束庆,聂力,韩丹,张晋萍
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 128-133. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20201202-01149
全文: HTML (1 KB)  PDF  (407 KB)  ( 84 )
摘要 ( 162 )
目的 建立中文版用药合理性指数(MAI)量表,并试用于老年住院患者用药合理性的评价。 方法 依据Brislin跨文化翻译原则,经过翻译-回译-文化调适-预调查4个步骤对MAI量表进行汉化。采用方便抽样法,选取2019年7—12月在南京鼓楼医院老年医学科住院的300例患者作为研究对象,利用中文版MAI量表对其用药合理性进行评价。采用Cronbach α系数和组内相关系数(ICC)评价MAI量表的信度;采用4级评分法和探索性因子分析法分别评价量表的内容效度与结构效度。通过分析MAI分值及不合理项的分布对300例老年住院患者用药合理性进行评价。 结果 中文版MAI量表包含10个条目。对300例老年住患者的评价结果进行统计分析,结果显示量表的Cronbach α系数为0.892;14 d后选取20例患者进行复测,结果显示量表的ICC为0.876。MAI量表各条目的内容效度指数(I-CVI)为0.86~1.00,量表平均内容效度指数(S-CVI/Ave)为0.96。探索性因子分析提取4个公因子,累计方差贡献率为58.132%,8个条目的因子载荷量>0.4。对300例患者用药合理性的评价结果显示,患者MAI平均值为2.6分,其中非0分者198例,患者用药不合理率为66.0%,平均每种药物的MAI值为0.2分;患者数排在前3位的用药不合理条目是药物-疾病/异常状态相互作用(88例,29.3%)、重复用药(69例,23.0%)和剂量不正确(67例,22.3%)。 结论 中文版MAI量表具有良好的信度和效度。南京鼓楼医院老年医学科住院患者的不合理用药项主要为药物-疾病/异常状态相互作用、重复用药和剂量不正确。
综述

抗癫痫药相关低钠血症

潘雯,丁晶,吕迁洲,李晓宇
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 134-139. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200901-00930
全文: HTML (1 KB)  PDF  (399 KB)  ( 115 )
摘要 ( 227 )
多种抗癫痫药与低钠血症有关,其中以卡马西平、奥卡西平和艾司利卡西平最为常见,涉及的其他抗癫痫药还有丙戊酸、左乙拉西坦、拉莫三嗪和拉考沙胺等。抗癫痫药相关低钠血症的大多数患者症状轻微,但是严重的急性或慢性持续性低钠血症可导致癫痫、昏迷等,甚至导致死亡。抗癫痫药物导致低钠血症的发生机制并未完全明确,目前认为可能与抗利尿激素分泌异常有关。年龄较大、基线血钠水平较低、药物高暴露量以及多种药物联用是抗癫痫药导致低钠血症的危险因素,临床应重视该类人群,进行适当监测和防治。

孕期选择性5?羟色胺再摄取抑制剂暴露安全性的研究进展

张媛媛,李素仙,李志宏
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 140-144. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200909-00943
全文: HTML (1 KB)  PDF  (371 KB)  ( 53 )
摘要 ( 153 )
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)是治疗孕期抑郁症的常用药物,目前没有一种SSRI被明确推荐用于孕期抑郁症的治疗。妊娠期使用SSRI可能存在流产及死产的风险,但可能存在其他混杂因素的影响;相较于其他SSRI,帕罗西汀及氟西汀致畸的风险较大,舍曲林和西酞普兰安全性较高;孕晚期使用SSRI,新生儿可能出现停药症状以及新生儿持续性肺动脉高压(PPHN),其中舍曲林引起PPHN的风险较低;SSRI对婴幼儿的远期影响目前还存在争议。孕期抑郁症用药方案的制定需要权衡利弊,不应因药物风险而停用,相较于继续用药,停药带来的风险可能更大。
药师病案

