“儿童用药安全性” 栏目所有文章列表

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  • 牛云鹤, 包瑛, 黄惠梅, 李志娟, 张敏, 王莹, 梁楠, 王艳平, 杨楠
    药物不良反应杂志. 2025, 27(6): 325-331. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20241018-00099
    目的 观察促肾上腺皮质激素(ACTH)对激素依赖型肾病综合征(SDNS)或频复发型肾病综合征(FRNS)患儿的疗效与安全性。 方法 回顾性连续收集2019年6月至 2023年6月在西安市儿童医院肾脏科接受醋酸泼尼松片治疗后的SDNS或FRNS患儿的临床资料,根据是否应用ACTH分为激素+ACTH组、激素组。比较2组患儿基线及随访终点时皮质醇、总胆固醇、24 h尿蛋白定量的差异,并评价2组患儿有效性(未复发、停服激素比例)与不良反应发生情况。 结果 共纳入39例SDNS/FRNS患儿,其中SDNS和FRNS分别为33、6例,基线低皮质醇水平比例为76.9%(30/39);激素+ACTH组共21例,激素组共18例;激素+ACTH组经ACTH治疗后皮质醇水平恢复正常的比例为76.2%(16/21)。ACTH+激素组基线与随访终点皮质醇水平分别为28.0(19.8,51.5)、79.9(58.9,113.0)μg/L,激素组基线与随访终点皮质醇水平分别为21.0(15.8,37.4)、25.3(18.2,51.4)μg/L,2组皮质醇时间与组别交互效应的差异有统计学意义(Wald χ2=11.595,P=0.001),随访终点的组别效应差异有统计学意义(Wald χ2=19.462,P<0.001),激素+ACTH组时间效应差异有统计学意义(Wald χ2=21.100,P<0.001)。激素+ACTH组基线与随访终点总胆固醇分别为4.95(4.23,5.26)、4.38(4.04,5.24)mmol/L,激素组基线与随访终点总胆固醇分别为4.80(4.17,5.28)、5.74(5.04,6.88)mmol/L,2组总胆固醇时间与组别交互效应差异有统计学意义(Wald χ2=9.842,P=0.002),随访终点的组别效应差异有统计学意义(Wald χ2=12.187,P<0.001),激素+ACTH组及激素组在基线与随访终点的时间效应差异均有统计学意义(Wald χ2值分别为6.488、7.112,均P<0.05)。激素+ACTH组基线与随访终点24 h尿蛋白定量分别为115(105,128)、121(113,128)mg/d,激素组基线与随访终点24 h尿蛋白定量分别为118(113,125)、138(119,2 100)mg/d,2组24 h尿蛋白定量时间与组别交互效应的差异有统计学意义(Wald χ2=7.743,P=0.005),随访终点的组别效应差异有统计学意义(Wald χ2=7.779,P=0.005),激素组时间效应的差异有统计学意义(Wald χ2=13.331,P<0.001)。激素+ACTH组随访终点未复发占比(17/21)、停服激素占比(16/21)均高于激素组(未复发占比、停服激素占比均为6/18),组间差异均有统计学意义(χ2值分别为9.084、7.240,均P<0.01)。激素+ACTH组不良反应发生率为14.3%(3/21),其中2例出现全身荨麻疹,1例出现高血压;激素组无不良反应发生。 结论 ACTH对SDNS/FRNS患儿有较好的疗效和安全性。本研究结果有待增加样本量以及多中心研究进一步验证。
  • 脱鸣富, 狄小园, 杨鲲, 唐彩娥, 杜燕, 何红英
    药物不良反应杂志. 2025, 27(6): 332-338. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20241210-00196
