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  • 张进华, 牛培广
    药物不良反应杂志. 2025, 27(1): 2-5. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20241023-00112
     随着人口老龄化加剧和血栓栓塞性疾病患者日益增多,口服抗凝药物的应用越来越广泛。抗凝药物相关肾病(ARN)是口服抗凝药物治疗中的主要不良反应,一般认为是由过度抗凝引起的急性肾损伤,发生机制可能包括肾小球出血、红细胞管型阻塞肾小管、肾小管上皮细胞损伤等。凝血功能和肾功能异常为ARN的主要危险因素;高龄,糖尿病和高血压病、心力衰竭等心血管疾病也增加ARN发生风险。对ARN的管理应基于患者自身特点。选择口服抗凝药物时应充分考虑治疗获益与风险;用药时加强肾功能监测,尽早发现潜在风险;发生ARN后,建议及时调整抗凝药物,并予对症支持治疗,严重时可采用甲泼尼龙联合血液透析治疗。
  • 魏安华, 王璐, 曾露, 李为, 贡雪芃, 刘东
    药物不良反应杂志. 2025, 27(1): 6-10. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240603-00409
    目的 探讨达比加群酯治疗的心房颤动(房颤)患者合并胺碘酮治疗后对出血风险的影响。 方法 本研究是一项回顾性队列研究。收集2022年7月1日至2023年6月30日在华中科技大学同济医学院附属同济医院服用达比加群酯的房颤住院患者的临床资料,将患者按照是否口服胺碘酮分为合并胺碘酮组和未合并胺碘酮组,选择患者性别、年龄、主要基础疾病和基础疾病种数、基线肝肾功能、达比加群酯用法用量等参数对合并胺碘酮组和未合并胺碘酮组患者按1∶1的比例进行倾向性评分匹配(PSM),比较2组患者出血事件的发生率。 结果 共纳入878例患者,男性568例(64.7%),女性310例(35.3%),年龄67(59,74)岁;合并胺碘酮组患者252例(28.7%),未合并胺碘酮组患者626例(71.3%)。随访3个月,合并胺碘酮组和未合并胺碘酮组患者出血事件发生率分别为19.0%(48/252)和21.2%(133/626);PSM后出血事件发生率分别为19.0%(48/252)和16.7%(40/239),差异均无统计学意义(均P>0.05)。2组患者的出血类型均以轻微出血事件为主[62.5%(30/48)比67.5%(27/40)],出血部位以牙龈、皮肤和鼻较为常见;2组患者出血类型及各出血部位出血发生率的差异也均无统计学意义(均P>0.05)。 结论 与达比加群酯治疗的房颤未合并胺碘酮的患者相比,合并口服胺碘酮患者短期内出血风险未显著增加。达比加群酯治疗期间的出血事件主要为轻微出血,但仍需要临床警惕。
  • 彭文星, 陈国权, 丁征
    药物不良反应杂志. 2025, 27(1): 11-16. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240430-00296
    目的 挖掘不同口服抗凝药物(OAC)在不同人群中引起急性肾损伤(AKI)的风险信号,为临床使用OAC提供参考。 方法 检索美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年第1季度至2023年第3季度收到的OAC与非OAC致AKI的报告,采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法,分析上述药物与患者发生AKI的关系。当目标药物发生目标不良事件的报告数量≥3且ROR的95%置信区间(CI)下限>1或信息成分(IC)的95%CI下限(IC025)>0时,提示目标药物与目标不良事件之间的相关性有统计学意义。 结果 共收集到OAC相关AKI报告12?402份,包括华法林1 313份,达比加群3 086份,利伐沙班4 730份,阿哌沙班2 918份,艾多沙班365份;非OAC相关AKI报告454 378份。对OAC的整体分析结果显示,OAC导致AKI的ROR值(95%CI下限)为1.791(1.759),IC值(IC025)为0.813(0.787)。对 OAC单一药物致AKI事件的分析结果显示,华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班均具有引起AKI的风险,其ROR值(95%CI下限)分别为1.220(1.156)、2.386(2.302)、2.044(1.986)、1.375(1.326)、3.003(2.706),其IC值(IC025)分别为0.284(0.204)、1.231(1.178)、1.010(0.968)、0.452(0.399)、1.560(1.407),其中艾多沙班ROR值和IC值最高,华法林的ROR值和IC值最低。亚组分析结果显示,在<18岁亚组中,华法林和利伐沙班均未显示具有引起AKI的风险;ROR法未显示达比加群具有引起AKI的风险,而BCPNN法显示其有。在18~45岁亚组中,2种挖掘方法均显示阿哌沙班不具有引起AKI的风险,其他OAC均显示有。在45~64岁亚组中,所有OAC均显示具有引起AKI的风险。在≥65岁亚组中,华法林和阿哌沙班均具有引起AKI的风险。性别亚组分析结果显示,2种挖掘方法均显示华法林在男性中具有引起AKI的风险;所有OAC均显示在女性中具有引起AKI的风险。 结论 OAC有引起AKI的风险,其中艾多沙班风险最大,华法林最低;不同OAC在不同年龄段患者中引发AKI的风险不同。
  • 李思妍, 张青霞, 合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组临床研究
    药物不良反应杂志. 2025, 27(1): 17-24. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240715-00570
    目的 探讨氨甲环酸注射液(TXAI)严重用药错误(ME)的风险因素,并提出防范建议。 方法 收集全国临床安全用药监测网(监测网)中TXAI相关ME报告;检索国内外医学文献数据库,收集TXAI相关ME的个案报道;检索中国裁判文书网和北大法宝数据库,收集医方错误的TXAI相关司法案例。所有数据的检索时间均截至2024年5月1日。对监测网中TXAI相关ME报告的ME级别、发生环节、场所和引发人员进行回顾性分析;对收集到的严重ME病例的报告年份、发生国家、临床应用情况、错误内容、发生场所、导致患者伤害的临床特征、患者结局和ME级别进行回顾性分析。 结果 2012年9月22日至2024年5月1日监测网共收到TXAI相关ME报告138例,报告数量呈逐年上升趋势。138例ME中79例(57.3%)发生在药品调剂与分发环节;58例(42.0%)发生在处方/医嘱开具与传递环节,错误主要涉及易混淆药物和剂量过大,其中1例(1.7%)为严重ME(E级);1例(0.7%)发生在给药环节,误将碘海醇当作TXAI注入患者关节腔。共收集到TXAI严重ME报告29例,其中24例(82.8%)为给药途径错误(与麻醉药混淆22例,注射通路混淆2例,均导致错误鞘内注射), 5例(17.2%)为处方错误(剂量过大3例,血栓高危者用药和血栓高危者联合蛇毒血凝酶治疗各1例);23例(79.3%)发生在手术室,6例(20.7%)发生在病房。24例TXAI错误鞘内注射的患者主要表现为剧烈疼痛、神经毒性(癫痫持续状态)和/或心脏毒性(心律失常和心室颤动),其中11例(45.8%)死亡、2例(8.3%)后遗肢体肌肉无力。5例处方错误中4例患者发生严重血栓性疾病,其中2例死亡,2例出现脑血管相关后遗症;另有1例出现心慌、气促、恶心和呕吐。29例严重ME中,E级者2例(6.9%),F级3例(10.3%),G级4例(13.8%),H级7例(24.2%),I级13例(44.8%)。 结论 TXAI相关ME主要涉及易混淆药物和处方错误,严重ME发生的主要场所为手术室,主要为错误鞘内注射,导致患者发生致命的神经和心脏毒性。TXAI相关严重ME对患者的危害极大,医院应加强手术室看似听似药品管理和处方审核系统的完善。
  • 赵涛, 张鑫, 苏涛
    药物不良反应杂志. 2024, 26(12): 705-710. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240830-00026