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者阿司匹林治疗的药学监护

张晓丽,周忠江,郑萍
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 145-147. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200530-00609
全文: HTML (1 KB)  PDF  (383 KB)  ( 55 )
摘要 ( 168 )
1例63岁男性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者罹患2型糖尿病3年,长期服用格列美脲(2-mg、1次/d)治疗,未发生明显不良反应。因急性下壁心肌梗死先后行经皮冠状动脉介入术(PCI)和药物洗脱支架(DES)植入术。术后给予口服阿司匹林肠溶片(100-mg、1次/d)和替格瑞洛(90-mg、2次/d)双联抗血小板治疗。临床药师参与查房,了解到患者有G6PD缺乏症病史,随即查阅G6PD缺乏症患者不安全药物清单,发现格列美脲和阿司匹林均为可诱发G6PD缺乏症患者溶血的高风险药物,认为两药联用可能增加患者溶血的风险,建议停用格列美脲,保留PCI和DES术后应常规服用的阿司匹林。该建议被临床医师采纳,降血糖药改用盐酸二甲双胍。患者术后恢复顺利,随访3个月,未发生溶血反应。
病例报告

孟鲁司特钠咀嚼片致儿童梦游

刘苗苗,孙书臣,王帆
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 148-149. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200412-00401
全文: HTML (1 KB)  PDF  (300 KB)  ( 62 )
摘要 ( 191 )
1例6岁女性患儿因过敏性鼻炎给予欧龙马口服滴剂及糠酸莫米松鼻喷雾剂1个月余,症状未好转。因腺样体肥大加用孟鲁司特钠咀嚼片(孟鲁司特钠)4-mg、每晚睡前口服。服药7 d后,出现梦游,1次/周,表现为梦中突然坐起,1-min后躺下入睡。2个月后因患儿鼻部症状减轻停用所有药物,停药1周后未再梦游。1年余后,因患儿鼻炎复发,家长自行予上述3种药物治疗。服药5 d后患儿出现梦游且症状较前加重。继续用药2周后,患儿梦游继续加重。停用孟鲁司特钠咀嚼片,2 d后患儿梦游减轻,1个月后消失。考虑患儿梦游为孟鲁司特钠咀嚼片不良反应,改用氯雷他定5-mg每晚睡前口服。电话随访3个月,患儿未再梦游。

那屈肝素钙致血小板增多症

赵飘飘,王欣,方飞美
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 150-151. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200708-00753
全文: HTML (1 KB)  PDF  (248 KB)  ( 55 )
摘要 ( 147 )
1例64岁男性右股骨粗隆间粉碎性骨折患者因术前出现肺栓塞和双下肢血栓,给予那屈肝素钙4-100 U皮下注射、1次/d抗凝治疗。用药前患者血小板计数(PLT)166×109/L。使用那屈肝素钙5 d后,将其剂量增至4-100 U皮下注射、1次/12-h。增加剂量后第8天实验室检查示PLT升至800×109/L。诊断:血小板增多症,考虑与那屈肝素钙有关。停用该药,改用利伐沙班20-mg口服,1次/d。换药5 d后,PLT降至 590×109/L;换药34 d后,PLT 297×109/L。

阿卡波糖胶囊致急性泛发性发疹性脓疱病

薛慧,叶振,魏吉林,吕欣,朱淑芹,邓旭,李颖,陈春光,程程
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 152-153. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200820-00897
全文: HTML (1 KB)  PDF  (297 KB)  ( 49 )
摘要 ( 114 )
1例66岁男性2型糖尿病患者规律口服达格列净(10-mg、1次/d)和吡格列酮二甲双胍(515-mg、2次/d)治疗5个月余,无不良反应。患者自行将吡格列酮二甲双胍改为阿卡波糖胶囊(50-mg口服,3次/d)。3 d后患者出现全身皮肤瘙痒伴发热(体温最高41.0-℃),随后全身出现散在黄豆至蚕豆样大小的脓疱疹,随即停用阿卡波糖胶囊。经皮肤科医师会诊,诊断为急性泛发性发疹性脓疱病。给予地塞米松抗过敏、胰岛素控制血糖和头孢西丁抗感染等治疗。停用阿卡波糖胶囊第4天,患者皮疹好转,破溃处结痂;第9天,皮疹消退。

