钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）是目前临床使用广泛的一类降糖药，因其独特的降糖机制和显著的心肾保护作用，成为2型糖尿病治疗的核心药物之一。但近年来发现SGLT2i可导致部分患者血肌酐和尿素氮增高，相关肾损伤的风险逐渐引起临床的关注。如何在充分发挥其治疗优势的同时，有效防范和监管其潜在的肾损伤风险，成为当前临床实践和药物安全管理的重要课题。临床需采取多维度防范与监管策略，如基于最新证据识别高危人群、严格筛选治疗人群、动态监测肾功能及优化联合用药方案、借助生物标志物与人工智能工具实现风险预警。

药源性神经系统疾病（DIND）是指药物引起的中枢或外周神经系统疾病。在我国，药物不良反应/事件中，DIND占比较大，且发病具有一定的复杂性。常见的DIND包括癫痫、运动障碍、脑卒中、周围神经病、脊髓损伤及认知障碍等，因其多属渐进和迟发的反应，往往难以辨别其与药物的相关性，容易误诊漏诊，造成不良预后。为减少药物神经毒性的发生，临床应加强多学科合作，对高风险人群实行个体化的治疗方案并加强监测，及时识别和诊断DIND。同时，应加强DIND相关研究，以应对其复杂性及不良预后的挑战。

上市前临床试验常由于样本量不足和随访期短等局限性，无法发现罕见或迟发的药物不良反应（ADR），因此在药品批准上市后，持续的药物安全性评价研究尤为必要。证据的产生依赖于不良反应信号的发现和特定风险的验证研究，通过meta分析等方法整合多个来源的证据可进一步提高药物安全性评价的全面性和可靠性。此外，还应重视诊疗实践中的用药风险管理，通过制订规范的临床指南和建立决策支持系统等促进证据的传播与利用，确保其真正用于诊疗实践。构建证据生态体系不仅有助于识别和理解药物使用中的潜在风险，还能提升风险管理的科学性和实用性，最终减少患者因ADR受到的伤害。

不安全用药和用药错误是导致医疗卫生系统中可避免伤害最主要的原因。为减少药物相关伤害，需关注高风险情况下、多药治疗时和医疗照护过渡时3个关键领域的用药安全。导致高风险情况的主要因素包括药品（高警示药品)、人（供药者和患者）及环境（药品管理、治疗环境和人力资源等）。加强多药管理可促进药物的合理使用，将药物相关伤害降至最低。减少医疗照护过渡中发生的用药错误和/或药物不良事件需要多方协作，包括医师、药师和护士等跨学科团队以及患者和家属的积极参与。与发达国家相比，我国在这3个领域中尚有很大差距，需要医师、药师和护士积极行动起来，共同努力，以保证患者的用药安全。

对乙酰氨基酚（APAP）是目前临床使用最广泛的解热镇痛药，常规剂量安全可靠，长期大量用药会导致重要器官损伤。近年来对APAP的安全性问题有一些新发现，如APAP可使高血压患者血压升高，含钠APAP与心血管疾病风险和全因死亡率增加相关，新发现多种预测、诊断APAP相关肝损伤及其预后的生物标志物，APAP可导致肾损伤风险增加等。APAP相关重要器官损伤的安全防范策略包括严格限制用药剂量和疗程、关注特殊人群用药安全等；对于已出现重要器官损伤的患者，应对其因果关系进行评价、及时停药、给予特异性治疗和对症支持治疗。

药品附条件批准是指具有突出治疗价值的临床急需药品在未完成完整临床试验的情况下，通过“先批准后验证”的形式加快批准上市。从20世纪90年代起，美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚和英国等先后实施药品附条件上市审批。2017年10月，我国开始批准药品附条件上市申请。本文对我国与其他国家/地区的药品附条件上市前条件和要求、上市后监测和监管的情况进行了比较，根据对比结果归纳并探讨了我国药品附条件审批制度可能的优化方向。

早产是5岁以下儿童的主要死亡原因之一。宫缩抑制剂可延长妊娠时间，是治疗早产的重要措施之一。然而在临床使用中，药物的使用指征、疗效监测、治疗时间和安全性监测仍存在许多问题。本文基于早产相关指南，结合临床实践，对早产患者宫缩抑制剂使用中的一些问题进行评述，为早产管理提供帮助。