    肿瘤治疗方法的长足进步使得幸存者慢性肾脏病(CKD)的治疗成为越来越重要的临床问题。日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南(2022)》中对肿瘤幸存者中CKD的流行病学、影响因素及治疗选择进行了全面的论述,从临床实践的角度强调了在肿瘤幸存者中管理CKD的复杂性,并提出了针对这一特殊人群的个性化治疗建议。本文对该指南的这一章节进行解读,以期为临床医师提供参考。
  • 周颖, 蒋桂平, 张劲松
    药物不良反应杂志. 2024, 26(12): 711-714. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20231204-00857
    静脉输液在我国急诊治疗中发挥了重要作用,但也存在急诊输液被过度使用的现象。急诊输液的高负担可能造成更多的用药安全问题,如药物不良反应、用药错误、药物相互作用等。应高度重视急诊输液存在的用药风险,通过加强多学科合作,积极探索构建急诊输液安全风险防控的综合管理模式,避免不必要的静脉输液,并制定静脉输液不良事件的诊断标准和救治规范,更好地保障急诊静脉输液患者的用药安全。
  • 石齐芳, 巴根, 李蒙, 郝卫文, 孙昊, 蒋桂平, 周颖, 张华忠, 万金甫, 乔洁, 金花, 谢敏, 曹云, 周娟, 赵超, 王梓皓, 张劲松
    药物不良反应杂志. 2024, 26(12): 715-719. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240509-00323
    目的 调查急诊输液室严重药物过敏反应的临床特点及相关干预措施。 方法 基于南京医科大学第一附属医院(我院)急诊医学中心急诊输液室建立的药物不良反应数据库,收集2019年11月至2023年11月发生严重过敏反应患者的临床资料,包括性别、年龄、既往药物不良反应史、过敏史、Charlson合并症指数,用药情况,严重药物过敏反应相关信息(发生时间、临床表现),干预措施,转归,以及随访情况;分析这些患者的临床特征和干预措施。 结果 研究时段内,我院急诊输液室共398?772例患者接受药物静脉滴注治疗,其中发生药物不良反应者625例,75例发生了严重过敏反应。发生严重过敏反应者占总输液患者的0.02%(75/398?772),占发生药物不良反应患者的12.0%(75/625),其中Ⅱ级30例(40%)、Ⅲ级45例(60.0%),无Ⅳ级患者。75例严重过敏反应涉及药物多为抗感染药物(41,54.7%)。严重药物过敏反应临床表现多样,最常见的是心血管系统表现,主要为不同程度一过性的血压下降(67例,89.3%);其次是全身表现和神经系统表现,主要为大汗(31例,41.3%)和头晕(28例,37.3%)。75例严重过敏反应患者均给予停药、更换输液器、快速评估循环和呼吸及监测生命体征等措施处理,其中65例(86.7%)给予快速静脉滴注补液扩容,6例(8.0%)接受了糖皮质激素静脉注射,3例(4.0%)给予0.5?mg肾上腺素肌内注射,2例(2.7%)给予抗组胺药。75例患者均症状改善,未发现后遗症或死亡病例。 结论 急诊输液室中,严重药物过敏反应严重程度主要为Ⅱ级和Ⅲ级,及时干预预后较好;治疗措施以快速静脉滴注补液扩容为主,肾上腺素使用率较低。
  • 范凯婷, 乔雨晨, 王蕊, 谢冰心
    药物不良反应杂志. 2024, 26(12): 720-725. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240826-00006
    目的 探讨仑卡奈单抗致输液相关反应(IRR)在我国阿尔茨海默病患者中的发生情况和临床特征,总结IRR的护理管理经验。 方法 本研究设计为单中心回顾性研究,研究对象为2024年6月26日至8月18日在首都医科大学宣武医院神经内科接受仑卡奈单抗(10 mg/kg,1次/2周)治疗的阿尔茨海默病患者。对患者使用仑卡奈单抗治疗期间IRR的发生情况、临床特征、严重程度及结局进行描述性分析。 结果 纳入研究的患者共45例,男性15例(33.3%),女性30例(66.7%);年龄为52~82岁,中位年龄62岁。45例患者中15例(33.3%)发生IRR,男性6例,女性9例,2例患者既往有过敏史;治疗周期数为1、2、3和4个者分别为3、8、1和3例。13例患者在仑卡奈单抗治疗前30 min给予苯海拉明预处理。14例患者的IRR发生在仑卡奈单抗治疗的第1周期,1例发生在第2周期。13例发生于仑卡奈单抗静脉滴注结束后5 h内,2例发生在用药后第2天。IRR的主要表现为发热、寒战,部分患者有头痛、恶心和呕吐症状,仅1例表现为皮疹和瘙痒。经对症处理后13例患者症状均很快缓解,继续按周期使用仑卡奈单抗,IRR未再次发生。IRR严重程度为1、2和3级者分别为5、9和1例,严重IRR的发生率为2.2%(1/45)。 结论 IRR为仑卡奈单抗的常见不良反应,主要表现为发热、寒战,症状较轻。一般为首次用药时发生,继续治疗不再发生。仑卡奈单抗用药时应常规监测生命体征,出现IRR时按严重程度及时处理,预后良好。
  • 宋岩, 徐菱忆, 赵思邈, 郑茜子, 杨莉
    药物不良反应杂志. 2024, 26(11): 641-646. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015⁃20240831⁃00027
    抗肿瘤药物是肿瘤患者发生肾损伤的重要原因之一,肾损伤一旦发生将影响抗肿瘤治疗及患者预后。因此,日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南(2022)》中对抗肿瘤药物肾损伤的预防与管理进行了具体的论述。本文将重点从细胞毒性抗肿瘤药物、靶向抗肿瘤药物和免疫检查点抑制剂相关肾损伤的管理进行解读,以期更有效地指导临床实践。
  • 张凤, 陈万生
    药物不良反应杂志. 2024, 26(11): 647-651. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240802-00682
    中药安全性问题已受到社会广泛关注,是中药进一步发展和国际化的主要障碍。中药安全性研究的难点主要来自中药的复杂性和药物?机体相互作用的不可预测性。导致中药安全性的原因多样,包括中药的内在及外在毒性、临床实践中基源混用和不合理使用、患者安全用药意识不足,以及目前对中药质量安全的监管体系不够完善等。应加强中药安全性风险管理,包括应用科学技术探究中药安全性本质、利用人工智能开展大数据分析并实现风险早期预警、传递安全使用中药科学理念、建立全生命周期中药药物警戒体系等。这将有益于我国中药安全性研究,保障患者用药安全,促进中医药产业健康持续发展和国际化。
  • 郑丽, 宋江曼, 郭丹, 张亚同
    药物不良反应杂志. 2024, 26(11): 652-657. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015⁃20240505⁃00299
    目的 探讨我国中成药临床实践指南及专家共识(指南/共识)中安全性推荐意见的现状及存在的问题。 方法 检索万方医学网、中国知网、维普网、中国生物医学数据库、中华医学期刊全文数据库,以及医脉通、中华中医药学会网站,收集中成药相关的指南/共识,提取其基本信息、类型、学科领域、证据评级方法、报告安全性条目、安全性推荐级别及证据来源等信息,进行描述性统计分析。 结果 共138篇指南/共识纳入分析,包括指南19篇,共识119篇。首篇中成药指南/共识于2004年发布,2016―2023年分别发布5、3、9、15、29、32、29及11篇指南/共识,2020―2023年发布101篇,是以往16年发布总数的2.73倍(101/37)。138篇指南/共识中“以病为纲”59篇(42.75%),“以药为纲”79篇(57.25%)。发布数量排名前5位的机构为国家中医药管理局、中华中医药学会、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中西医结合学会和中国医师协会。其中19篇指南的发布机构均为国家中医药管理局,发布单位为医学院校/医疗机构者26篇,未报告发布或牵头单位者8篇。138篇指南/共识中有18篇(13.04%)未对药物的安全性进行报告,120篇(86.96%)报告了治疗的安全性,但均未按照循证医学证据分级的评估、制订与评价(GRADE)标准对安全性推荐意见做出分级,仅32.50%(39/120)的证据来源中包含随机对照试验。138篇指南/共识中50.72%(70篇)未报告资助情况,37.68%(52篇)未做利益冲突披露。 结论 近年来我国中成药相关指南/共识发布数量明显增多,但部分指南/共识发布机构的权威性差,“以药为纲”者居多,安全性报道不足,证据等级较低,可能存在一定偏倚。