超量服用三叶青致糖尿病和血细胞减少

刘延庆,刘青平,丁霞,章平富,马艳红
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 154-155. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200820-00896
全文: HTML (1 KB)  PDF  (264 KB)  ( 69 )
摘要 ( 195 )
1例76岁女性患者肺癌切除术并行化疗结束后自行泡服三叶青15 g/d。用药3个月后患者出现乏力、口干症状。4个月后出现白细胞和血红蛋白减少,空腹血糖和糖化血红蛋白升高,并进行性加重。服药6个月后,白细胞计数2.8×109/L,血红蛋白88-g/L,红细胞计数3.05×1012/L;空腹血糖10.01-mmol/L,糖化血红蛋白6.93%。诊断为糖尿病、白细胞减少、贫血,考虑可能与三叶青有关。嘱患者停用三叶青,给予中药汤剂治疗,2个月后血细胞恢复正常,空腹血糖6.08-mmol/L,糖化血红蛋白6.10%。《中药志》中三叶青的每日规定用量为3~9 g,本例患者的糖尿病和血细胞减少可能与超剂量长时间服用该药有关。

阿德福韦酯致低磷性骨软化症

王鑫,昝强,李辉
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 156-157. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200929-01001
全文: HTML (1 KB)  PDF  (290 KB)  ( 73 )
摘要 ( 150 )
1例50岁男性患者因慢性乙型肝炎接受阿德福韦酯(10-mg/d)治疗。7年后患者出现全身多处骨痛,逐渐加重,活动受限。经X线、CT和磁共振检查发现左侧第8肋、右侧第7肋中段陈旧性骨折,右股骨颈骨折。实验室检查发现血肌酐111-μmol/L,血磷0.41-mmol/L,碱性磷酸酶216-U/L。骨密度检查示第1~4腰椎、股骨颈和全髋骨骨质疏松。诊断为阿德福韦酯导致的低磷性骨软化症,停用阿德福韦酯,改用恩替卡韦,同时给予口服补磷。2个月后复查,患者症状改善;6个月后,患者骨痛基本消失,碱性磷酸酶、血肌酐和血磷均恢复正常。

特瑞普利单抗致免疫相关性甲状腺功能异常

王春晖,吴薇,李晓宇,吕迁洲,徐蓓
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 158-160. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20201008-01018
全文: HTML (1 KB)  PDF  (308 KB)  ( 114 )
摘要 ( 178 )
1例60岁男性患者因肺癌先后行一线和二线治疗26个月,因肿瘤进展,予特瑞普利单抗200-mg+贝伐珠单抗500-mg+培美曲塞1 g静脉滴注、第1天,21 d为1个周期。治疗前患者甲状腺功能正常。第2次特瑞普利单抗治疗后(首次用药后第30天),患者出现心率加快、畏热、多汗、体重减轻等症状;甲状腺功能检查结果:三碘甲状腺原氨酸(T3)3.4-nmol/L,甲状腺素(T4)305.0-nmol/L,游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)13.1-pmol/L,游离甲状腺素(FT4)55.7-pmol/L,促甲状腺激素(TSH)0.02 mU/L,甲状腺球蛋白(Tg)32.7-μg/L,抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)531.0 kU/L,抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)318.0 kU/L,促甲状腺激素受体抗体(TRAb)1.00-U/L。考虑甲状腺功能亢进,暂停抗肿瘤治疗,予美托洛尔治疗后好转。首次用药后第97天,患者出现畏寒、头晕、乏力、眼睑浮肿、体重增加等症状,实验室检查示T3-0.3-nmol/L、T4-20-nmol/L、FT3-1.0-pmol/L、FT4-1.8-pmol/L、TSH>100.00 mU/L,癌胚抗原251-μg/L。考虑甲状腺功能减退。因肿瘤进展,重启特瑞普利单抗治疗,同时补充甲状腺素,患者甲状腺功能逐渐好转并保持正常。首次用药13个月余后复查,T3-1.3-nmol/L,T4-137.0-nmol/L,FT3-3.8-pmol/L,FT4-21.1-pmol/L,TSH 6.03 mU/L,Tg 3.9-μg/L,TgAb 432.0 kU/L,TPOAb 222.0 kU/L。