苯巴比妥是治疗癫痫持续状态的百年老药，具有癫痫发作终止率高和复发率低的治疗优势，但也存在呼吸抑制和血压下降等不良反应。中国2016年和2021年2项临床随机对照研究结果提示，对苯巴比妥用药方案进行科学、合理的改进，可在提高安全性的基础上，充分发挥药物的有效性。这些最新研究结果，不仅为专家共识和指南的制订提供了循证依据，更让不能上市新型抗癫痫药的国家或地区，以及不能接受新型抗癫痫药价格的家庭和个人最大程度获益。

2021年国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），要求药品上市许可持有人建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。中药为我国特色药物，尤其是中药注射剂，临床应用过程中存在高风险，在开展药物警戒过程中，应更加重视各方面的统筹和协调。笔者通过查阅法规和文献，结合自身药物警戒工作实践，提出了中药注射剂企业开展药物警戒工作的可能思路和建议，如建立组织机构和配备专业人员、健全规程及制度、疏理信息收集途径、识别和评估风险信号等。

生物类改善病情抗风湿药（DMARD）的出现有效阻止了风湿性疾病患者疾病的进展，改善了预后，推动了风湿性疾病治疗格局的革新。但该类药物也具有诱发感染、恶性肿瘤和药物免疫原性等潜在风险，应引起重视。目前我国的相关研究较少。本文介绍了近年来生物类DMARD上述潜在风险的研究现状，并提出一些建议，希望有助于国内相关研究和临床安全用药

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合理应用镇痛药控制术后疼痛是提高手术治疗效果、改善患者生存质量和预后的重要措施。国内外相关指南均推荐采用多模式镇痛、预防性镇痛、加强围术期目标导向全程镇痛管理等方法控制术后疼痛。但术后镇痛方式和/或镇痛药不合理应用的现象仍普遍存在，部分患者对术后镇痛治疗的满意度不高。术前对患者进行镇痛方法和镇痛药使用相关知识教育、对临床相关科室医师加强术后疼痛治疗的继续教育、医院层面设立急性疼痛服务管理组，对提高术后镇痛满意度和合理应用镇痛药、改善患者预后有重要的临床意义。

国内外相关指南推荐直接口服抗凝药（DOAC）作为心房颤动和静脉血栓栓塞性疾病抗凝治疗的一线药物。与华法林相比，DOAC剂量相对固定，药物相互作用有限，不需要治疗药物监测。但DOAC给抗凝治疗带来方便的同时，也带来一系列新的用药安全挑战。药师应通过完善相应药学服务机制如协助医师确保DOAC处方适宜性、规范实验室监测流程、设置潜在药物相互作用预警以及加强抗凝药物转换和围术期抗凝治疗的管理等多种途径，为DOAC的安全使用保驾护航。在新型冠状病毒肺炎后疫情时代，将DOAC纳入抗凝门诊的规范化管理是传统抗凝门诊工作的重要拓展，可降低患者暴露于新型冠状病毒的风险。此外，临床药师人力和精力通常受限，DOAC相关临床决策支持系统的应用有助于改善处方的适宜性和减少药物不良事件的发生。

免疫检查点抑制剂（ICI）是目前备受瞩目的肿瘤免疫治疗药物，在多种恶性肿瘤的治疗中取得较为显著的疗效。但ICI也可诱发一系列免疫相关不良事件（irAE），以内分泌系统irAE较为常见，发生率约为40%，对患者原发疾病的治疗和生活质量有显著影响，甚至可能危及生命。建议从进一步加强irAE发生机制研究、诊断与鉴别诊断研究以及多学科诊疗团队建设、对接受ICI治疗的肿瘤患者进行全流程管理等方面提高内分泌系统irAE的诊治水平。

随着免疫检查点抑制剂（ICI）的广泛使用，其不良反应也越来越引起人们的重视。由于上市时间短，中国人群的ICI不良反应数据不够充分，因此应重视和加强国内ICI不良反应监测。目前ICI不良反应监测存在的问题包括院内监测不足、院外监测不足、缺少特殊人群监测研究以及缺少对不良反应相关机制和预测指标的深入研究等。针对目前存在的问题，医疗机构应加强院内ICI不良反应的监测和管理工作，对社会药店应加强ICI等特殊药品的管理。可通过文献分析、不良反应信号挖掘分析、真实世界研究等形式进一步补充和完善ICI不良反应的监测数据。