  • 蔡颖莲, 杨文华, 张敏, 郑重践, 林森林, 林漪清, 陈水钫, 陈雪梅
    药物不良反应杂志. 2024, 26(11): 658-664. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240607-00423
    目的 探讨生育毒性中药的特点及作用机制。 方法 检索中药系统毒理学数据库(TCMSTD)中具有生殖毒性、发育毒性和遗传毒性的中药材,收集其药性、药味、归经、毒性分类、临床表现、毒性成分和作用靶点,进行描述性统计分析。 结果 筛选出具有生育毒性的中药材共55种,其药性属温性[20种(36.4%)]和寒性[15种(27.3%)]居多,药味以苦、辛占比较高[苦-辛、苦和辛味分别占30.9%(17种)、23.6%(13种)和18.2%(10种)],归经多为肝、肺、脾和肾[分别占58.2%(32种)、38.2%(21种)、38.2%(21种)和34.5%(19种)],其生育毒性的表现主要为男性或女性生殖机能损伤、胚胎生长发育异常和遗传/细胞毒性,其结果可能导致怀孕率降低、流产、胎儿生长发育异常等。有已知生育毒性成分的中药材共29种,涉及35种毒性成分。其中30种毒性成分已知毒性靶点,涉及11个靶点。较常见的毒性靶点包括甲状腺激素受体β、细胞色素P450?1A1、性激素结合球蛋白和白细胞介素1β。 结论 生育毒性中药的药性多属温性和寒性,药味多苦、辛,归经多为肝、肺、脾和肾经,主要通过改变机体内分泌、干扰性激素代谢等途径影响生育能力和胚胎发育。
  • 何娜, 吴紫阳, 翟所迪
    药物不良反应杂志. 2024, 26(10): 584-587. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240806-00699
    上市前临床试验常由于样本量不足和随访期短等局限性,无法发现罕见或迟发的药物不良反应(ADR),因此在药品批准上市后,持续的药物安全性评价研究尤为必要。证据的产生依赖于不良反应信号的发现和特定风险的验证研究,通过meta分析等方法整合多个来源的证据可进一步提高药物安全性评价的全面性和可靠性。此外,还应重视诊疗实践中的用药风险管理,通过制订规范的临床指南和建立决策支持系统等促进证据的传播与利用,确保其真正用于诊疗实践。构建证据生态体系不仅有助于识别和理解药物使用中的潜在风险,还能提升风险管理的科学性和实用性,最终减少患者因ADR受到的伤害。
  • 陈洁, 全舒萍, 王玲, 王秀丽
    药物不良反应杂志. 2024, 26(10): 588-593. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240407-00231
    目的 总结医源性肉毒中毒预防和护理相关证据。 方法 系统检索国内外相关网站及医学文献数据库中关于医源性肉毒中毒预防、护理和管理的相关文献(截至2023年12月30日);采用循证方法对文献进行质量评价、证据提取与汇总。 结果 共纳入14篇文献,包括指南1篇,专家共识6篇、系统评价4篇及临床决策3篇,整体质量均高。经过汇总与分析,共梳理出医源性肉毒中毒预防和护理的循证证据包括预防与管理、健康教育、预警与评估、药物治疗管理、支持性护理、功能锻炼和心理护理7个主题41条证据。 结论 采用循证方法总结的医源性肉毒中毒预防和护理证据,总体质量较高,推荐意见对临床护理具有较高的参考价值。
  • 郝欣雨, 张琳, 赵佳妮, 吕婧, 赵蕾, 赵怡茹, 张才慧, 张月英
    药物不良反应杂志. 2024, 26(10): 594-600. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240403-00227
    目的 总结肾病患者增强CT检查对比剂相关急性肾损伤(CA-AKI)预防的相关证据。 方法 系统检索国内外相关网站及医学文献数据库中关于肾病患者增强CT检查CA-AKI预防的文献,进行质量评价、证据提取与汇总。检索时限为2013年1月1日至2023年12月1日。 结果 共纳入17篇文献,包括指南6篇、专家共识5篇、临床决策2篇、队列研究2篇、证据总结和系统评价各1篇。从17篇文献中提取证据,并经过汇总与分析,共梳理出估算肾小球滤过率阈值与高危人群、筛查、水化预防、药物预防、肾毒性药物的使用、二甲双胍的使用、透析患者注意事项、替代成像策略、碘对比剂的选择、增强CT检查后的注意点等10个证据主题,形成了47条证据。 结论 CA-AKI预防的相关证据可为医护人员针对慢性肾病患者在行增强CT检查前早期筛查高风险人群、预防和管理CA-AKI提供较系统的循证依据。
  • 苏飞月, 葛雪亚, 蒋莉, 罗迪, 柏若男, 杨金儿, 王卫红, 肖明朝
    药物不良反应杂志. 2024, 26(10): 601-607. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240122-00053
    目的 系统评价噻嗪类利尿剂与老年人髋部骨折发生风险的关系。 方法 检索国内外相关数据库(截至2023年12月31日),收集噻嗪类利尿剂与老年人髋部骨折发生风险关系的病例对照研究和队列研究。以纽卡斯尔-渥太华量表(NOS)对文献进行质量评价;采用RevMan 5.4软件对相关结局指标进行meta分析,效应分析统计量为比值比(OR)及其95%置信区间(CI);采用Stata 15.1软件绘制漏斗图,并结合Egger法和Begg法检验发表偏倚。 结果 共18篇文献纳入本研究,包括7项病例对照研究和11项队列研究;试验组(噻嗪类利尿剂)患者共175 200例,对照组(安慰剂或其他药物)1 574 989例。18项研究NOS评分均≥5分,文献质量为高质量15篇、中等质量3篇。meta分析结果显示,试验组患者总体髋部骨折发生风险低于对照组(OR=0.82,95%CI:0.75~0.89,P<0.001)。研究类型亚组分析和性别亚组分析结果均显示噻嗪类利尿剂与老年人髋部骨折风险降低相关(病例对照研究校正OR=0.78,95%CI:0.72~0.84,P<0.001;队列研究校正OR=0.83,95%CI:0.74~0.93,P=0.002;女性校正OR=0.78, 95%CI:0.72~0.85,P<0.001;男性校正OR=0.73,95%CI:0.68~0.80,P<0.001);11项大样本量(≥2 000例)亚组分析结果提示噻嗪类利尿剂与老年人髋部骨折风险降低相关(校正OR=0.79,95%CI:0.72~0.87,P<0.001),但6项小样本量研究未发现其相关性。对全面控制混杂因素的研究进行了合并分析,结果提示噻嗪类利尿剂与老年髋部骨折风险降低相关(OR=0.79,95%CI:0.74~0.84,P<0.001),且合并结果不存在异质性(P=0.72,I2=0%)。 结论 噻嗪类利尿剂与老年人髋部骨折风险降低相关。临床工作者在充分考量老年患者的用药风险与获益基础上,对满足噻嗪类利尿剂用药条件的患者可优先考虑将其作为联合用药的一部分,可能对降低其髋部骨折发生风险有益。
  • 赵思邈, 盛晓燕, 沈江华, 周颖
    药物不良反应杂志. 2024, 26(10): 577-583. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240724-00628
    随着透析治疗的普及和肾移植手术技术的不断突破,终末期肾病患者的存活期延长,恶性肿瘤已成为透析和肾移植患者住院和死亡的主要原因之一。由于透析患者药物代谢动力学的特殊性和肾移植患者术后的长期免疫抑制维持治疗,这些患者在应用抗肿瘤药物治疗时需要平衡和考量多方面问题。日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南(2022)》的第2章比较系统地回答了透析和肾移植术后患者抗肿瘤药物治疗的诸多临床问题。本文针对该部分内容进行解读,为我国透析和肾移植术后肿瘤患者的治疗提供参考。