卡瑞利珠单抗致反应性毛细血管增生症

王超,赵黎明,枟涛
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 160-162. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200803-00836
全文: HTML (1 KB)  PDF  (531 KB)  ( 109 )
摘要 ( 219 )
1例57岁男性患者因肺腺癌给予培美曲塞+卡铂化疗(第1天)联合卡瑞利珠单抗(第2天)免疫治疗,21 d为1个周期。第2、3周期给药后患者均出现丙氨酸转氨酶升高,考虑为化疗所致,停止化疗,仅行免疫治疗。第4次免疫治疗后患者面部、颈部、背部出现血管痣,大小不等(0.1~1.2-cm),红色或红黑相间,高出皮肤表面。考虑为卡瑞利珠单抗导致的反应性毛细血管增生症。因病情需要,继续予免疫治疗。择期予手术切除较大血管痣并加用贝伐珠单抗抑制血管生成。随访6个月,切除部位血管痣未再出现,但其他部位仍有新的血管痣出现。

复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)致低钠性脑病

马媛媛,陈志斌,王埮
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 163-164.
全文: HTML (1 KB)  PDF  (281 KB)  ( 48 )
摘要 ( 186 )
1例47岁女性患者为次日行肠镜检查做肠道准备,给予复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)4袋(73.59 g/袋)溶于4 L温水中分16次服用。患者2 h内服用2 L含药温水,用药后1 h内出现稀便和水样便共10余次。因腹泻严重,患者未再继续服用药物。用药后14-h患者出现神情淡漠,呼之不应,双上肢不自主活动,16-h后出现意识丧失伴四肢强直性抽搐。实验室检查示血清钠120-mmol/L,血浆渗透压258.22 mOsm。诊断:低钠性脑病。患者除聚乙二醇电解质散(Ⅲ)外未服用其他药物,考虑低钠性脑病与该药有关。立即给予补钠、脱水等对症治疗。治疗1 h后,患者意识恢复;8 h后复查,血钠142-mmol/L。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)输液器选择错误致过滤器阻塞

宋佳伟,王璐,陈慧娟,刘丽,王强强,吴炜
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 165-166. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20201030-01098
全文: HTML (1 KB)  PDF  (251 KB)  ( 218 )
摘要 ( 365 )
1例77岁女性患者因卵巢恶性肿瘤伴腹膜转移给予注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合奈达铂化疗。首次给予注射用紫杉醇(白蛋白结合型)100-mg溶于0.9%氯化钠注射液250-ml静脉滴注时出现输液不畅、滴速缓慢现象。停止输注后检查输液器,发现过滤器上方有白色絮状物沉淀。临床药师排除药物配制和配伍禁忌导致沉淀的可能性,发现本例患者使用的输液器为精密输液器(微孔过滤器的孔径为5-μm),而紫杉醇(白蛋白结合型)药品说明书中指出:“不应使用孔径小于15-μm的过滤器,否则可能会导致过滤器堵塞。”次日更换普通输液器(孔径20-μm),再次静脉滴注注射用紫杉醇(白蛋白结合型),过程顺利,未再发生堵塞现象。

曲唑酮致唾液分泌增加

孙振晓,于相芬
药物不良反应杂志. 2021, 23 (3): 167-168. ;  doi: 10.3760/cma.j.cn114015-20200416-00424
全文: HTML (1 KB)  PDF  (281 KB)  ( 62 )
摘要 ( 138 )
1例52岁男性患者因抑郁障碍给予艾司西酞普兰5-mg/d(逐渐加量至15-mg/d),曲唑酮100-mg/d,劳拉西泮1 mg/d。服药3 d后患者出现唾液分泌增加。服药13 d后因曲唑酮缺药仅服用艾司西酞普兰和劳拉西泮。停用曲唑酮3 d后,唾液分泌增加症状消失。后因睡眠不佳重新加用曲唑酮100-mg/d,2 d后患者再次出现唾液分泌增加。医师考虑上述症状与曲唑酮有关,嘱其停用该药,仅继续服用艾司西酞普兰和劳拉西泮。3 d后,患者唾液分泌增加再次消失。2周后复诊,患者抑郁症状缓解,未再出现唾液分泌增加。
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