中药在我国医疗机构中使用广泛，由于中药常被认为“天然无毒”，不合理应用现象较为常见，如重复用药、配伍禁忌、长处方用药、用法用量不适宜、药物联用不适宜等。中药处方前置审核系统的开发和应用对中药用药安全管理有重要的作用，但现有的中药饮片处方审核系统仍存在一些缺陷，需要进一步完善。在医院设置中药临床药师岗位，加强中药不良反应监测和中药与西药相互作用研究，可进一步提高中药用药的安全性。医疗机构应不断探索中药用药安全的管理经验，提高中医药学服务水平，保障患者用药安全。

随着以患者为中心的多学科诊疗等创新医疗模式的推广，越来越多的药师在多学科诊疗中发挥重要作用。药师出于自身的教育背景、知识结构和职业敏感性，会更加关注药物不良反应/不良事件的防范，通过进行药物重整、参与治疗方案制定、开展药学监护和患者用药教育等工作，与多学科团队中其他医务人员密切配合，互相支持，提高疑难复杂病例药物治疗的安全性。药师应积极主动参与多学科诊疗工作，探索建立标准化的多学科诊疗药学服务流程和模式，开展相关临床研究，及时进行经验总结和分享，推进多学科诊疗药学服务的可持续发展，充分发挥药师在保障患者用药安全中的作用。

患者安全是一个严重的全球公共卫生问题。2017年3月，世界卫生组织（WHO）发布第三个全球患者安全挑战：药无伤害，呼吁在未来5年内将所有国家严重的、可避免的药物相关伤害减少50%，并制定了用药安全战略行动框架。2019年6月，WHO发布了《高风险情况下的用药安全》、《多重用药时的用药安全》和《医疗照护过渡期的用药安全》等3份技术报告，以促进各国尽早采取有效的规划和行动，解决用药安全领域的问题。2021年4月，WHO召开了“药无伤害”网络会议，强调实现“药无伤害”目标的艰巨性和长期性。2021年5月，WHO发布《2021—2030全球患者安全行动计划》，该计划将用药安全作为第三个战略目标中最重要的任务，并针对这项任务提出了4个方面的行动：政府行动、医疗保健机构行动、利益相关者行动和WHO行动。我国国家卫生健康委员会于2018年4月发布《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》，着力推进患者用药安全工作。第三个全球患者安全挑战目标的实现，需要世界各国的共同努力。

疫苗对人类预防传染病做出过巨大贡献，但是疫苗犹豫在世界各国广泛存在。疫苗犹豫的原因很复杂，但缺乏对疫苗可预防疾病的认识以及对疫苗有效性和安全性信心不足是其主要原因。在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情持续蔓延的大背景下，提振公众信心，保证COVID-19疫苗以及常规疫苗的预防接种工作有序开展，是遏制我国COVID-19疫情复燃和防止各类传染病暴发的必要措施。发挥医疗保健机构的作用、提高公众的健康素养、规范媒体平台的舆论导向、加强疫苗研发和生产的监管以及做好疑似预防接种异常反应的监测和补偿是目前形势下应对疫苗犹豫的主要措施。

钠-葡萄糖转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）是新型的口服降糖药，通过抑制肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收、增加尿中葡萄糖排泄而降低血糖。SGLT2i治疗糖尿病疗效确切，但也存在一些安全性问题，其中糖尿病酮症酸中毒（DKA）属于该类药物的严重不良反应。SGLT2i可使2型糖尿病患者DKA的发生风险增加至少7倍，其中约70%为非高血糖性酮症酸中毒（euDKA）。euDKA的风险因素包括胰岛素分泌细胞储备不足、1型糖尿病、胰岛素减量或停用、血容量减少、围手术期、减肥和进食限制等。由于euDKA患者血糖升高不明显，常延误诊断，应高度关注。临床应加强SGLT2i的安全性培训，提高对SGLT2i相关euDKA的认识，严格掌握适应证，避免euDKA的诱因；一旦发生euDKA，能做到早诊断、早治疗。药师应参与SGLT2i的安全管理，提高患者治疗的安全性。