  • 尹月, 张艳华
    药物不良反应杂志. 2024, 26(9): 513-518. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015‑20240628‑00495

    肾功能不全的肿瘤患者由于肾脏的排泄功能下降导致药物或其代谢物在体内蓄积,按

    照患者肾功能调整治疗方案和药物剂量是该类患者抗肿瘤治疗的重要内容。日本肾脏病学会、日本
    临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损
    伤管理临床实践指南(2022)》第2章中专门论述了肾损伤患者抗肿瘤药物的剂量调整。本文解读该
    章节中抗叶酸类药物、BCR‑ABL1‑酪氨酸激酶抑制剂、表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂、抗体类
    分子靶向药物和肿瘤辅助治疗药物中的骨改良药物在肾损伤患者中的应用与剂量调整。
  • 林志强
    药物不良反应杂志. 2024, 26(9): 519-523. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015⁃20240902⁃00029
    不安全用药和用药错误是导致医疗卫生系统中可避免伤害最主要的原因。为减少药物相关伤害,需关注高风险情况下、多药治疗时和医疗照护过渡时3个关键领域的用药安全。导致高风险情况的主要因素包括药品(高警示药品)、人(供药者和患者)及环境(药品管理、治疗环境和人力资源等)。加强多药管理可促进药物的合理使用,将药物相关伤害降至最低。减少医疗照护过渡中发生的用药错误和/或药物不良事件需要多方协作,包括医师、药师和护士等跨学科团队以及患者和家属的积极参与。与发达国家相比,我国在这3个领域中尚有很大差距,需要医师、药师和护士积极行动起来,共同努力,以保证患者的用药安全。
  • 赵曼曼, 贺润铖, 杨莹, 左泽平, 曹欣垚, 王超, 闻镍, 王三龙, 耿兴超, 王志斌, 周晓冰
    药物不良反应杂志. 2024, 26(9): 543-550. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240202-00076
    目的 探讨母鼠哺乳期暴露于巴戟天寡糖(MOO)后对Sprague?Dawley(SD)母鼠及其子代大鼠生长发育的影响。 方法 采用蛇形分组方法,将分娩存活幼仔数≥6只的72只母鼠根据体重分为辅料对照组、MOO低剂量组(50?mg/kg)、中剂量组(160?mg/kg)和高剂量组(500?mg/kg),18只/组。产后0~20 d灌胃给药,每天1次。观察母鼠哺乳期MOO暴露的临床症状以及F1、F2代仔鼠外观、临床症状及大体解剖异常情况,并测量母鼠哺乳期和仔鼠离乳前后的体重和摄食量。采用功能观察组合试验(FOB)对F1、F2代仔鼠的行为学(中枢神经功能)进行评价,采用Y?迷宫实验检测F1代仔鼠的学习记忆功能。将F1代仔鼠饲养至10~12周龄时,进行同剂量组内雌雄动物交配,观察F1代雌鼠的生殖功能。 结果 哺乳期MOO暴露的各剂量组母鼠临床症状观察均未见异常,母鼠哺乳期体重和日摄食量与辅料对照组相比差异均无统计学意义(均P>0.05)。未发现哺乳期MOO暴露对F1、F2代仔鼠的外观、临床症状、大体解剖、体重和摄食量有明显影响。F1、F2代仔鼠的FOB测试和F1代仔鼠的Y?迷宫测试,仅观察到个别指标在MOO暴露的个别组中存在一定差异,但无明显量效关系。哺乳期各剂量组MOO暴露的F1代雌鼠怀孕后黄体数、着床数、着床率、出生指数、分娩指数、生存指数和离乳指数与辅料对照组相比差异均无统计学意义(均P>0.05)。 结论 母鼠哺乳期暴露于不同剂量MOO,未见明显毒性反应,其子代动物生长发育、神经系统、学习记忆及生殖功能等均未见异常。
  • 邢晓敏, 李祥鹏, 全香花, 王心怡, 王文晓, 李静
    药物不良反应杂志. 2024, 26(9): 551-556. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240110-00020
    目的基于结构-过程-结果(SPO)模型在青岛大学附属医院(我院)建立处方前置审核系统,并探讨其应用效果。方法基于SPO模型结构维度,建立处方前置审核系统的组织架构、药学小组、药学审方管理制度和审核环境。基于SPO模型的过程维度,建立审核流程、用药知识库和审核规则库,实施质量监测与控制,并对相关人员进行培训。基于SPO模型的结果维度,验证处方前置审核系统上线后处方/医嘱审核的审核率、人工审核率、临床医师对处方审核的接受率、门急诊处方点评合格率和住院医嘱干预率。结果我院的处方前置审核系统于2021年3月首先在主院区上线,至2023年5月达到全院5个院区的全覆盖。门急诊处方及住院医嘱的审核率在2021—2023年逐年升
    高,并于2023年均达到了预期的99%以上。与2021年相比,2023年门急诊处方和住院医嘱提交至人工审核的处方/医嘱占比降低[1.2%(112 206/9 509 430)比2.9%(16 214/549 672),2.9%(206 258/7 152 620)比3.9%(147 679/3 814 929)],人工未能及时审核的处方和医嘱在总处方/医嘱量中的占比下降[0.7%(62 382/9 509 430)比1.4%(7 429/549 672),0.3%(22 816/7 152 620)比2.2%(83 303/3 814 929)],临床医师对门急诊处方和住院医嘱审核的接受率上升[76.1%(2 421/3 180)比57.0%
    (339/595),94.3%(1 000/1 060)比70.7%(797/1 128)],差异均有统计学意义(均P<0.001),但仍有部分需要人工审核的处方/医嘱未能及时审核而漏审。较2021年,2023年门诊和急诊处方点评合格率上升[96.7%(924 558/956 252)比92.2%(983 827/1 067 357),98.7%(518 307/525 227)比98.0%(181 296/185 069)],住院医嘱的干预率下降[0.7%(196 522/26 751 992)比0.9%(195 660/22 631 289)],差异均有统计学意义(均P<0.001)。结论应用SPO模型可健全处方前置审核系统的组织管理,保障系统顺利上线和安全运行。经验证,审方系统的运行速度和药师处方审核速度均可基本满足临床需要,医院合理用药指标有所改善,药师专业技术能力有所提升。
  • 张云霞, 秦倩倩, 赵瑞玲, 王晓玲
    药物不良反应杂志. 2024, 26(9): 557-562. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240202-00075
    目的 调查我国现有药品说明书中标注了儿童禁用的化学药品和生物制品的禁用原因。 方法 筛选2020年版《中华人民共和国药典》收载的化学药品与生物制品及2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录西药部分药品说明书中标注为儿童禁用的药品,通过查询药品说明书、2020年版《中华人民共和国药典临床用药须知》、国家药品监督管理局(NMPA)网站和美国药品说明书,收集儿童禁用的原因并进行描述性分析。 结果 药品说明书中标注为儿童禁用的药品共有222种,涉及20个类别,其中抗感染药和消化系统用药最多。137种(61.7%)药品可查询到儿童禁用的原因,主要为药物不良反应(65.7%,90/137)、有效性和安全性尚未确定(30.7%,42/137),其次为辅料安全性问题(1.5%,2/137)、处方设计或成分不适合儿童(1.5%,2/137)、剂型不适宜(0.7%,1/137)。禁用原因来源包括国内药品说明书(100个)、美国药品说明书(17个)、NMPA网站说明书修订公告和科普知识(15个)、2020年版《中华人民共和国药典临床用药须知》(5个)。 结论 我国标注儿童禁用的药品说明书中未说明禁用原因和说明不规范的现象较为普遍,应进一步规范性撰写儿童禁用信息,并予不断更新和完善,以便为临床提供及时和最新的药物使用信息。