    目的 系统评价儿科患者万古霉素相关急性肾损伤(AKI)的发生率及危险因素。 方法 检索 PubMed、Embase、The Cochrane Library、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方、维普网、中国生物医学文献数据库(CBM)等从建库至2024年6月收录的关于儿科患者万古霉素相关AKI危险因素的文献。对符合纳入标准的文献采用纽卡斯尔-渥太华量表(NOS)进行质量评价。采用RevMan 5.4对纳入文献中提取的相关暴露因素数据进行meta分析。暴露因素与AKI的关联强度采用优势比(OR)及其95%置信区间(CI)表示。 结果 共纳入13篇文献,涉及11 073例患者,其中AKI组1 388例,非AKI组9 685例,AKI发生率为12.53%,范围4.62%~27.07%。质量评价结果显示13篇文献均为高质量文献(NOS评分≥7分)。meta分析结果显示,入住重症监护病房(OR=2.39,95%CI:1.59~3.59,P<0.001)、万古霉素用药时间≥7 d(OR=2.19,95%CI:1.44~3.34,P=0.003)、稳态血药谷浓度≥15 mg/L(OR=2.98,95%CI:2.22~4.01,P<0.001)、合并肾毒性药物≥2种(OR=2.92,95%CI:1.84~4.64,P<0.001)、合并哌拉西林钠他唑巴坦钠(OR=2.71,95%CI:1.72~4.27,P<0.001)、合并碳青霉烯类(OR=2.36,95%CI:1.36~4.10,P=0.002)、合并氨基糖苷类(OR=1.78,95%CI:1.35~2.35,P<0.001)、合并髓袢利尿药(OR=3.16,95%CI:2.36~4.23,P<0.001)、合并两性霉素B(OR=2.26,95%CI:1.35~3.79,P=0.002)、合并血管对比剂(OR=2.34,95%CI:1.04~5.25,P=0.040)、合并阿昔洛韦(OR=1.74,95%CI:1.04~2.84,P=0.030)均是儿科患者万古霉素相关AKI的危险因素。 结论 儿科患者万古霉素相关AKI发生率为12.53%,入住重症监护病房、万古霉素谷浓度≥15 mg/L、用药时间≥7 d、合并肾毒性药物≥2种等为万古霉素相关AKI发生的危险因素。
  • 周鹏翔, 许馨文, 王晓玲, 赵瑞玲, 赵志刚
    药物不良反应杂志. 2025, 27(6): 339-347. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240828-00017
    目的 探讨药品说明书中儿童禁用信息国内外差异,为完善我国药品说明书中儿童禁用信息提供参考。 方法 查阅《中华人民共和国药典》(2020年版)收载的化学药品与生物制品和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》西药部分药品的中文说明书,选择标注为儿童禁用的药品并收集其儿童禁用信息;收集上述药品在美国食品药品管理局批准的说明书(英文说明书),查阅儿童用药信息,与相应的中文说明书信息进行比较分析。 结果 共有222种药品的中文说明书标注了儿童禁用,149种可查到英文说明书,其中123种未标注儿童禁用(82.5%),26种标注(17.5%)。123种英文说明书未标注儿童禁用的药品中,58种在中文说明书标注儿童禁用年龄段,而英文说明书未标注禁用于该年龄段但提供了儿童用药相关信息;40种在中文说明书中标注儿童禁用年龄段,而英文说明书中该年龄段用药信息描述为儿童使用的有效性和安全性尚未确定;13种在中文说明书标注儿童禁用,但在英文说明书中儿童用药信息标注内容不明确或缺失;12种在中文说明书标注了儿童禁用,但英文说明书中未禁用,仅表述为尚未确定或不建议使用等,且与中文说明书标注的年龄段不一致。中文和英文说明书均标注儿童禁用的26种药品中,在2种说明书中禁用年龄段一致的药品有20种,不一致的有6种;17种在2种说明书中均体现了儿童禁用原因(13种一致、4种不一致),8种仅在英文说明书中体现,1种仅在中文说明书中体现。 结论 中文说明书中标注儿童禁用的药品种类较多,但同时说明禁用原因的较少;部分禁用年龄段与英文说明书存在差异。中文说明书中的儿童用药禁忌信息亟需进一步完善。
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