随着医疗产业的飞速发展，患者安全问题越来越受到关注。用药安全是患者安全的重要内容。美国对患者用药安全的研究起步较早，已形成比较完善的不良事件上报与风险管理机制，在用药安全的研究与实践中积累了大量经验。英国和澳大利亚在政府网站公布了其提高用药安全的战略和建议，取得一定成效。目前，我国用药安全问题仍然严峻，加强我国用药安全建设刻不容缓。我们应借鉴上述国家的经验，在建立用药安全团队、充分应用信息技术、加强用药风险问题的监测与报告、利用自我评估项目促进用药安全管理以及引导药师深入临床工作等方面做出努力，以改善国内用药安全现状。

老年人容易罹患多种疾病，多重用药问题普遍，老年人群的合理用药问题，尤其是抗菌药物的合理应用至关重要。老年人具有独特的生理、病理特征，随增龄而出现的免疫功能减退以及营养不良、基础疾病、黏膜屏障功能减退、咳嗽反射减弱和泌尿系统功能性改变等多种因素均可能导致老年人感染机会增加。针对老年人抗菌药物应用的建议包括严格掌握适应证，谨慎选药；警惕不良药物-药物相互作用；关注老药新用的安全性；制订个体化给药方案等。抗菌药物的不合理使用，不但增加患者的经济负担，更严重的是直接导致细菌耐药性的产生。临床医师应严格掌握抗菌药物的适应证，尽可能通过监测血药浓度，制定个性化给药方案，重视用药监护，促进老年人群用药安全。

用药错误已成为严重的公共卫生问题，老年患者是用药错误发生率最高的群体。老年患者发生用药错误的风险因素包括罹患疾病种类多、用药品种多（包括高警示药品）、肝肾功能减退、认知障碍和独居等。老年患者用药错误的常见类型包括漏服药物、未按规定时间服药、用药方法错误、因遗忘而重复用药、超剂量用药和误服禁止同时服用的药物等。临床医师和药师应共同参与老年患者的用药管理，医师开具处方时应加强与患者的沟通，药师应加强对处方的审核，以提高老年患者的用药依从性。建议采用口头与书面相结合的形式耐心地对老年患者进行用药教育，借助电子设备提醒老年患者用药，对记忆力明显减退的老年患者应求助其家属参与用药管理。

目前常用口服抗血栓药物包括两大类，抗血小板药和抗凝药。在使用抗血栓药物之前，应常规评估出血风险，及早采取预防出血的措施。提高华法林疗效和安全性的措施包括使用过程中密切监测，给予抗凝管理，进行医师培训和患者教育。新型口服抗凝药使用方便，口服起效快，常规使用不需要监测和调整剂量，但使用过程中应注意肝、肾功能。急性冠状动脉综合征和经皮冠状动脉干预后常规给予双联抗血小板治疗（DAPT），用药前应仔细评估出血和缺血/血栓风险，选择合适药物组合及DAPT的时程。

非布司他是新型选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，2009年获美国食品和药品管理局批准用于治疗痛风以及高尿酸血症。2018年发表的“非布司他和别嘌醇治疗痛风和心血管疾病的心血管安全性”研究结果显示，合并心血管疾病的痛风患者使用非布司他会增加全因死亡和心血管疾病死亡的风险。但后续的相关临床研究并未发现非布司他会增加心血管事件相关死亡的风险。非布司他心血管安全性并非完全一致的研究结果提示，持续降尿酸治疗可能使合并心血管疾病的痛风患者获益，但在应用非布司他的过程中，需要警惕发生心血管事件及死亡的风险，需重视患者的联合用药情况及肾功能状况，并应注意防范黄嘌呤氧化酶抑制剂停药综合征。