  • 陈婷婷, 张清泉, 林志强
    药物不良反应杂志. 2024, 26(8): 454-459. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015‑20231124‑00842
    目的 了解伏立康唑治疗的住院患者中药物相互作用( DDI)医嘱的发生情况及常见药物。方法 通过医院信息系统收集 2018年 5月至 2023年 8月福建省泉州市第一医院使用伏立康唑治疗并进行血药谷浓度( Cmin)检测的住院患者治疗信息,对伏立康唑治疗期间 DDI医嘱的发生率、 DDI所涉药物、 DDI医嘱类型和风险级别、 DDI发生的科室分布以及伏立康唑相关 1/2类 DDI医嘱(医嘱中含有不推荐与伏立康唑同时使用的药物 /并用时需调整伏立康唑剂量的药物)患者伏立康唑的 Cmin变化进行描述性统计分析。结果 共纳入 752例患者,其中 592例( 78.7%)存在伏立康唑相关 DDI医嘱 1 344例次,涉及 28种药物。 67.7%(401/592)的患者并用了 2种及以上 DDI药物。伏立康唑相关 DDI医嘱涉及最多的药物为糖皮质激素[ 91.6%(542/592)],其次为质子泵抑制剂[ 87.8%(520/592)]。 28种伏立康唑相关 DDI药物中属于 1/2类 DDI者有 5种,包括利福平、奈玛特韦 /利托那韦、苯巴比妥、苯妥英钠和利福布汀。 5种药物涉及 33例患者,其中 51.5%(17例)患者的伏立康唑 Cmin<1.0 mg/L;涉及患者最多的药物是利福平( 17例)其次为奈玛特韦 /利托那韦( 10例)。伏立康唑与利福平、利福布汀、苯巴比妥和苯妥英钠并用时,多数,患者的伏立康唑 Cmin显著下降。伏立康唑相关 DDI医嘱在重症医学科发生率最高,其次为呼吸与危重症医学科。结论 伏立康唑临床应用中 DDI医嘱非常常见,且大多数患者并用了 2种及以上 DDI药物。糖皮质激素及质子泵抑制剂为最常见的并用药物。临床需要警惕伏立康唑与利福平、利福布汀、苯巴比妥及苯妥英钠的 DDI发生。
  • 禹洁, 许楠, 杨妙, 李蒙, 蓝高爽, 李正翔, 袁恒杰
    药物不良反应杂志. 2024, 26(8): 467-473. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015‑20240321‑00182
    目的 了解两性霉素B(AmB)相关肾性尿崩症(NDI)的临床特征、处置方案和预后情况。 方法 报道天津医科大学总医院收治的1例AmB相关NDI患者的诊治经过,并对该例以及检索中国知网、万方医学、维普数据库和PubMed、Web of Science、ScienceDirect等数据库(截至2023年8月22日)收集到的AmB相关NDI病例的主要临床资料(性别、年龄、原发病、用药情况、NDI发生情况以及处置和转归),进行描述性分析。 结果 纳入分析的患者共11例,男性7例,女性4例,平均年龄41岁,范围12~66岁。AmB与NDI关联性评价7例为很可能,4例为可能。开始用药至发生NDI的时间为3 d~3周,尿量3.8~10.8 L/d。6例患者伴发低钾血症,5例患者出现血肌酐升高。11例患者中,9例患者因病情需要未停用AmB,4例详细描述了干预方案,给予对症处理后完成了AmB治疗,7例NDI治愈或好转,2例死亡。2例停药者,1例症状明显改善后再次启用AmB,未再复发;另1例停药后好转,再次启用后NDI复发但未停药,患者死于原发病。 结论 使用AmB过程中应密切关注是否有NDI的发生。出现NDI后多数患者可不停药,给予对症治疗后预后良好。

  • 吴丹丹, 曾颖, 赖伟华
    药物不良反应杂志. 2024, 26(8): 474-479. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015‑20240126‑00064
    目的 挖掘低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF?PHI)类药物不良事件(AE)风险信号,为临床安全使用该类药物提供参考。 方法 检索美国FDA不良事件报告系统数据库2004年1月1日至2023年9月30日收到的HIF-PHI类药物的AE报告,采用《国际医学用语词典》25.0版系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类和标准化。采用报告比值比(ROR)法挖掘上述药物的风险信号。将AE报告数≥3、ROR值95%置信区间下限>1的PT定义为风险信号,并进行描述性分析。 结果 仅收集到罗沙司他、达普司他和伐达度司他的AE报告数据。收集到罗沙司他AE报告78例,涉及12个PT和8个SOC。信号强度居前5位的PT依次为分流管阻塞、中枢性甲状腺功能减退、胃肠穿孔、结肠癌和肝功能异常;除中枢性甲状腺功能减退外,其他4个均为说明书未记载的不良事件。收集到达普司他AE报告459例,涉及29个PT和13个SOC。信号强度居前5位的PT依次为胃肠道溃疡、视网膜出血、直肠出血、粪便异常和结肠癌,其中视网膜出血、粪便异常和结肠癌为说明书中未记载的不良事件。收集到伐达度司他AE报告26例,涉及6个PT和4个SOC。信号强度居前5位的PT依次为药疹、脸部水肿、结肠癌、胃肠出血、脱水,5个PT均为说明书未记载的不良事件。 结论 罗沙司他、达普司他和伐达度司他的风险信号说明书多未记载,如分流管阻塞、胃肠穿孔、视网膜出血等。临床医师使用上述3种药物时,除应关注药品说明书中记载的不良反应外,还应警惕药品说明书未记载的不良事件。


  • 荆申奥, 邱胜男, 李呈好, 黄欣
    药物不良反应杂志. 2024, 26(8): 480-486. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015‑20240305‑00131
    目的 了解免疫检查点抑制剂(ICI)相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)的临床特点。 方法 检索国内外有关数据库(截至2024年2月15日),收集ICI致HLH的病例报告,提取相关资料(性别、年龄、原患疾病、ICI用法用量、联合用药、HLH发生时间与临床表现、临床处理及转归等),进行描述性统计分析。 结果 共纳入37篇病例报告,涉及44例患者,男性26例,女性18例;年龄2~86岁,中位年龄67岁。原患疾病为黑色素瘤14例,肺癌12例,肾癌4例,口咽鳞状细胞癌2例,急性髓系白血病2例,其他10种恶性肿瘤各1例。共使用8种ICI类药物,帕博利珠单抗17例,纳武利尤单抗10例,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗8例,阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗、伊匹木单抗各2例,特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和阿维鲁单抗各1例。33例患者接受ICI单药治疗,6例接受免疫治疗联合靶向治疗,5例接受免疫治疗联合化疗;22例有用药剂量记录,给药方式均为静脉滴注。HLH发生时间最短为用药后1 d,最长为用药后8个月,中位时间5 d。患者临床表现为反复发热、疲劳、食欲不振等,实验室检查和辅助检查显示血细胞减少、铁蛋白升高以及噬血细胞增多和脾脏肿大。诊断HLH后,40例停药,1例未停药,3例不详; 42例患者接受对症治疗,其中18例恢复正常,17例症状改善,6例死亡,1例预后不详;2例未进行干预者均死亡。 结论 ICI相关HLH的主要临床表现为发热、疲劳、食欲下降和噬血细胞增多。停药并对症治疗可有效改善患者症状,但HLH有较高的死亡风险。

  • 戴红因, 脱鸣富, 陈赫军, 张媛媛, 张亚玲, 多文博
    药物不良反应杂志. 2024, 26(8): 460-466. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015⁃20240226⁃00116
    目的 探讨万古霉素联合哌拉西林钠他唑巴坦钠(VPT)致重症感染成年患者急性肾损伤(AKI)的临床特征及危险因素。 方法 收集甘肃医学院附属医院和河北省衡水市人民医院2022年1月至2023年8月重症感染成年住院患者中的VPT相关AKI患者的临床资料(AKI组),对AKI的发生时间、严重程度分期和预后等进行描述性统计分析。从同期使用VPT未发生AKI的患者中按照与AKI组1∶1的比例以随机数字法抽取对照组患者。收集2组患者的一般资料、疾病状况、基线实验室检查结果、VPT用药情况、并用药物等信息,对VPT致AKI发生的影响因素进行单因素分析和多因素logistic回归分析。 结果 共有1?547例重症感染成年患者使用了VPT治疗,其中175例(11.3%)患者发生AKI。175例AKI患者中男性81例(46.3%),女性94例(53.7%);年龄(55±22)岁;从VPT治疗至AKI发生的时间为(4±1)d,AKI分期为1、2和3期者分别为97例(55.4%)、54例(30.9%)和24例(13.7%)。175例患者中169例(96.6%)在停药后肾功能逐渐恢复,6例(3.4 %)需要持续肾脏替代治疗。多因素logistic回归分析结果显示,万古霉素血浆谷浓度>20?mg/L[比值比(OR)=2.105,95%置信区间(CI):1.427~3.105,P=0.022]、万古霉素疗程≥11 d(OR=1.518,95%CI:1.232~1.871,P=0.014)、哌拉西林钠他唑巴坦钠疗程≥14 d(OR=1.826,95%CI:1.152~2.894,P=0.029)和并用血管活性药物时间较长(OR=3.315,95%CI:1.428~7.695,P=0.005)是VPT相关AKI发生的独立危险因素。 结论 严重感染的成年患者VPT相关AKI多发生于联合治疗的1周内,严重程度多为1期和2期。万古霉素血浆谷浓度>20 mg/L、较长的VPT疗程及并用血管活性药物时间较长可增加VPT相关AKI的发生风险。
  • 陈喆, 郑茜子, 周庆庆, 李国辉
    药物不良反应杂志. 2024, 26(8): 449-453. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015‑20240603‑00413
    肾功能不全患者由于肾脏的排泄功能下降或延迟以及与肾功能下降相关的药物代谢动力学改变,可能导致药物或其代谢物在体内蓄积,药物不良反应发生的风险增加。因此,肾功能不全患者在进行抗肿瘤药物治疗时需要调整药物剂量。日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南
    (2022)》的第二章中专门论述了肾损伤患者抗肿瘤药物的剂量调整。本文重点解读该章节中肾功能不全患者药物剂量调整的原则和铂类药物、氟尿嘧啶类药物的剂量调整建议。
  • 王伊娜, 左力, 燕宇
    药物不良反应杂志. 2024, 26(7): 385-389. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240507-00308
    抗肿瘤药物因其细胞毒性、血管毒性和免疫毒性等特征,可能比其他药物更容易导致肾损伤。充分认识抗肿瘤药物相关肾损伤的临床表现和危险因素,合理评估疾病严重程度,以更好地调整抗肿瘤治疗方案,是抗肿瘤治疗的重要内容。为此,日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南(2022)》中对肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗后发生药物性肾损伤的定义、评估方法、主要临床表现和危险因素进行了专门的论述。本文对这部分内容进行解读,以期更有效地指导临床实践。

  • 张青霞, 李思妍, 白向荣, 王子民, 闫素英, 王育琴, 合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组, 中国药理学会药源性疾病学专业委员会, 药物不良反应杂志社
    药物不良反应杂志. 2024, 26(7): 390-398. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015⁃20240617⁃00454
    全国临床安全用药监测网 2023 年收到全国 27 个省级行政区 439 家医院的用药错误(ME)报告27 742例。其中A级错误282例(1.02%),B级22 452例(80.93%),C级4 239例(15.28%),D级499例(1.80%),E级141例(0.51%),F级127例(0.46%),G级1例(<0.01%),I级1例(<0.01%),无H级病例发生。B~I级ME涉及的27 460例患者中,男性15 131例(55.10%),女性12 329例(44.90%);年龄1 d~103岁,其中儿童(<18岁)3 198例(11.65%),青中年人(≥18~<60岁)12 576例(45.80%),老年人(≥60岁)11 686例(42.56%)。错误内容居前3位者分别为品种(5 880例次,20.97%)、用量(4 668例次,16.65%)和给药频次(3 184 例次,11.35%)。导致患者伤害的严重 ME(E~I 级)涉及 270 例患者,男性140例(51.85%),女性130例(48.15%);年龄52 d~94岁,其中儿童31例(11.48%),青中年人91例(33.70%),老年人148例(54.82%);所涉药品在前3位者依次为头孢哌酮钠舒巴坦钠、二甲双胍和艾司唑仑,1例致死ME为误将复方荆芥熏洗剂口服所致。27 460例B~I级ME中,引发错误人员主要为医师(19 655例,71.58%)和药师(5 688例,20.71%),少数为护士和患者/家属等。ME发生场所主要为门诊(10 537例,38.37%),病房(8 187例,29.81%),药房(6 470例,23.56%);270例严重ME 中121例(44.81%)发生场所是患者家中。错误发现人员居前3位者分别是药师20 693例次(74.46%),患者/家属3 240例次(11.66%),医师2 214例次(7.97%)。引发错误因素居前3位者分别是知识欠缺(9 382例次,28.35%)、疲劳(5 974例次,18.05%)和培训不足(3 831例次,11.58%)。针对2023年发生率较高和较严重的ME,以下风险需要加强防范,包括外用药误为内用、误服外包装、儿童用量剂量换算错误、特殊给药频次错误、肠内营养制剂和刺激性静脉制剂的滴注速度过快、蒙脱石散和其他药物相互作用、磷霉素钠导致高钠血症等。此外,加强频发严重ME及致死ME药物品种的管理,以及对患者的科普和安全用药教育等,有助于保障患者用药安全。
  • 张建萍, 杨忠霞, 赵荣荣, 李波霞
    药物不良反应杂志. 2024, 26(7): 399-404. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015‑20240109‑00019
    目的 探讨葡萄糖酸锑钠(SSG)和两性霉素B脂质体(L‑AmB)单药及2药联用在我国黑热病(又称内脏利什曼病)治疗中的有效性和安全性。 方法 收集2012年1月至2021年12月在兰州大学第一医院住院的黑热病患者的临床资料,包括患者人口学信息、黑热病临床特征、既往治疗史、治疗药物、临床疗效和治疗期间的药物不良反应(ADR)等。对 SSG 治疗(SSG 组)和 L‑AmB 或SSG+L‑AmB治疗(L‑AmB/SSG+L‑AmB组)患者的临床特征、疗效及SSG和L‑AmB相关ADR的发生情况做描述性统计分析。 结果 共44例患者纳入分析,男性25例,女性19例;儿童 25 例(56.8%),成人 19 例(43.2%)。37 例(84.1%)患者接受 SSG 治疗(SSG 组),32 例为初治者,5例为经治者;7例(15.9%)接受了 L‑AmB 治疗(L‑AmB/SSG+L‑AmB 组),均为经治者,其中 L‑AmB 单药治疗 2 例,联合SSG治疗5例。SSG组中32例初治患者中29例(90.6%)临床痊愈,5例经治患者经延长疗程后均获临床痊愈。L‑AmB/SSG+L‑AmB 组7例患者采用小剂量长疗程的给药方案均获临床痊愈。SSG的常见ADR为肝功能异常和胰酶升高,L‑AmB的常见ADR为低钾血症和轻度血清肌酐升高。 结论 SSG对黑热病初治患者的疗效可达90%以上,仍可作为黑热病治疗的首选药物,治疗期间应注意监测肝功能和胰酶。经治患者,尤其是多次复发的患者应选择L‑AmB或SSG+L‑AmB方案治疗。L‑AmB小剂量长疗程给药可以获得较好的疗效且可降低ADR的发生风险,治疗期间应注意监测电解质和肾功能。