右美托咪定（DEX）为α2肾上腺素能受体（α2-AR）激动剂，除了在围术期应用外，还应用于门诊检查或治疗中。DEX镇静催眠作用的特点和优势在于，患者可进入类似自然睡眠状态，不仅有利于提高镇静效果，且易于唤醒；很少发生下颌松弛，无明显呼吸抑制。DEX的其他优势还在于其抗应激反应和潜在脏器保护作用，以及对认知功能影响小的特点。DEX主要的不良反应为暂时性高血压、低血压、心动过缓等。DEX的另一特点是药效消失相对较慢，术后患者可能发生嗜睡和体位性低血压。必须注意的是，DEX不能独立作为麻醉药在全麻术中担当主要的镇痛药和镇静药，只能发挥辅助作用，其作用有赖于合理的用法和用量，且作用并非是“全”或“无”的，使用过程中须严密监测患者的生命体征。

国家卫生健康委员会和国家中医药管理局2020年2月18日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》将磷酸氯喹作为抗病毒试用药物之一，其后又于同月26日发布了《关于调整试用磷酸氯喹治疗新冠肺炎用法用量的通知》，2020年3月3日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》对磷酸氯喹给药方案进行了修订。磷酸氯喹半衰期长、全身分布广泛，易在体内蓄积，且不良反应与剂量相关。本文结合磷酸氯喹的药代动力学特点对给药方案进行了安全性分析，供临床医师和药师在诊治新型冠状病毒肺炎患者时参考，以降低发生不良反应的风险。

 国家卫生健康委员会颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四版）》中指出，针对重型和危重型患者可使用肠道微生态调节剂维持肠道微生态平衡，预防继发细菌感染，但缺乏具体使用信息。益生菌是目前应用最广的肠道微生态调节剂，对不存在益生菌制剂使用禁忌证的新型冠状病毒肺炎重症患者，结合现有证据，临床可酌情使用益生菌制剂，可优先考虑使用在其他研究中有一定有效性和安全性证据的益生菌，告知患者正确服用的方法和服用时间，避免抗菌药物等对益生菌作用的影响，并注意监护益生菌潜在的感染风险。

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的患者中一些病例合并细菌和/或真菌感染，但实际中，使用抗菌药物的比例较高。我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中指出：“避免盲目或不恰当使用抗菌药物，尤其是联合使用广谱抗菌药物”。本文根据以往在严重急性呼吸综合征、中东呼吸综合征治疗中的经验和目前发表的COVID-19相关文献中细菌和真菌感染以及抗菌药物应用的情况，提出在COVID-19治疗中抗菌药物的应用应遵循以下原则：（1）对尚未确诊的患者在病因不明且不能排除细菌感染时，可短期经验性使用抗菌药物；（2）对已经确诊的COVID-19患者，在没有细菌感染证据的情况下应避免预防性使用抗菌药物；（3）有医院内感染证据的COVID-19患者应根据病原学检查，选择适当的抗菌药物。

我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》在中医治疗中推荐了6个品种的口服中成药，包括藿香正气方（胶囊、丸、水、口服液）、金花清感颗粒、连花清瘟方（胶囊、颗粒）、疏风解毒方（胶囊、颗粒）、苏合香丸和安宫牛黄丸。其中藿香正气方、金花清感颗粒、连花清瘟方和疏风解毒方仅推荐在医学观察期使用，但也有用于新型冠状病毒肺炎轻型和普通型患者的报道；而苏合香丸和安宫牛黄丸则仅用于新型冠状病毒肺炎危重症患者。这6种口服中成药的安全性较好，很少有不良反应发生，但临床应用时应注意中医辨证、禁忌证、配伍禁忌，避免主治证型相似的药物叠加使用，加强不良反应的监测。

我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》推荐了8个品种的中药注射剂，包括喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液和参麦注射液。8个中药注射剂主要适用于重型和危重型患者，其中喜炎平注射液适用于疫毒闭肺证患者，血必净注射液适用于瘀毒互结证和内闭外脱证患者，热毒宁注射液适用于疫毒闭肺证患者，痰热清注射液适用于痰热阻肺证患者，醒脑静注射液适用于热入营血，内陷心包证患者，参附注射液适用于内闭外脱证和阳气暴脱之厥脱证患者，生脉注射液适用于气阴两虚证和内闭外脱证患者，参麦注射液适用于气阴两虚证患者。中药注射剂最常见的不良反应为过敏反应，严重者可发生过敏性休克，应注意监测。