  • 张霈, 劳家辉, 陈照阳, 陈世贤, 李晓, 黄欣
    药物不良反应杂志. 2024, 26(7): 405-411. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015‑20231220‑00920
    目的 分析接受艾司奥美拉唑治疗的住院患者发生急性肾损伤(AKI)的影响因素,构建艾司奥美拉唑相关AKI的风险预测模型。 方法 研究设计为回顾性研究。研究对象选自2018年1月至2020年12月于山东第一医科大学第一附属医院住院并接受艾司奥美拉唑治疗的患者。通过医院电子病历系统收集患者临床资料,包括患者基本信息、手术类型、干预措施、用药信息和实验室检查结果。根据是否发生艾司奥美拉唑相关AKI将患者分为AKI组和非AKI组,比较2组临床特征。采用最小绝对收缩和选择算子(LASSO回归)分析艾司奥美拉唑相关AKI的影响因素。以8∶2的比例将患者随机分为训练集和测试集。基于训练集数据,采用5种机器学习算法[logistic回归(LR)、随机森林(RF)、梯度提升机(GBM)、极端梯度提升(XGBoost)和轻量梯度提升机(LightGBM)]建立艾司奥美拉唑相关AKI预测模型;基于测试集数据,比较5种模型的受试者工作特征曲线下面积(AUC)、敏感性、特异性和准确率。 结果 共有 5 436 例患者纳入研究,包括男性 3 231 例、女性 2 205 例,年龄 61(51,70)岁。393例(7.23%)发生艾司奥美拉唑相关AKI。LASSO回归分析共筛选出24个与艾司奥美拉唑相关AKI密切相关的变量,包括肝功能不全、慢性肾功能不全、低蛋白血症等。基于训练集(4 349例)数据构建艾司奥美拉唑相关AKI风险预测模型,结果显示5种模型的预测性能均良好(AUC均大于0.900)。以测试集(1 087例)数据对5种模型的预测性能进行验证,发现GBM模型的AUC最高(0.922),且预测性能较为稳定(在训练集与测试集中各项指标差异较小)。 结论 应用艾司奥美拉唑与AKI发生明显相关,发生风险受患者基线肾功能、合并疾病及合并使用的其他药物等因素影响。基于GBM算法构建的风险预测模型,有助于临床对艾司奥美拉唑相关AKI发生风险进行早期评估。
  • 闻超, 唐晓霞, 张进锋, 段曼, 陈刚, 朱雯雯, 汪亚
    药物不良反应杂志. 2024, 26(7): 412-416. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015‑20240410‑00241
    目的 研究莫西沙星与左氧氟沙星抗感染治疗在心脏重症监护病房(CCU)患者中QT间期延长发生率的差异,并分析发生QT间期延长的危险因素。 方法 收集2020年1月至2022年12月孝感市中心医院CCU中接受莫西沙星和左氧氟沙星抗感染治疗患者的临床资料进行回顾性分析,比较两组患者的临床特征。单因素回归分析筛选可能与QT间期延长相关的影响因素,将其中P<0.2的变量纳入logistic回归模型进行多因素分析。效应值采用比值比(OR)及其95%置信区间(CI)表示。 结果 共146例患者纳入研究,其中莫西沙星组76例,左氧氟沙星组70例。莫西沙星组76例患者发生QT间期延长18例,发生率23.68%;左氧氟沙星组70例患者发生QT间期延长6例,发生率8.57%;2组间差异具有统计学意义(P=0.025);2组间其他因素差异无统计学意义。单因素回归分析结果显示,女性(OR=2.958,95%CI:1.144~7.647,P=0.025),心肌梗死(OR=2.958,95%CI:1.144~7.647,P=0.025),合并使用胺碘酮(OR=2.569,95%CI:1.042~6.337,P=0.040)、艾司西酞普兰(OR=0.397,95%CI:0.158~0.997,P=0.049)是发生QT间期延长的影响因素。将P<0.2的相关因素纳入多因素 logistic 回归分析,结果显示,女性(OR=3.616,95%CI:1.240~10.538,P=0.019)、低血钾(OR=2.953,95%CI:1.263~6.905,P=0.012)、心肌梗死(OR=3.026,95%CI:1.057~8.666,P=0.039)是发生QT间期延长的独立危险因素。 结论 莫西沙星导致QT间期延长发生率较左氧氟沙星高,女性、低血钾、伴有心肌梗死的患者发生QT间期延长的风险较高。
  • 李冰, 梁力, 陈燕, 郭宇航, 刘霞, 傅强, 郭晋敏
    药物不良反应杂志. 2024, 26(7): 417-422. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015‑20231117‑00814
    目的 挖掘利马前列素不良事件(AE)的风险信号,为临床安全使用该药提供参考。方法 检索美国FDA公共数据开放项目(OpenFDA)平台,收集2004年1月1日至2023年10月1日收到的利马前列素AE报告,根据《国际医学用语词典》25.1版系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE 进行分类和标准化编码,采用报告比值比(ROR)法挖掘利马前列素的风险信号,将 AE 报告数≥3、ROR≥2且其95%置信区间(CI)下限>1 的PT定义为风险信号,对风险信号进行描述性分析。结果 收集到以利马前列素为首要怀疑药物的AE 报告1 618例,挖掘出69个风险信号,涉及17个SOC。10个风险信号为说明书已记载的不良反应,包括肝功能异常、红细胞计数下降、药疹、血压降低、肝脏疾病、血小板计数降低、贫血、血红蛋白降低、发热和食欲减退。59个风险信号为说明书未记载AE,信号强度居前10位者为硬肿症、肿瘤出血、脑利尿钠肽升高、抗利尿激素分泌失调、显微镜下结肠炎、大肠穿孔、急性心力衰竭、抑郁症状、慢性心力衰竭、肺泡出血;报告数>10的信号为抗利尿激素分泌失调、间质性肺疾病、肾损伤、心力衰竭、感染性肺炎、跌倒等。 结论 除说明书记载的不良反应外,利马前列素还可能引起肿瘤出血、脑利尿钠肽升高和抗利尿激素分泌失调等说明书未记载且预后不良的严重不良事件。
  • 李思妍, 伍诗琪, 张青霞
    药物不良反应杂志. 2024, 26(7): 423-430. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015‑20231113‑00801
    目的 了解国内外高警示药品(HAM)安全性研究的现状。 方法 检索中国知网和Web of Science数据库中HAM相关的中文文献和英文文献,导入CiteSpace 6.1.R6软件。分别对纳入文献的作者、机构、关键词等进行计量分析,形成可视化网络图谱。 结果 共纳入中文文献992篇,英文文献612篇。中文文献自2009年首次出现以来迅速增长,2019年达高峰,近3年下降;英文文献首现于1991年,以后发文量呈缓慢持续上升趋势。英文文献以美国对HAM领域研究的发展贡献最多(233篇,38.1%),影响力最大(节点中心性0.73)。中文文献和英文文献发文量最多的机构分别为北京大学第三医院药剂科(11篇)和美国哈佛医学院(10篇)。但与英文文献相比,中文文献发文机构和作者间合作较少。关键词分析结果显示,中文文献侧重于HAM的管理,英文文献侧重HAM相关用药错误与药物不良事件的研究;中文文献近年来的研究热点为患者满意度和管理质量,英文文献更关注HAM风险和用药安全的临床研究。 结论 我国HAM相关研究起步晚,但发展迅速。与英文文献相比,我国的研究影响力不够,机构和作者间缺乏合作,研究的热点侧重于HAM的管理,针对不同HAM风险的临床研究和防范用药错误策略相对不足。
  • 王伊娜, 左力, 燕宇
    药物不良反应杂志. 2024, 26(6): 321-325. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240407-00234
    抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要措施。患者的肾功能对抗肿瘤药物的选择、治疗期间的安全性及患者预后均有重要影响。所有肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗前均应进行全面的肾功能评估,从而个体化地制定抗肿瘤方案。日本肾脏病学会、日本临床肿瘤学会、日本医学肿瘤学会和日本肾脏病药物治疗学会共同制订的《抗肿瘤药物治疗期间肾损伤管理临床实践指南(2022)》中对肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗前肾功能的评估进行了专门的论述和建议。本文对这部分内容进行解读,以期临床对肿瘤患者中肾脏疾病的发病情况、危险因素有较全面的了解。重视肿瘤患者在抗肿瘤药物治疗前的肾功能评估,掌握正确的评估方法,有助于提高肿瘤患者与肾脏相关的治疗安全性。
  • 李佳, 陈孝
    药物不良反应杂志. 2024, 26(6): 326-330. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240321-00184
    抗菌药物是临床应用最广泛的药物类别之一,药物不良反应发生率高,安全性问题非常突出。影响抗菌药物不良反应发生、发展和严重程度的因素较多,其相关危险因素的研究是保障抗感染治疗安全有效的措施之一,是预防和识别抗菌药物不良反应的前提。本文对抗菌药物常见不良反应危险因素研究的热点和研究方法进行了总结和评价,并针对目前在抗菌药物不良反应危险因素研究中存在的问题和不足,提出了相关建议,希望促进我国抗菌药物不良反应相关危险因素的研究,保障患者用药安全。
  • 郝卫文, 王鲁闽, 张劲松, 蒋桂平, 孙昊, 金花, 曹云, 张华忠, 王淦楠, 石齐芳
    药物不良反应杂志. 2024, 26(6): 331-336. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20231117-00812
    目的 探讨急诊输液室左氧氟沙星不良反应的临床特点。 方法 研究设计为单中心前瞻性队列研究。按照预先制定的“急诊输液室药物不良反应(ADR)处置流程”和“加强流行病学中观察性研究报告”(STROBE)规范对南京医科大学第一附属医院急诊医学中心输液室发生的ADR病例进行管理、记录和数据收集。对2019年11月至2022年10月间左氧氟沙星不良反应的发生情况、严重程度、临床特征、干预措施、结局及随访情况进行总结和分析。 结果 在设定时段内共发生ADR 426例,其中62例(14.55%)与左氧氟沙星相关,包括男性27例(43.55%),女性35例(56.45%),年龄39(29,59)岁。96.77%(60/62)的ADR发生在静脉输注左氧氟沙星2 h内,严重程度为1、2、3级者分别为44例(70.97%)、10例(16.13%)和8例(12.90%),无4级ADR病例发生。最常见的临床表现为皮肤黏膜反应,主要为皮疹和瘙痒;其次是心血管系统和神经系统反应,主要为血压下降、心慌/心悸和头晕。皮肤黏膜反应在严重程度为1级者中更常见,而心血管、消化、呼吸、神经系统和全身反应在2、   3级者中更多见,差异均有统计学意义(均P<0.05)。62例患者在ADR症状出现后均给予停药、更换输液器和0.9%氯化钠注射液冲管等处理,24例(38.71%)给予药物干预,其中2例使用了肾上腺素。干预后,所有患者的症状均缓解,中位缓解时间为49 min。 结论 左氧氟沙星是急诊输液室常见的易引起ADR的药物之一,其临床表现主要为皮疹和瘙痒,严重程度大多数为轻度,及时停药或给予药物干预后其预后良好。但严重ADR的救治尚待规范。
  • 邓雅婷, 丁亮, 魏开兴, 段紫云, 岳耀辉
    药物不良反应杂志. 2024, 26(6): 337-346. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20231220-00916
    目的 系统评价肝肾功能与利奈唑胺致血小板减少症(TP)风险的相关性及利奈唑胺的群体药物代谢动力学(PPK)特征,为肝肾功能不全患者利奈唑胺的个体化用药提供指导。 方法 检索国内外相关数据库中截至2023年11月肝肾功能不全与利奈唑胺致TP风险的相关文献,采用Rev Man 5.4统计软件进行meta分析,效应值为比值比(OR)和标准化均数差(SMD)及其95%置信区间(CI);对肝肾功能不全患者利奈唑胺的PPK研究文献进行汇总和系统评价。 结果 纳入meta分析的文献共32篇,包括4-112例患者,其中TP患者1-458例(35.5%),非TP患者2-654例(64.5%)。meta分析结果显示,肾功能不全组利奈唑胺致TP的风险高于肾功能正常组[47.9%(594/1-241)比25.8%(493/1-912),OR=3.24,95%CI:2.31~4.53],较低的基线肌酐清除率(Ccr)和估算肾小球滤过率(eGFR)与利奈唑胺相关TP的发生风险有关(均P<0.05);肝功能不全组利奈唑胺致TP的风险高于肝功能正常组[47.6%(119/250)比33.9%(360/1-061),OR=2.36,95%CI:1.73~3.22],较高的基线总胆红素(TBil)与利奈唑胺相关TP的发生风险有关(P<0.05)。纳入PPK研究的文献共15篇,其中11篇文献基于自建或公开发表的PPK模型,采用蒙特卡洛模拟不同给药方案的有效性和安全性概率,优化利奈唑胺的给药方案;5篇优化了肾功能不全患者利奈唑胺的给药方案,2篇优化了肝功能不全患者利奈唑胺的给药方案。 结论 肝肾功能不全增加了利奈唑胺致TP的风险,基线Ccr、eGFR和TBil水平可作为预测TP风险的敏感指标。肝肾功能不全患者在使用利奈唑胺治疗时可通过PPK模型优化利奈唑胺给药方案,减少TP的发生风险。
  • 秦寅鹏, 王超, 张瑞霞, 郭媛媛, 钱玉德, 张弋
    药物不良反应杂志. 2024, 26(6): 347-354. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114015-20240129-00070
    目的 采用快速卫生技术评估的方法评价厄他培南治疗感染性疾病的有效性、安全性和经济性。 方法 检索有关数据库以及卫生技术评估网站(截至2023年7月31日),收集厄他培南和其他抗菌药物治疗感染性疾病有效性与安全性比较的系统评价/meta分析和经济学文献,分别采用系统评价方法学质量评估工具和卫生经济学评价报告标准进行质量评价。将患者分为厄他培南组和对照组(使用其他抗菌药物),比较2组的结局指标(临床治愈率、细菌清除率)和不良反应发生率;经济学研究为成本-效果和成本-结果分析。对有关结果进行定性描述。 结果 共纳入13篇文献,包括系统评价/meta分析7篇,其中4篇高质量、3篇中等质量;药物经济学文献6篇,其中4篇高质量、2篇中等质量。厄他培南组与对照组对复杂性腹腔感染、社区获得性肺炎、复杂性皮肤及附属器感染的临床治愈率和细菌清除率的差异均无统计学意义(均P>0.05);厄他培南组对严重糖尿病足感染的临床治愈率低于哌拉西林钠他唑巴坦钠组[91.5%(119/130)比97.2%(139/143),P=0.04];厄他培南组对复杂性尿路感染的细菌清除率高于头孢曲松组[98.71%(305/309)比95.45%(273/286),P=0.03]。厄他培南治疗复杂性腹腔感染出现的不良反应(转氨酶和碱性磷酸酶升高或血小板计数升高)发生率高于对照组[8.96%(68/759)比6.49%(50/771),P<0.05];厄他培南治疗复杂感染(社区获得性肺炎、复杂性尿路感染和复杂性腹腔感染)后不良反应发生率高于头孢曲松加或不加甲硝唑组[10.62%(163/1-535)比7.89%(91/1-153),P=0.02];厄他培南治疗严重糖尿病足感染的腹泻发生率低于哌拉西林钠他唑巴坦钠组[8.14%(24/295)比14.09%(41/291),P=0.02]。使用厄他培南较使用哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢曲松治疗复杂性腹腔感染、严重糖尿病足感染、复杂性尿路感染、社区获得性肺炎等更能节省药物治疗成本。 结论 厄他培南治疗复杂性腹腔感染、社区获得性肺炎、复杂性皮肤及附属器感染的疗效与临床常用抗菌药物相似,治疗复杂性尿路感染的细菌清除率高于头孢曲松;厄他培南与其他抗菌药物治疗复杂性腹腔感染、社区获得性肺炎、复杂性尿路感染和严重糖尿病足感染等的不良反应发生率存在差异;使用厄他培南可以节省药物治疗成本,具有经济学优势。
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